A Anvisa ampliou a indicação do remédio. O plano pode continuar negando?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Em 9 de setembro de 2026 a Anvisa comunicou a aprovação de duas novas indicações para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), usado no câncer de mama triplo-negativo: o uso em primeira linha, em combinação com pembrolizumabe, para pacientes adultos com doença irressecável, localmente avançada ou metastática cujos tumores expressem PD-L1 com CPS igual ou superior a 10; e o uso em monoterapia, também em primeira linha, para pacientes que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1. A notícia correu, e a pergunta chegou na segunda-feira, como sempre chega: agora o plano é obrigado a cobrir?

A resposta honesta é que a ampliação de indicação muda a pergunta, não a resposta. Para entender por quê, é preciso separar três relógios que a conversa pública trata como um só.

Primeiro relógio: o registro

O registro sanitário é a porta de entrada. A Lei 6.360/1976, no art. 12, diz que nenhum medicamento “poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado”. O registro é concedido para indicações determinadas — e é por isso que se fala em ampliar a indicação: o mesmo produto, já registrado para uma situação clínica, passa a ter aprovação para outra. Antes dessa aprovação, o uso na nova situação era o que se chama de uso fora de bula.

Segundo relógio: a bula

Aprovada a nova indicação, a bula passa a autorizar aquele uso. Isso tem uma consequência jurídica que o paciente raramente percebe: o argumento de que o tratamento é “experimental” ou “fora de bula” — que sustentava boa parte das negativas — deixa de existir para aquela indicação específica. Não é pouca coisa. Boa parte das disputas judiciais sobre medicamentos oncológicos gira exatamente em torno da distinção entre uso dentro e fora de bula, e a mudança de bula transfere o paciente de uma categoria para a outra.

Mas é preciso ler o que a bula diz, e não o que a notícia resume. As duas indicações aprovadas têm recortes precisos: primeira linha, doença irressecável, localmente avançada ou metastática, expressão de PD-L1 com CPS igual ou superior a 10 no caso da combinação, e não elegibilidade a inibidores de PD-1 ou PD-L1 no caso da monoterapia. Quem não está dentro desse recorte continua fora de bula — e continua com o mesmo problema de antes.

Terceiro relógio: o Rol da ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é, nos termos do § 12 do art. 10 da Lei 9.656/1998, “a referência básica” dos planos e “fixa as diretrizes de atenção à saúde”. Ele tem processo próprio de atualização, com prazos próprios, consulta pública de vinte dias e relatório final. A ampliação de uma indicação pela Anvisa não altera o Rol automaticamente. No dia seguinte à aprovação, o Rol está exatamente onde estava na véspera.

É aqui que a recusa da operadora, nesse intervalo, pode ser legítima — e é honesto dizer isso. Se a diretriz de utilização vigente para aquele fármaco não contempla a nova indicação, a operadora que nega com base na diretriz não está inventando um fundamento; está aplicando a regra que existe. O que muda com a nova bula não é a obrigação automática de cobrir; é o terreno em que a discussão vai acontecer.

O que a nova bula dá ao paciente — e o que não dá

O § 13 do art. 10 da Lei 9.656, na redação da Lei 14.454/2022, trata do tratamento prescrito pelo médico assistente que não esteja previsto no Rol: a cobertura deve ser autorizada quando exista “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico”, ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. A aprovação da indicação pela Anvisa é, em si mesma, um sinal forte de evidência científica — a agência só aprova uma nova indicação depois de avaliar tecnicamente os dados que a sustentam. O paciente que antes precisava sustentar sozinho a eficácia de um uso fora de bula passa a ter a autoridade sanitária ao lado dele nesse ponto.

O que a nova bula não dá é uma ordem à operadora. Ela não transforma a negativa em ilícito automático, não dispensa o relatório médico fundamentado e não substitui o plano terapêutico. Continua sendo necessário demonstrar que o caso concreto está dentro do recorte aprovado — o que, em oncologia, significa exames que comprovem o estadiamento e, quando for o caso, a expressão do marcador. Sem isso, a discussão volta ao ponto de partida.

Já escrevemos sobre a cobertura do Trodelvy no câncer de mama triplo-negativo quando o fármaco tinha apenas a indicação original; a lógica daquele texto continua válida, e este a atualiza. A régua geral está no guia completo sobre medicamento de alto custo negado pelo plano.

Na prática, o que fazer

Se o seu oncologista prescreveu o medicamento na nova indicação, peça que o relatório diga expressamente que a prescrição está dentro da indicação aprovada pela Anvisa em setembro de 2026, com os dados que comprovam o enquadramento. Peça a negativa da operadora por escrito, com o fundamento. Se o fundamento for “tratamento experimental” ou “fora de bula”, ele está desatualizado e isso precisa ser dito. Se o fundamento for a diretriz de utilização do Rol, a discussão é a do § 13, e ela exige a documentação descrita acima.

E se a prescrição estiver fora do recorte aprovado, a nova bula não ajuda — e é melhor saber disso antes de gastar tempo e expectativa num caminho que não leva aonde se quer chegar.

Se o plano negou o medicamento depois da ampliação da indicação e você quer saber se a negativa se sustenta, escreva pelo WhatsApp: o escritório lê o relatório e a negativa e responde com franqueza, inclusive quando a conclusão for a de que o caso ainda não está dentro do recorte.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.