Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)
Em 11 de setembro de 2026 a Anvisa disponibilizou um novo Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar, na versão 1.2, dentro de um projeto nacional que existe desde 2019 para harmonizar as inspeções sanitárias em serviços de saúde. A notícia interessa a quem teve um familiar internado e saiu do hospital com a suspeita de que algo deu errado. Porque, na cabeça do leitor, “o hospital foi fiscalizado” soa como prova. E é preciso explicar, com calma, o que uma inspeção sanitária prova, o que ela não prova, e por que duas coisas que o leitor chama pelo mesmo nome — notificação e inspeção — funcionam ao contrário uma da outra.
O que é o roteiro, e o que ele não é
O ROI é um documento técnico, não uma norma. Ele não tem número de resolução e não cria obrigação nova para o hospital: é um instrumento que as vigilâncias sanitárias — municipais, estaduais e federal, que formam o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária — usam para inspecionar de forma uniforme, com critérios objetivos e uma metodologia de avaliação do risco potencial (o MARP). Segundo a Anvisa, o roteiro para internação “contempla aspectos relacionados à organização e ao funcionamento dessas unidades, o que inclui licenciamento sanitário, coordenação e supervisão, recursos humanos” e outros itens de estrutura e processo.
Repare no objeto: o roteiro avalia o serviço, não o paciente. Ele pergunta se o hospital tem licença, se tem responsável técnico, se tem gente suficiente, se os processos existem. Não pergunta o que aconteceu com uma pessoa específica numa data específica.
Notificar e inspecionar: dois movimentos opostos
A casa escreveu ontem sobre a notificação obrigatória de eventos adversos e o núcleo de segurança do paciente. Notificar é o hospital olhando para dentro: o próprio serviço registra que algo saiu do esperado e comunica ao sistema. Inspecionar é o oposto: é a autoridade sanitária entrando de fora, olhando a estrutura e os processos, e produzindo um relatório sobre o que encontrou. Um movimento é de autoavaliação; o outro, de fiscalização externa. Confundi-los custa caro, porque leva a família a pedir o documento errado e a esperar dele o que ele não contém.
O que a inspeção prova — e o que não prova
Um relatório de inspeção prova o ambiente: que, naquela data, o serviço tinha ou não tinha licença, equipe, protocolos, condições de funcionamento. Isso pode ser relevante num caso individual — um hospital sem responsável técnico ou com deficiência crônica de pessoal é um contexto que pesa —, mas relevância não é nexo. Achado sanitário não é nexo causal. Para que um caso de erro médico se sustente, é preciso demonstrar que uma conduta específica, naquele paciente, saiu do padrão esperado e causou o dano. Um relatório que diga “a unidade não atendia ao item X do roteiro” não responde a nenhuma dessas perguntas por si.
O inverso também vale, e é honesto dizer: um hospital bem avaliado na inspeção pode ter cometido erro grave com um paciente, e um hospital mal avaliado pode não ter causado o dano de que a família suspeita. A inspeção mede o sistema; o processo mede o caso.
O relatório é público? Não afirmamos que seja
A notícia da Anvisa informa que o roteiro está disponível em PDF na página do projeto e em formulários eletrônicos “para uso exclusivo dos órgãos de Vigilância Sanitária”. Ela nada diz sobre acesso do cidadão aos relatórios de inspeção de um hospital específico — e este texto não afirma que esse acesso exista de forma automática. O que se pode dizer é que documentos produzidos por órgão público estão, em princípio, sujeitos à Lei de Acesso à Informação, com as ressalvas que a própria lei prevê, e que o pedido é um caminho a testar, não uma certeza. Numa ação judicial, o juiz pode requisitar o documento; fora dela, o pedido administrativo à vigilância é a porta.
O que serve de prova no seu caso
O que decide um caso de erro médico é o prontuário — a evolução, as prescrições, os exames, os horários — e a perícia que o lê. É o que explicamos no guia completo sobre erro médico. O relatório de inspeção, quando existe e quando se obtém, é peça de contexto: ajuda a mostrar que uma falha individual aconteceu dentro de uma falha de estrutura, o que interessa para a responsabilidade do hospital — que, pelo art. 14 do Código de Defesa do Consumidor, responde independentemente de culpa pelos defeitos do serviço. Mas ele entra depois do prontuário, não no lugar dele.
Na ordem certa: primeiro a cópia integral do prontuário, que é direito do paciente e da família; depois a análise técnica do que ele mostra; só então, se fizer sentido, o pedido do relatório de inspeção como contexto. Quem começa pelo relatório costuma chegar ao advogado com um documento que não diz nada sobre o seu caso — e sem o documento que diz tudo.
Se um familiar sofreu dano durante uma internação e você quer saber que documentos pedir, e em que ordem, escreva pelo WhatsApp: o escritório examina o prontuário e responde com franqueza, inclusive quando a conclusão for a de que o desfecho era esperado.
Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.
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Fontes oficiais consultadas
Anvisa, comunicação institucional de 11/09/2026 — Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar, versão 1.2 · Código de Defesa do Consumidor, art. 14 (Planalto)
Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.