Entrei numa pesquisa clínica e tive um dano. Quem paga — e eu preciso provar que alguém errou?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem aceita participar de um ensaio clínico costuma ouvir, no dia da assinatura do termo, que a pesquisa segue “os padrões éticos internacionais” e que “a Declaração de Helsinque” protege o participante. A frase é verdadeira e, ao mesmo tempo, quase inútil para quem sofreu um dano e quer saber quem paga. Porque a resposta que vale no Brasil não está em Helsinque. Está numa lei de 2024 que pouca gente leu, e ela é mais dura com o patrocinador do que o padrão internacional que todo mundo cita.

Este texto trata de um caso específico: o participante de pesquisa que teve um dano à saúde durante ou depois do estudo. Não trata do procedimento experimental oferecido fora de pesquisa, em consultório, com a etiqueta de “inovação”. Esse é outro problema, tratado em o procedimento que promete adiar a menopausa: o CFM diz que é experimental.

O que a Declaração de Helsinque diz — e o que ela é

A Declaração de Helsinque é um documento da Associação Médica Mundial, adotado em 1964 e revisto pela última vez em outubro de 2024. O parágrafo 15 da versão vigente diz, no original: “Appropriate compensation and treatment for participants who are harmed as a result of participating in research must be ensured” — em tradução nossa, “compensação e tratamento apropriados para os participantes que sofram dano em decorrência da participação na pesquisa devem ser assegurados”.

É preciso dizer com todas as letras o que esse documento é, porque o termo de consentimento raramente diz: a Declaração de Helsinque não é tratado internacional. Nenhum Estado a assinou, ratificou ou promulgou; ela nunca passou pelo Congresso Nacional nem recebeu decreto de promulgação. É a posição de uma associação privada de médicos, de alcance mundial, e vale no Brasil como argumento interpretativo — respeitável, citado por comitês de ética, mas sem força de norma. Quem apresenta Helsinque como “a lei que garante a indenização” está descrevendo um documento que não obriga ninguém no sentido jurídico.

A lei brasileira: o participante “será indenizado”, e quem paga é o patrocinador

A Lei 14.874, de 28 de maio de 2024, dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa. Está em vigor desde o fim de agosto de 2024. O art. 23 diz: “O participante será indenizado por eventuais danos sofridos em decorrência da sua participação na pesquisa e receberá a assistência à saúde necessária relacionada a esses danos.” E o parágrafo único fecha a pergunta que Helsinque deixa aberta: “São de responsabilidade do patrocinador a indenização e a assistência previstas no caput.”

Compare as duas frases. O padrão internacional diz que compensação “apropriada” “deve ser assegurada”, sem dizer por quem nem em que medida. A lei brasileira diz que o participante será indenizado, que receberá a assistência à saúde necessária e que o devedor é o patrocinador — a empresa ou instituição que financia o estudo, não o médico que aplicou o produto. A expectativa comum é a de que o padrão internacional seja sempre mais protetivo do que o nacional. Neste caso é o contrário, e isso não é opinião: é comparação de texto.

Registre-se também o que a lei não faz: o inteiro teor da Lei 14.874 não menciona a Declaração de Helsinque uma única vez. Não se conclua disso que o legislador a ignorou ou rejeitou; conclua-se apenas que a proteção do participante brasileiro não depende dela.

“Preciso provar que alguém errou?” — a distinção que muda o caso

Não. O art. 23 não fala em culpa, negligência ou defeito do serviço. Fala em dano “em decorrência da sua participação na pesquisa”. Isso desloca a discussão: o participante não precisa demonstrar que o pesquisador aplicou mal o protocolo, que a dose estava errada ou que o hospital falhou. Precisa demonstrar que o dano decorreu da participação — o nexo.

E é aqui que o texto precisa ser honesto sobre o que continua sendo difícil. O nexo é prova do participante. Um efeito adverso descrito no termo de consentimento, ocorrido durante o estudo, tem nexo evidente. Uma doença que se manifesta meses depois, de origem multifatorial, não tem — e o patrocinador vai dizer, com razão técnica, que a participação e o dano coexistiram sem que um tenha causado o outro. A lei tirou a culpa da equação; não tirou a causalidade. Quem sofreu o dano precisa de três coisas guardadas: o termo de consentimento assinado, o prontuário do estudo (com as datas de administração e os registros de eventos adversos) e a documentação médica do dano, com a cronologia.

Indenização não é só dinheiro: a assistência à saúde é obrigação autônoma

O art. 23 tem dois verbos: será indenizado e receberá a assistência à saúde necessária. São obrigações distintas, e a segunda é frequentemente a mais urgente. O participante que desenvolve um dano relacionado ao estudo tem direito ao tratamento desse dano às custas do patrocinador, independentemente de qualquer discussão sobre valores. Na prática, é o primeiro pedido a fazer — por escrito, ao centro de pesquisa e ao comitê de ética que aprovou o estudo — antes de qualquer conversa sobre reparação.

Há ainda um terceiro eixo, que não é de dano, mas de continuidade: a lei exige plano de acesso pós-estudo (art. 30) e disciplina o fornecimento do medicamento experimental depois do término do ensaio. É tema para outro texto; aqui basta registrar que “acabou o estudo, acabou o remédio” não é resposta que a lei permita sem justificativa submetida ao comitê de ética.

Quando não há direito

Três situações em que a resposta honesta é negativa. Primeira: o dano é, na verdade, a evolução natural da doença de base, e o estudo não a alterou — não há “decorrência da participação”. Segunda: o participante abandonou o protocolo, deixou de comparecer às visitas de segurança e o evento ocorreu fora do acompanhamento; o nexo continua possível, mas a prova fica muito mais difícil. Terceira: o “estudo” não era pesquisa registrada — era um tratamento experimental vendido em consultório com o nome de pesquisa. Nesse caso, a Lei 14.874 e seu art. 23 não são o caminho; o caminho é o da responsabilidade do profissional e do serviço, com a régua do erro médico: quando há falha e quando há direito à reparação.

Se você participou de uma pesquisa clínica e teve um dano que acredita relacionado ao estudo, escreva pelo WhatsApp: o escritório lê o termo de consentimento e a documentação médica e responde com franqueza, inclusive quando a conclusão for a de que o nexo não se sustenta.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.