Prescrever fora da bula: o que protege o médico e o que sustenta o paciente

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A negativa chega com uma frase curta: “uso não previsto em bula”. Ela sugere irregularidade onde não há, e costuma funcionar porque o prescritor não documentou a escolha no momento em que a fez. Este texto trata das duas faces do off-label: o que protege o médico e o que sustenta o paciente.

O que o Conselho Federal de Medicina já respondeu

O Parecer CFM nº 2/2016 define a categoria e atribui a responsabilidade: os procedimentos off-label são aqueles em que se utilizam materiais ou fármacos fora das indicações em bula ou protocolos, e “sua indicação e prescrição são de responsabilidade do médico”. O mesmo parecer registra que não compete às comissões de ética emitir juízo de valor sobre o uso off-label.

Junto com a autonomia, o parecer estabelece a contrapartida documental, e é ela que protege o profissional: a conduta “necessita do registro em prontuário das motivações para tal forma de conduta e do consentimento esclarecido do paciente ou, em razão de impedimento, de seu responsável legal”. Dois documentos, portanto, precisam existir antes de qualquer discussão com operadora ou com o Judiciário: o prontuário que explica por que, e o consentimento que mostra que o paciente soube.

Off-label não é experimental

A confusão entre as duas categorias é o núcleo de boa parte das negativas. Experimental é o que ainda não tem comprovação e está em investigação. Off-label é o uso de um produto com registro sanitário regular, em indicação diversa daquela que consta da bula, geralmente amparado em literatura posterior ao registro. A diferença importa porque os parâmetros hoje aplicados aos pedidos de cobertura falam em registro do produto na Anvisa, e não em coincidência entre a indicação registrada e o uso pretendido. É por isso que a discussão não se encerra na leitura da bula, e por isso que o relatório precisa dizer com clareza em que categoria o caso se encontra.

O que o relatório precisa trazer quando o uso é fora da bula

Primeiro, a razão clínica individualizada: por que este paciente, e não pacientes em geral. Segundo, a base científica, com referência localizável, e o grau da evidência disponível, sem inflar o que existe. Terceiro, o que já foi tentado dentro das indicações registradas, com dose, tempo e desfecho, porque a pergunta seguinte do avaliador será sempre por que não a opção convencional. Quarto, o desenho do tratamento: posologia, via, duração e critério de reavaliação. Quinto, a menção expressa ao consentimento obtido, que demonstra que o paciente participou da decisão.

O erro que aparece com mais frequência

Documentar depois. Quando o prontuário só registra a motivação após a negativa, o conjunto perde força, porque a justificativa passa a parecer construída para o litígio, e não para o cuidado. O registro feito no dia da decisão clínica vale mais do que o relatório mais bem escrito produzido dois meses depois.

Quando o off-label não se sustenta

Há situações em que a evidência para aquela indicação é escassa, ou em que existe alternativa registrada e disponível que sequer foi tentada. Nesses casos, insistir expõe o paciente a uma decisão desfavorável e expõe o médico a um questionamento ético que ele não precisaria enfrentar. Prescrever fora da bula é uma prerrogativa técnica, não um atalho, e a documentação honesta é o que separa uma coisa da outra.

Para discutir a documentação de um caso concreto, chame o escritório.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.