Reação grave a vacina sem erro de ninguém: quem indeniza no Brasil, e o fundo que os Estados Unidos criaram

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Vacinas estão entre as intervenções mais seguras da medicina, e é justamente por isso que o raro caso de reação grave cria um problema jurídico difícil. Quando a pessoa sofre uma anafilaxia, uma síndrome neurológica ou outra lesão permanente depois de uma vacina bem conservada, aplicada na dose certa e no paciente sem contraindicação, não houve erro de ninguém. Ainda assim, houve dano, e ele decorreu de um ato que a sociedade incentiva e, em certas situações, exige. O direito brasileiro não tem uma resposta específica para esse cenário. Tem regras gerais, alguns julgados e uma experiência legislativa curta, e a comparação com o modelo dos Estados Unidos ajuda a ver o que falta.

Evento adverso esperado, erro e o espaço entre eles

O ponto de partida é separar três situações. A primeira é a reação leve e esperada, descrita em bula, que não gera responsabilidade. A segunda é o erro de vacinação, isto é, vacina errada, dose ou via inadequada, produto vencido ou mal conservado, contraindicação ignorada; esse cenário, nos serviços privados, foi tratado no artigo sobre quem responde quando se passa mal depois da vacina na farmácia. A terceira é a que interessa aqui: o evento adverso grave e raro, sem falha de conservação, de indicação ou de técnica.

Nesse terceiro grupo, a pergunta sobre culpa não tem resposta útil, porque não houve conduta reprovável. O que se discute é se alguém responde objetivamente pelo risco. E a resposta muda conforme quem aplicou a vacina e em qual contexto: o Estado numa campanha pública, o fabricante como fornecedor do produto ou o serviço privado que a aplicou.

O fabricante e o risco inerente do produto

O art. 12 do Código de Defesa do Consumidor faz o fabricante responder, independentemente de culpa, pelos danos causados por defeitos do produto. O § 1º, porém, define o defeito pela segurança que legitimamente se espera, levando em conta, entre outras circunstâncias, o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam. Uma vacina que produz, em frequência conhecida e informada, determinada reação não é, só por isso, um produto defeituoso.

O Superior Tribunal de Justiça aplicou esse raciocínio em caso que interessa diretamente à alergia. No AgInt nos EDcl no AREsp 2.326.248/SP, julgado pela Quarta Turma em 7 de abril de 2025, relatora a ministra Maria Isabel Gallotti, a paciente havia recebido uma vacina de alérgeno e apresentado reação adversa. As instâncias de origem atestaram que o produto estava no prazo de validade, e o tribunal afirmou que a simples ocorrência de reação adversa não basta para configurar a responsabilidade do fornecedor sem que se demonstre o defeito do produto. O agravo foi desprovido, com aplicação da excludente do art. 14, § 3º, I, do CDC.

Esse precedente estabelece o limite honesto da via consumerista: contra o fabricante ou o serviço privado, o caminho exige prova de defeito, seja de fabricação, de conservação ou de informação. Uma bula que omite o risco que se concretizou, ou um serviço que não informou a contraindicação, podem configurar defeito de informação. Um evento raro, corretamente descrito e informado, em regra não configura.

O Estado que vacina e o risco que ele cria

Na vacinação pública, o fundamento é outro. O art. 37, § 6º, da Constituição faz as pessoas jurídicas de direito público responderem pelos danos que seus agentes, nessa qualidade, causarem a terceiros. A responsabilidade é objetiva: não depende de culpa, mas de ação estatal, dano e nexo causal. A campanha de vacinação é ação estatal por excelência, e o dano que dela decorre diretamente entra nessa moldura, mesmo quando a vacina foi corretamente aplicada.

Dois julgados do STJ mostram a aplicação. No AgRg no REsp 932.561/RS, julgado pela Segunda Turma em 28 de outubro de 2008, relator o ministro Mauro Campbell Marques, o caso era de responsabilidade civil do Estado pela morte de uma criança em decorrência de reação adversa à vacina; o tribunal manteve a indenização por dano moral fixada nas instâncias locais, por entender que o valor não era exorbitante. No REsp 1.514.775/SE, julgado pela Primeira Turma em 23 de agosto de 2016, relator o ministro Napoleão Nunes Maia Filho, uma mulher desenvolveu polineuropatia desmielinizante inflamatória após vacina aplicada na campanha nacional contra influenza de 2008 e ficou paraplégica. O nexo causal estava fixado nas instâncias de origem, e o STJ deu provimento ao recurso da vítima para reconhecer a pensão vitalícia com base no art. 950 do Código Civil e ajustar a indenização.

Há uma ressalva de leitura que convém fazer. Nos dois casos, a responsabilidade do ente público chegou ao STJ já definida, e no segundo a ementa registra que a União não apelou, não chamou o laboratório ao processo e não recorreu da condenação. O STJ, portanto, não precisou firmar tese sobre a responsabilidade objetiva do Estado por evento adverso sem erro; tratou da extensão da reparação. Os precedentes mostram que a condenação é possível, mas não substituem uma orientação consolidada, que não foi localizada na base do tribunal.

O nexo causal é o centro da disputa

Em todos esses caminhos, a questão decisiva é a mesma: provar que a lesão decorreu da vacina, e não apenas que veio depois dela. A proximidade temporal é um indício, não uma prova. Para reações imediatas, como a anafilaxia que se instala em minutos após a aplicação, o nexo costuma ser claro. Para síndromes neurológicas ou autoimunes que surgem semanas depois, o nexo depende de perícia, de literatura sobre a associação entre aquela vacina e aquela condição e da exclusão de outras causas.

É aqui que a vigilância de eventos adversos pós-vacinação ganha peso jurídico. A notificação do evento pelo serviço que atendeu o paciente e a investigação feita pela vigilância geram documentos que a perícia judicial vai examinar. Para o profissional que atende a reação, o registro cuidadoso do quadro, do horário da vacinação, do lote e da conduta adotada é, ao mesmo tempo, dever técnico e a melhor defesa. A anafilaxia em si, e o que se espera de quem a atende, estão no artigo sobre anafilaxia com alergia registrada no prontuário, que trata do erro de checagem; na vacina, a questão é o risco sem erro.

Para a vítima ou a família, a ordem prática é a de reunir primeiro o comprovante de vacinação com lote e data, o prontuário do atendimento da reação e a cópia da notificação, e só depois discutir responsabilidade. Para o gestor público, a mesma documentação permite distinguir, desde o início, o evento adverso raro, que pode exigir reparação pelo risco, do quadro que apenas coincidiu no tempo com a vacina e que não gera dever de indenizar. Reconhecer essa diferença cedo evita tanto a negativa automática quanto a expectativa sem base.

A experiência brasileira da covid e o modelo americano

O Brasil chegou perto de um sistema específico uma única vez. A Lei nº 14.125/2021 autorizou a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios a assumir os riscos de responsabilidade civil por eventos adversos pós-vacinação contra a covid-19, nos termos dos contratos de aquisição, desde que a Anvisa tivesse concedido registro ou autorização de uso emergencial. O art. 3º permitia ao Executivo federal instituir procedimento administrativo próprio para avaliar demandas relacionadas a esses eventos. A lei era temporária, vinculada à emergência sanitária, e o Planalto registra sua revogação pela Lei nº 14.466/2022.

Nos Estados Unidos, a resposta é permanente e estrutural. O Título 42 do United States Code, na seção 300aa-10, cria o National Vaccine Injury Compensation Program, pelo qual se pode pagar compensação por lesão ou morte relacionada a vacina (texto lido em inglês no site oficial do Congresso, tradução própria). A seção 300aa-11 exige que o pedido seja apresentado primeiro nesse programa, perante a Court of Federal Claims, e impede ações de indenização contra fabricante ou aplicador acima de um valor simbólico antes dele. E a seção 300aa-22 afasta a responsabilidade do fabricante por efeitos colaterais inevitáveis quando a vacina foi adequadamente preparada e acompanhada de instruções e advertências corretas.

A lógica americana é a de um pacto: o fabricante fica protegido contra litígios por risco inerente, e a vítima recebe acesso a um fundo sem precisar provar defeito. Até a mesma seção 300aa-10 impõe ao advogado consultado o dever ético de informar que a compensação pode estar disponível pelo programa. No Brasil, sem fundo, a vítima de evento adverso sem erro depende da responsabilidade objetiva do Estado quando a vacina é pública e da prova de defeito quando é privada, e o profissional que aplicou a vacina corretamente fica, com razão, fora da discussão sobre culpa.

O que vale guardar

A reação grave a vacina sem erro de ninguém tem regimes diferentes conforme quem vacinou: na campanha pública, a Constituição sustenta a responsabilidade objetiva do Estado, e o STJ já manteve condenações por morte e por lesão neurológica; contra fabricante ou serviço privado, o precedente de 2025 exige prova de defeito, e o risco informado não basta. Em todos os casos, o que decide é o nexo causal, construído com o registro da vacinação, a notificação do evento e a perícia. O profissional que aplicou corretamente e registrou tudo tem, nesses documentos, a sua proteção. Para avaliar uma situação concreta, da vítima, da família ou do serviço que vacinou, entre em contato: o escritório examina a documentação e diz qual regime se aplica.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.