A pesquisa acabou e o remédio funcionou em mim. Eles podem simplesmente parar de me dar?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Participar de um ensaio clínico é, para muitos pacientes, a única forma de acesso a um tratamento que ainda não existe no mercado. Quando o estudo termina e o medicamento funcionou, a pergunta chega com urgência: o fornecimento pode simplesmente parar? Durante décadas, a resposta no Brasil dependia de resoluções e de um documento internacional sem força de lei. Desde 2024 há uma lei federal que trata do assunto por nome, e ela é mais precisa — e menos generosa — do que a maioria das pessoas imagina. Este texto começa onde o texto sobre dano ao participante de pesquisa parou: aquele tratou de quem se feriu; este trata de quem melhorou.

O que o mundo diz — e o que isso vale

A Declaração de Helsinque, da Associação Médica Mundial, adotada em 1964 e emendada pela última vez em outubro de 2024, dedica o parágrafo 34 ao tema. No original: “In advance of a clinical trial, post-trial provisions must be arranged by sponsors and researchers to be provided by themselves, healthcare systems, or governments for all participants who still need an intervention identified as beneficial and reasonably safe in the trial.” Em tradução livre deste redator: antes de um ensaio clínico, patrocinadores e pesquisadores devem organizar as provisões pós-estudo, a serem fornecidas por eles próprios, pelos sistemas de saúde ou pelos governos, para todos os participantes que ainda necessitem de uma intervenção identificada no estudo como benéfica e razoavelmente segura.

É um texto forte, e é preciso dizer o que ele é. A Declaração de Helsinque não é tratado: não foi assinada, ratificada nem promulgada pelo Brasil, e não tem força normativa interna. É o documento de referência ética da profissão médica no mundo, e vale, no direito brasileiro, como argumento interpretativo. A lei brasileira sobre pesquisa com seres humanos, aliás, não a menciona uma única vez — o que não significa que a ignore, mas significa que quem invoca o § 34 em juízo invoca uma referência, não uma norma.

O que a lei brasileira diz — por nome

A Lei 14.874, de 28 de maio de 2024, em vigor desde agosto daquele ano, “dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos”. Ela define, no art. 2º, dois documentos distintos. O inciso XXXIX define o plano de fornecimento pós-estudo como o “documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a justificativa para o fornecimento ou não do medicamento experimental após o término do ensaio clínico”. O inciso XLIV define o programa de fornecimento pós-estudo como o documento “com a descrição detalhada sobre a estratégia de fornecimento gratuito do produto experimental após o término do ensaio clínico”.

A distinção entre plano e programa é o coração da lei, e a expressão “ou não”, no inciso XXXIX, é o seu ponto mais honesto: a lei não presume que todo estudo termine em fornecimento. Ela exige que a decisão seja tomada antes, justificada e submetida a um comitê de ética.

O art. 30: a decisão é anterior ao estudo, não posterior

O art. 30 dispõe: “Antes do início do ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador submeterão ao CEP plano de acesso pós-estudo, com apresentação e justificativa da necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término do ensaio clínico aos participantes que dele necessitarem.” O § 1º continua: “Caso haja necessidade de fornecer o medicamento pós-ensaio clínico, deverá ser elaborado programa de fornecimento pós-estudo, nos termos de regulamento.” E o § 2º fixa o conteúdo mínimo desse programa: ele deverá “assegurar a continuidade do acompanhamento de segurança do participante, de forma a garantir o recebimento do tratamento experimental após o término do ensaio clínico, por prazo determinado”.

Três consequências práticas. Primeira: quando o participante assina o termo de consentimento, já existe um documento, aprovado por um comitê de ética, que diz se haverá fornecimento depois e por quê. Ele tem o direito de perguntar por esse documento antes de entrar — e quem entra sem perguntar não perde o direito de perguntar depois. Segunda: se o plano concluiu pela necessidade de fornecer, o programa é obrigatório, não opcional. Terceira: o programa é “por prazo determinado”. A lei não promete fornecimento vitalício; promete continuidade com prazo, o que é diferente de nada e é diferente de tudo.

O art. 33: quando o fornecimento pode ser interrompido

O art. 33 diz que “o fornecimento gratuito do medicamento experimental no âmbito do programa de fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido, mediante submissão de justificativa ao CEP, para apreciação, apenas em alguma das seguintes situações”, e a primeira delas é a “decisão do próprio participante”. A lei enumera outras hipóteses, que este texto não transcreve para não citar o que não conferiu palavra por palavra — mas a estrutura do dispositivo já responde à pergunta do título. A interrupção não é livre: exige justificativa submetida a um comitê de ética, para apreciação, e só cabe nas situações que a lei lista. “Acabou o estudo” não é, por si, uma delas.

Quando não há direito

Se o plano de acesso pós-estudo, aprovado pelo CEP antes do início, concluiu fundamentadamente pela desnecessidade de fornecimento — por exemplo, porque o produto não se mostrou benéfico, ou porque existe alternativa disponível no sistema de saúde —, não há programa e não há direito ao fornecimento pela lei. Se o participante não “necessita” do medicamento no sentido do art. 30 — o critério é a necessidade, não a preferência —, tampouco. E se o programa existe e o prazo determinado terminou, o que resta é o argumento ético do § 34 de Helsinque, que aponta para os sistemas de saúde e para os governos como fornecedores alternativos, e a via ordinária de acesso a medicamentos, que é outra discussão.

O que fazer, e o que este texto não afirma

Quem participou de um estudo e foi informado de que o fornecimento vai cessar tem três documentos a pedir: o termo de consentimento que assinou, o plano de acesso pós-estudo aprovado pelo CEP e, se houver, o programa de fornecimento. A justificativa da interrupção, quando for o caso, também é um documento, porque o art. 33 exige que ela seja submetida ao comitê. Com esses papéis em mãos, a análise é objetiva: havia plano? Ele concluiu pela necessidade? Há programa? Qual o prazo? A interrupção se enquadra numa das hipóteses da lei e foi submetida ao CEP?

Este texto não afirma que a lei garante medicamento vitalício, porque ela fala em prazo determinado. Não transcreve as hipóteses do art. 33 além da primeira. E não afirma que a Declaração de Helsinque vincula alguém no Brasil. O que afirma é que, desde 2024, a pergunta “podem parar de me dar?” tem uma resposta escrita em lei, com procedimento, e que a resposta começa com outra pergunta: o que dizia o plano antes de você entrar? O guia completo de erro médico trata da responsabilidade por dano; o tema de hoje é o direito de continuar o que deu certo.

Se você participou de um ensaio clínico e recebeu aviso de que o fornecimento vai parar, escreva pelo WhatsApp: o escritório lê o termo, o plano e o programa e responde com franqueza sobre o que a lei garante — e o que não garante.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.