Laudo pela lâmina digital, com apoio de algoritmo: a responsabilidade continua sendo minha?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Em serviços que adotaram a patologia digital, o patologista já não põe a lâmina sob a objetiva: abre um arquivo, percorre a imagem e, às vezes, encontra uma área já marcada como suspeita por um programa. A pergunta de quem assina é direta: se a imagem veio de um equipamento e a sugestão veio de um sistema, de quem é o laudo?

A resposta das normas brasileiras é clara, e menos confortável do que parece. O laudo continua tendo um autor. O que a digitalização acrescenta são coisas novas a provar.

A lâmina virou arquivo, e o laudo continua tendo autor

A Resolução CFM nº 2.169/2017 é categórica: “É obrigatória nos laudos anatomopatológicos a assinatura e identificação clara do médico que realizou o exame da(s) amostra(s)” (art. 10). Nada nessa regra depende do suporte em que a lâmina foi lida. Quem examinou e concluiu assina, e quem assina responde.

Quando a leitura acontece a distância, entra a norma da telemedicina. A Resolução CFM nº 2.314/2022 define, no art. 8º: “O TELEDIAGNÓSTICO é o ato médico a distância, geográfica e/ou temporal, com a transmissão de gráficos, imagens e dados para emissão de laudo ou parecer por médico com registro de qualificação de especialista (RQE) na área relacionada ao procedimento, em atenção à solicitação do médico assistente.” Repare na palavra temporal: a lâmina escaneada hoje e lida amanhã, no mesmo prédio, também pode caber no conceito.

A telepatologia tem norma própria, e ela reparte a responsabilidade

Para a patologia, o CFM foi além. A Resolução nº 2.264/2019, registrada como em vigor na busca oficial de normas do Conselho, alcança o laudo de biópsias e peças cirúrgicas, a imuno-histoquímica, a citopatologia, a patologia molecular e a necropsia (art. 5º), e seu anexo chama de telepatologia o diagnóstico feito “em imagens digitais capturadas com auxílio de equipamentos que reproduzam integralmente lâminas”. A definição aproxima da norma toda leitura de lâmina digitalizada, mesmo sem distância física.

O ponto que mais interessa a quem assina está no art. 7º: “A responsabilidade profissional do atendimento cabe ao médico especialista local, que recebeu o material para exame”, e o médico que emite o relatório a distância “é solidário nesta responsabilidade” (§ 1º). São dois patologistas respondendo pelo mesmo ato. O relatório deve trazer o registro dos médicos e da pessoa jurídica remota (art. 8º), e as duas pontas precisam de diretor técnico com RQE em patologia (art. 9º, § 2º). A telepatologia é vedada no exame peroperatório sem patologista presente (art. 6º), e a transmissão das imagens depende de consentimento do paciente (art. 3º, parágrafo único).

A imagem também tem requisitos, e um prazo de guarda curto

O anexo da mesma resolução fixa resolução de “máximo de 0,26 micrômetros por pixel em magnitude de 400×”, exige que as imagens em formato proprietário possam ser convertidas para TIFF, prevê homologação dos scanners pela Anvisa “quando necessário” e manda o diretor técnico adotar protocolo de qualidade das lâminas virtuais “com base em protocolos internacionais”. E determina guardar as lâminas virtuais usadas no diagnóstico “por no mínimo 3 (três) meses”; depois, a exigência passa a ser guardar imagem digital da lâmina física que comprove sua autenticidade.

Se o diagnóstico for questionado um ano depois, a imagem em que a leitura se baseou pode já não existir, e a revisão será feita sobre o vidro ou sobre nova digitalização. Três meses é o mínimo. Onde houve apoio de algoritmo, ou o caso era limítrofe, guardar por mais tempo a imagem efetivamente lida é uma decisão de documentação da qual a defesa futura pode depender.

Quando o algoritmo lê antes do patologista

A Resolução CFM nº 2.454/2026, em vigor desde 26 de agosto, aplica-se à patologia por inteiro. O médico deve “empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas” (art. 4º, I), exercer julgamento crítico sobre o que ela sugere (art. 4º, II) e registrar no prontuário o seu uso como apoio à decisão (art. 4º, V). Em contrapartida, tem direito de ser protegido contra responsabilização indevida por falha atribuível exclusivamente ao sistema, “desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas” (art. 3º, V).

A palavra que decide é comprovado. Como o laudo anatomopatológico integra o prontuário, nos termos dos considerandos da Resolução nº 2.169/2017, o lugar natural do registro é o próprio laudo ou o sistema do laboratório vinculado a ele. Laudo que omite o apoio de algoritmo, em serviço que não guarda a versão do sistema nem a imagem analisada, deixa o patologista sem o elemento de que a norma faz depender a proteção. O paciente, por sua vez, tem direito de saber quando a IA foi apoio relevante no diagnóstico (art. 5º, § 1º), como o escritório detalhou ao tratar do médico que usou inteligência artificial no diagnóstico.

Duas leituras apressadas precisam ser afastadas. Laudo em imagem digital não é, só por isso, menos confiável: o estudo da primeira autorização americana, descrito adiante, encontrou diagnósticos comparáveis aos do vidro. E discordar do algoritmo não expõe o patologista: “Nenhum médico será penalizado por optar em não seguir a orientação de uma solução de IA, desde que atue de acordo com os preceitos técnicos e éticos” (art. 19, § 1º). O erro, quando houver, é apurado pela régua de sempre, a do guia sobre erro médico. O registro do software na Anvisa, regido pela RDC nº 657/2022, diz respeito ao produto, não à leitura, como está no artigo sobre o programa que leu o exame.

O que a FDA mandou escrever no rótulo

Em 12 de abril de 2017, a FDA autorizou, pela via De Novo, o primeiro sistema de imagem de lâmina inteira para revisão e interpretação de lâminas digitais de patologia cirúrgica, o Philips IntelliSite Pathology Solution, com base em estudo de cerca de 2.000 casos em que os diagnósticos nas imagens foram comparáveis aos do vidro. A classificação criada (21 CFR 864.3700, classe II) obriga a rotulagem a dizer: “It is the responsibility of a qualified pathologist to employ appropriate procedures and safeguards to assure the validity of the interpretation of images obtained using this device.” O sistema não se destinava a cortes de congelação nem a citologia, restrição que conversa com a vedação brasileira à telepatologia peroperatória.

Em setembro de 2021, veio o Paige Prostate, primeiro software baseado em IA para apontar, na imagem da biópsia de próstata, a área com maior probabilidade de câncer. No estudo, 16 patologistas examinaram 527 imagens, e a detecção de câncer em imagens individuais melhorou 7,3% em média com o apoio; a FDA registrou que o estudo não avaliou o impacto no diagnóstico final e atribuiu a mitigação dos falsos negativos e positivos ao uso como adjunto e à avaliação de um patologista qualificado. Nada disso vale no Brasil, mas mostra onde o regulador pôs a responsabilidade pela interpretação: no mesmo lugar em que o CFM a pôs.

Na Europa, software de diagnóstico in vitro e o risco de confiar demais

O Regulamento (UE) 2017/746 inclui o software na definição de dispositivo para diagnóstico in vitro (art. 2.º, ponto 2) e põe na classe C os dispositivos destinados “a ser usados no rastreio, no diagnóstico, ou na avaliação da fase do cancro” (anexo VIII, regra 3, alínea h). Quando o dispositivo, software incluído, é fabricado e usado dentro da própria instituição de saúde, a dispensa de parte das exigências depende de condições, entre elas a conformidade do laboratório com a EN ISO 15189 (art. 5.º, n.º 5).

O AI Act, Regulamento (UE) 2024/1689, lista aquele regulamento no anexo I e trata como de risco elevado a IA que seja esse produto, ou seu componente de segurança, sujeito a avaliação por terceiros (art. 6.º, n.º 1). As pessoas encarregadas da supervisão humana devem poder “estar conscientes da possível tendência para confiar automaticamente ou confiar excessivamente nos resultados” (art. 14.º, n.º 4, alínea b). Pelo Regulamento (UE) 2026/1744, essas obrigações, para a IA ligada aos produtos do anexo I, aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028. O julgamento crítico que o CFM já exige no Brasil ganha, no texto europeu, um nome preciso: enviesamento da automatização.

O que vale guardar

A lâmina digital muda o suporte, não a autoria. O patologista que lauda pela tela responde como sempre respondeu e, na telepatologia, responde com o colega da outra ponta. O que muda é a prova: a imagem efetivamente lida, a versão do sistema de apoio, o registro de que a IA foi usada e de como foi avaliada. Com essa documentação, a proteção do art. 3º, V, ganha a prova de que depende. Se você lauda por lâmina digital, integra um serviço de telepatologia ou recebeu um laudo assim, entre em contato: o escritório lê o laudo e diz com franqueza se há o que representar ou reparar.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.