Ruptura de prótese mamária: quem responde, cirurgião ou fabricante?

A ruptura de uma prótese mamária levanta uma pergunta que a maioria das pessoas não sabe responder, e que muda completamente a estratégia jurídica: o problema foi de quem operou, ou do produto que foi implantado? São responsabilidades distintas, contra réus distintos, com fundamentos jurídicos distintos. Confundir uma com a outra é um dos erros mais comuns nesse tipo de caso.

Este texto separa as duas hipóteses e explica quando responde o cirurgião, quando responde o fabricante, e por que a distinção importa tanto.

Duas responsabilidades que não se confundem

Quando uma prótese rompe, há dois planos de responsabilidade possíveis, e eles seguem lógicas diferentes:

A responsabilidade do fabricante, por fato do produto. Se a ruptura decorreu de um defeito de fabricação, quem responde é o fabricante, com base nos artigos 12 e 14 do Código de Defesa do Consumidor. Essa responsabilidade é objetiva: não é preciso provar culpa da empresa, basta demonstrar o defeito, o dano e o nexo. Mais do que isso: cabe ao fabricante provar que o produto não era defeituoso, ou que houve culpa exclusiva do consumidor (por exemplo, um trauma externo). A jurisprudência tem aplicado essa lógica de forma consistente, inclusive presumindo o defeito quando a prótese rompe antes do prazo de durabilidade esperado, que a literatura costuma situar em uma janela de anos.

A responsabilidade do cirurgião ou da clínica, por falha no serviço. Se a ruptura decorreu de erro na técnica cirúrgica, na manipulação do implante ou na indicação, a discussão se desloca para o ato médico. Aqui a análise segue a distinção entre erro, intercorrência e insatisfação que tratamos no guia.

Note que o comerciante que apenas vendeu o produto, em regra, não responde por defeito de fabricação, que se imputa ao fabricante. Identificar corretamente o responsável é o primeiro passo, e evita ações mal direcionadas.

O capítulo do recall: o caso das próteses Allergan

Um episódio ilustra bem a responsabilidade do fabricante e merece registro, porque afeta muitas pacientes. Determinadas próteses foram objeto de recall mundial, associado ao risco de um tipo específico de linfoma (o BIA-ALCL, linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário).

A jurisprudência tem reconhecido, nesses casos, o dever do fabricante de arcar com a cirurgia de remoção (explante) das próteses recolhidas, independentemente de a prótese específica ter rompido ou de as dores da paciente estarem comprovadamente ligadas ao implante. A lógica é a do produto que, colocado no mercado, oferece risco à saúde. Se você tem uma prótese de modelo incluído em recall, esse é um direito que independe de erro médico.

Como distinguir a causa da ruptura

A distinção entre defeito do produto e falha do serviço nem sempre é evidente, e frequentemente depende de perícia. Alguns elementos ajudam a orientar:

Ruptura precoce, sem trauma: aponta para defeito de fabricação, sobretudo se ocorre bem antes do prazo de durabilidade esperado e não há causa externa identificável.
Ruptura associada à técnica cirúrgica: manipulação inadequada do implante durante a cirurgia, dano ao produto no ato, escolha imprópria do tipo ou tamanho.
Ruptura por trauma externo: pode caracterizar culpa exclusiva da vítima ou de terceiro, afastando a responsabilidade tanto do fabricante quanto do cirurgião.

O exame de imagem (a ressonância é referência para avaliar a integridade do implante) e a perícia técnica são o que costuma estabelecer a causa.

O que a paciente pode buscar

Quando a responsabilidade se configura, sem antecipar valores, a reparação pode envolver:

Dano material: o custo da cirurgia de substituição ou explante, incluindo hospital, equipe e materiais.
Dano moral: que a jurisprudência, em casos de ruptura por defeito, tem reconhecido, por vezes, como decorrente do próprio fato, dado o sofrimento e a necessidade de nova cirurgia.

Não há tabela de valores. A fixação, quando devida, é por arbitramento judicial.

O que preservar

O prontuário cirúrgico, a identificação da prótese (marca, modelo, número de série, que costuma constar de um cartão entregue à paciente), a nota fiscal, os exames de imagem que constataram a ruptura, e o histórico de acompanhamento. A identificação exata do implante é o que permite verificar, inclusive, se ele está incluído em algum recall.

A resposta honesta

A ruptura de uma prótese mamária pode ser responsabilidade do fabricante, por defeito do produto, ou do cirurgião, por falha no serviço, e distinguir os dois é o que define contra quem e com que fundamento se busca a reparação. No caso do defeito de fabricação, a posição da paciente é favorável, dada a responsabilidade objetiva do fabricante. Uma análise séria identifica a causa provável e o responsável correto, em vez de direcionar a ação no escuro.

Se a sua prótese mamária rompeu e você quer entender quem responde, o escritório está disponível para uma análise responsável da sua situação.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.