Prótese de silicone: riscos, informação prévia e responsabilidade civil

Artigo revisado e ampliado em 30/09/2026: reescrito com as fontes oficiais listadas ao final.

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem coloca uma prótese de silicone toma duas decisões de uma vez: a de se submeter a uma cirurgia e a de conviver com um produto implantado no corpo. Cada uma tem os seus riscos, e a pergunta jurídica quase nunca é se o risco existia. É se ele foi explicado antes, se a conduta de quem operou esteve dentro do que a técnica exige e se o produto era o que devia ser.

Essas três perguntas têm responsáveis e provas diferentes. Este artigo organiza o tema, para antes ou depois da cirurgia, e indica onde cada ponto é aprofundado.

Os riscos que pertencem à cirurgia e os que pertencem ao implante

A mamoplastia de aumento tem os riscos de qualquer ato cirúrgico, como sangramento, infecção e cicatrização desfavorável, e os riscos próprios de carregar um dispositivo: o endurecimento da cápsula que o organismo forma em torno da prótese, a ruptura do implante, a assimetria, a alteração de sensibilidade, a possibilidade de nova cirurgia para troca ou retirada. Há ainda o que as agências sanitárias acompanham em determinados modelos, como o linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL).

O ponto de partida é que a ocorrência de uma dessas complicações não prova, sozinha, falha de ninguém. O Código de Defesa do Consumidor, ao definir o serviço defeituoso, manda considerar “o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam” (art. 14, § 1º, II). Risco conhecido, informado e corretamente conduzido é intercorrência. O mesmo evento vira questão de responsabilidade quando a paciente não foi avisada dele, quando a conduta ficou abaixo do padrão ou quando o defeito está no produto. O artigo sobre a contratura capsular mostra como essa separação se faz na prática.

O que a informação prévia precisa alcançar

A informação é direito básico do consumidor: o art. 6º, III, do CDC assegura a “informação adequada e clara” sobre produtos e serviços, inclusive “sobre os riscos que apresentem”. Para o médico, é também dever ético. O Código de Ética Médica veda, no art. 22, “deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte”, e, no art. 34, “deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento”.

O Superior Tribunal de Justiça deu contorno a essa obrigação no REsp 1.540.580/DF, julgado pela Quarta Turma em 2018. A ementa descreve o dever de informação como a obrigação de esclarecer o paciente sobre os riscos do tratamento, suas vantagens e desvantagens e as técnicas possíveis, e fixa a medida do cumprimento: “Haverá efetivo cumprimento do dever de informação quando os esclarecimentos se relacionarem especificamente ao caso do paciente, não se mostrando suficiente a informação genérica”.

Na prótese de silicone, isso significa que a conversa anterior à cirurgia precisa tratar daquele implante e daquela paciente: qual produto será usado, quais complicações são descritas para ele, o que se sabe sobre a sua duração, que acompanhamento virá depois e quando uma segunda cirurgia entra no horizonte. Um formulário igual para todas as pacientes dificilmente demonstra esse esclarecimento individualizado. O valor de prova do termo, para os dois lados, está em assinei o termo de consentimento: ainda posso questionar o resultado?

Duas consequências do mesmo julgado merecem atenção. A primeira é que a falta de informação pode gerar reparação por si, ainda que a técnica tenha sido correta: segundo a ementa, a indenização “é devida pela privação sofrida pelo paciente em sua autodeterminação”. A segunda diz respeito à prova: “O ônus da prova quanto ao cumprimento do dever de informar e obter o consentimento informado do paciente é do médico ou do hospital”.

Três responsáveis possíveis, três regras diferentes

O cirurgião responde pelo seu ato pessoal, e a lei exige culpa: “A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa” (CDC, art. 14, § 4º). É a regra geral dos arts. 186 e 927 do Código Civil, aplicada à relação de consumo. Como essa culpa se demonstra na cirurgia de finalidade estética é o assunto de obrigação de meio e de resultado na estética.

A clínica e o hospital respondem por outra regra. Pelo art. 14, caput, do CDC, o fornecedor de serviços responde “independentemente da existência de culpa” pelos defeitos na prestação. Entram aqui estrutura, equipe e esterilização.

O fabricante e o importador respondem pelo produto, também sem discussão de culpa: o art. 12 do CDC os obriga a reparar os danos causados por defeitos de projeto e de fabricação, “bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos”. Uma prótese que se rompe pode ter sido mal fabricada ou mal manipulada na cirurgia, e cada hipótese aponta para um responsável diferente. Essa triagem está no artigo sobre a ruptura de prótese mamária.

O implante tem identidade, e ela é da paciente

Nenhuma discussão sobre defeito, recall ou acompanhamento avança sem saber qual implante foi colocado. A orientação da Anvisa aos pacientes sobre dispositivos médicos implantáveis é direta: “Uma das etiquetas de rastreabilidade do produto obrigatoriamente deve ser entregue ao paciente ou responsável após o procedimento cirúrgico.” Fabricante, modelo, lote e número de registro são dados que a paciente pode exigir, e o prontuário, onde eles também devem estar, é de acesso dela (Código de Ética Médica, art. 88).

A importância prática apareceu em dezembro de 2018, quando a Anvisa suspendeu preventivamente quatro próteses mamárias de um mesmo fabricante, depois de notificação da autoridade sanitária francesa. Sem a identificação do implante, não há como saber a quem a medida alcança. A ordem dos atos e o que cada um significou estão em a cronologia dos atos sobre o implante texturizado; a retirada por suspeita de linfoma ou por sintomas atribuídos ao silicone, inclusive quanto ao plano de saúde, está em retirar a prótese por suspeita de linfoma ou por “doença do silicone”.

Diante de uma complicação: a ordem das providências

A primeira providência é médica: dor que aumenta, vermelhidão, febre ou secreção pedem avaliação por médico antes de qualquer conversa jurídica.

A segunda é documental: a cópia integral do prontuário, o termo de consentimento, a etiqueta ou o cartão do implante, os exames de imagem, as mensagens trocadas com o consultório e os comprovantes de gastos. O art. 949 do Código Civil manda indenizar, na lesão à saúde, as despesas do tratamento e os lucros cessantes até o fim da convalescença, “além de algum outro prejuízo que o ofendido prove haver sofrido”. Nova cirurgia, medicamentos e afastamento só entram nessa conta se documentados.

A terceira é o tempo. O art. 27 do CDC fixa em cinco anos a prescrição da pretensão de reparação por fato do produto ou do serviço, “iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano e de sua autoria”. Em implantes, o dano pode se revelar muito depois da cirurgia, e o marco inicial é o ponto sensível, tratado em quanto tempo tenho para buscar reparação por erro estético.

O que vale guardar

Três distinções decidem. Complicação descrita e informada é diferente de erro: o que a perícia examina é a conduta de quem operou, e não apenas o resultado. Falta de informação é fundamento autônomo, e o encargo de demonstrar que o esclarecimento foi dado, de forma individualizada, é de quem operou. Defeito do produto segue regra própria, dirigida ao fabricante e ao importador, e depende de se saber exatamente qual implante foi usado. Vale conferir, antes de concluir, o que o prontuário e o termo registram. O quadro geral, com os demais procedimentos, está no guia sobre erro em procedimentos estéticos. Se você tem a documentação da cirurgia em mãos e quer entender em qual dessas hipóteses a situação se encaixa, entre em contato: o escritório está disponível para uma análise responsável.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.