Medicamento sem registro na Anvisa: o que o prescritor ainda pode fazer

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quando o tratamento indicado não tem registro sanitário no Brasil, o prescritor costuma ouvir que “não há o que fazer”. Não é bem assim. Existe um caminho estreito, com requisitos definidos, e existe uma via administrativa que quase nunca é tentada antes da judicial. Os dois dependem de documentação que só quem prescreve pode produzir.

A regra e a exceção, no Supremo

No julgamento do Tema 500, o Supremo Tribunal Federal fixou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. A exceção é delimitada: cabe a concessão judicial em caso de mora irrazoável da agência em apreciar o pedido de registro, presentes três requisitos cumulativos, que são a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, a existência de registro em renomadas agências reguladoras no exterior e a inexistência de substituto terapêutico com registro no país. A tese ainda fixou que essas ações devem ser propostas em face da União.

Traduzindo para a prática do consultório: dois dos três requisitos são fatos regulatórios que se pesquisam, e o terceiro é clínico. Dizer que não existe substituto terapêutico registrado é afirmação técnica, e é o prescritor quem a sustenta, explicando por que as alternativas registradas não servem àquele paciente, e não apenas por que o medicamento pretendido é melhor em tese.

A via administrativa que costuma ser esquecida

A Anvisa mantém procedimento de importação em caráter excepcional de produtos sem registro no país, disciplinado pela RDC nº 203/2017, que pode ser solicitado inclusive por pessoa física, mediante justificativa que demonstre que os benefícios superam os riscos naquele caso específico. Para produtos derivados de Cannabis existe caminho próprio, na RDC nº 660/2022, com prescrição que precisa conter nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número de registro do profissional no conselho, além do cadastro do paciente no portal do governo.

Esse detalhe tem consequência jurídica além da regulatória. O Superior Tribunal de Justiça já registrou que a autorização excepcional de importação não substitui o registro, mas “evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da agência reguladora quanto à sua segurança e eficácia”. Um pedido instruído com autorização já concedida chega ao Judiciário em posição diferente de um pedido que ignorou a via administrativa.

O que o relatório precisa demonstrar

A condição clínica e a gravidade, com datas. O que já foi usado entre as alternativas registradas no Brasil, com dose, tempo e desfecho, porque é isso que sustenta a afirmação de inexistência de substituto adequado. A evidência que ampara o uso pretendido, com referência localizável, e a informação, quando existir, de que o produto tem registro em agência estrangeira de referência. A posologia, a duração e o critério de reavaliação. E o risco concreto da não utilização, descrito em termos clínicos, não em adjetivos.

O limite honesto

Medicamento sem registro e sem pedido de registro no Brasil, sem aprovação em agência estrangeira de referência e com alternativa disponível não testada dificilmente encontrará amparo, e insistir por essa via costuma custar tempo que o paciente não tem. Nessas situações, o caminho técnico é discutir acesso expandido, pesquisa clínica em andamento ou a importação pela via administrativa, e documentar bem cada tentativa. O relatório que descreve com precisão um percurso real vale mais, em qualquer cenário, do que o que afirma urgência sem lastro.

Para discutir a documentação de um caso concreto, chame o escritório.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.