ECG laudado a distância, algoritmo e relógio que avisa arritmia: onde termina o dever de cada um

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O eletrocardiograma deixou de ser um exame que se lê ao lado da maca. Em muitas unidades, o traçado é captado por um técnico, enviado a uma central e devolvido em minutos com um laudo assinado por um cardiologista que está em outra cidade; em algumas, um algoritmo faz a primeira leitura antes de qualquer médico. Ao mesmo tempo, milhões de pessoas carregam no pulso um relógio que registra um traçado de derivação única e avisa quando o ritmo parece irregular. Quando algo dá errado nesse circuito, a pergunta deixa de ser apenas se houve erro e passa a ser outra, mais difícil: em qual elo da cadeia ele aconteceu, e quem tinha o dever de percebê-lo.

A resposta não é a mesma para o médico que laudou, para a empresa que vende o serviço, para o médico que pediu o exame, para o fabricante do relógio e para o próprio paciente. As normas brasileiras já distribuem esses deveres com bastante precisão, e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça sobre exames e laudos fornece a régua de responsabilidade civil. Os fundamentos comuns do erro médico (obrigação de meio, perícia, prazo) estão no guia do escritório sobre erro médico; aqui interessa o que a distância e a máquina acrescentam.

Quatro pessoas em torno de um traçado

A Resolução CFM nº 2.314/2022, que regulamenta a telemedicina, define o telediagnóstico (art. 8º) como o ato médico a distância, com transmissão de gráficos, imagens e dados, para emissão de laudo ou parecer por médico com registro de qualificação de especialista (RQE) na área, em atenção à solicitação do médico assistente. O parágrafo único acrescenta que o serviço onde o exame é realizado deve contar com um responsável técnico médico. Ficam desenhados, portanto, ao menos três polos médicos: quem pediu, quem executou o exame sob responsabilidade técnica local e quem laudou. O quarto polo é a pessoa jurídica que organiza o serviço, que pelo art. 17 da mesma resolução precisa ter sede no Brasil, inscrição no Conselho Regional de Medicina e responsável técnico; a Lei nº 14.510/2022, no seu art. 3º, tornou obrigatório o registro das empresas intermediadoras de telemedicina e de um diretor técnico médico no CRM.

Essa divisão não é um detalhe burocrático. Ao tratar da teleinterconsulta, a resolução diz expressamente que o médico responsável pelo acompanhamento presencial é o assistente e que os demais médicos envolvidos só podem ser responsabilizados por seus atos (art. 7º, parágrafo único). A lógica se estende ao laudo remoto: o laudista responde pelo que leu e escreveu, não pela conduta clínica tomada depois por quem estava com o paciente. O ponto de partida, para quem acusa e para quem se defende, é reconstruir quem fez o quê, com quais informações e em que horário. O artigo sobre erro em telemedicina trata da teleconsulta em geral; o laudo de ECG tem uma anatomia própria.

O laudo errado: a empresa sem culpa, o médico com culpa

Não localizamos, na pesquisa de jurisprudência do STJ, acórdão sobre erro em laudo de eletrocardiograma emitido a distância. O caso que mais se aproxima é o REsp 1.653.134/SP (Terceira Turma, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, julgado em 17/10/2017). Uma paciente teve a mama amputada com base em diagnóstico anatomopatológico de câncer que a biópsia posterior desmentiu. O STJ afirmou que o laboratório tem obrigação de resultado na realização de exame e que o diagnóstico incorreto configura defeito na prestação do serviço, com responsabilidade objetiva pelo art. 14 do Código de Defesa do Consumidor. A complexidade do exame, por si só, não afastou o defeito, porque cabia ao laboratório informar o risco de incorreção e sugerir exames complementares.

O mesmo acórdão, porém, isentou o médico patologista que assinou o laudo: sua responsabilidade é subjetiva (art. 14, § 4º, do CDC) e as instâncias ordinárias não encontraram culpa. No voto-vista, a Ministra Nancy Andrighi observou que o médico atuara como mão de obra do laboratório e do hospital, estes sim fornecedores perante a consumidora. A transposição para a telecardiologia é uma inferência nossa, mas é direta: a empresa que vende o laudo remoto tende a ser tratada como o laboratório, e o cardiologista que o assina, como o patologista. Para o hospital que contrata o serviço, vale a síntese repetida no REsp 1.832.371/MG (Terceira Turma, relatora Ministra Nancy Andrighi, julgado em 22/06/2021), que remonta ao REsp 1.145.728/MG: pelos atos técnicos de profissionais vinculados de alguma forma ao hospital, a instituição responde solidariamente, apurada a culpa do profissional.

Quando o laudista tem razão

A mesma arquitetura protege o profissional. O laudista trabalha com o traçado que recebe; se o eletrodo foi mal posicionado, se o registro veio com interferência ou se a requisição omitiu o quadro clínico, a leitura remota carrega limites que não são culpa de quem lê. A resolução prevê isso ao exigir responsável técnico no local do exame e ao manter o médico assistente como eixo do cuidado. Um laudo tecnicamente correto sobre um traçado que, naquele instante, não mostrava alteração não se converte em erro porque o paciente piorou horas depois. É aqui que o caso costuma se deslocar para a decisão de alta, tema do artigo sobre dor no peito, alta e infarto horas depois.

O inverso também vale: o médico assistente que recebe um laudo remoto não pode tratá-lo como sentença. O art. 4º da Resolução 2.314 liga a autonomia médica à responsabilidade pelo ato e impõe indicar o atendimento presencial na evidência de riscos. Quem viu o paciente com dor e sudorese e se apoiou apenas num laudo sem alterações responde pela própria decisão, não pela leitura do colega. A pergunta pericial correta é dupla: o laudo estava de acordo com o traçado, e a conduta estava de acordo com o paciente.

O algoritmo que lê primeiro

Muitos serviços usam software que pré-classifica o ECG e ordena a fila de laudos. Desde o fim de agosto de 2026 está em vigor a Resolução CFM nº 2.454/2026 (publicada em 27/02/2026, com vigência 180 dias após a publicação), que disciplina a inteligência artificial na medicina. Ela é categórica: o médico deve empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se responsável final pelas decisões diagnósticas (art. 4º, I), e deve registrar no prontuário o uso do sistema como apoio à decisão (art. 4º, V); o paciente tem direito de ser informado quando a IA for apoio relevante em seu diagnóstico (art. 5º, § 1º). Um laudo que apenas homologa a saída do algoritmo não transfere a responsabilidade para a máquina.

A norma, contudo, não é só dever. O art. 3º, V, assegura ao médico proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta, e a exposição de motivos ressalva a responsabilização de desenvolvedores e fornecedores. Do lado sanitário, a RDC Anvisa nº 657/2022 trata o software com finalidade diagnóstica como dispositivo médico (SaMD), exige validação e descrição genérica dos algoritmos nas instruções de uso (art. 7º, III) e impõe a notificação de eventos adversos e queixas técnicas pelos canais da Anvisa (art. 24). Para o serviço, a pergunta prática é se o software está regularizado e se o médico registrou que o usou; para o paciente, é se esses registros existem.

O relógio que avisa, e o que ele não promete

O relógio é outro regime. Ali não há, em regra, médico no circuito: há um fabricante e um produto. A FDA autorizou em 11/09/2018, pela via De Novo, o ECG app do Apple Watch, como dispositivo de classe II, e a notificação de ritmo irregular. Os documentos da agência, que lemos em inglês (tradução nossa), dizem que o app determina a presença de fibrilação atrial ou ritmo sinusal num traçado similar à derivação I, que não é recomendado para quem tem outras arritmias conhecidas e que o usuário não deve interpretar o resultado nem agir clinicamente sem consultar um profissional qualificado. Sobre a notificação, a FDA registra que ela não pretende avisar todo episódio e que a ausência de alerta não indica ausência de doença. No Brasil, o comunicado do fabricante de 09/07/2020 informa aprovação pela Anvisa como software de classe II e esclarece que o recurso não detecta ataque cardíaco.

Essas advertências pesam no juízo de defeito. O art. 12 do CDC responsabiliza o fabricante independentemente de culpa, inclusive por informações insuficientes sobre uso e riscos, mas o § 1º mede o defeito pela segurança que legitimamente se espera, considerando a apresentação e os riscos que razoavelmente se esperam do produto. Um falso negativo dentro dos limites declarados dificilmente é defeito; um produto apresentado ao público como capaz de mais do que foi validado para fazer é outra conversa. Vale notar que a RDC 657 exclui de seu alcance o software para bem-estar (art. 1º, § 2º, I): funções de condicionamento físico não passam pelo mesmo crivo das funções registradas como dispositivo médico. Na União Europeia, a Diretiva (UE) 2024/2853, lida na versão portuguesa, passou a incluir expressamente o software no conceito de produto e aplica-se aos produtos colocados no mercado após 9 de dezembro de 2026.

O alerta ignorado: de quem era o dever de agir

Quando o próprio usuário recebe a notificação e não procura atendimento, não há, em princípio, terceiro a responsabilizar: o dispositivo cumpriu o que prometia. A situação muda quando o traçado do relógio chega a um médico. Ele não pode descartá-lo por vir de um aparelho de consumo, nem fundar um diagnóstico apenas nele; o dever é o de sempre, avaliar criticamente, correlacionar com a clínica e pedir o exame adequado. Quem desqualifica sem examinar assume o risco de estar errado; quem trata só pelo relógio também.

Diferente é o telemonitoramento prescrito, como o de portadores de dispositivos implantáveis, que o art. 10 da Resolução 2.314 disciplina: deve ser indicado e justificado pelo médico assistente, a transmissão fica sob responsabilidade técnica da instituição de vinculação do paciente e a interpretação e os laudos cabem a médico com RQE, com registro de tudo no prontuário. Aqui existe um serviço contratado para vigiar, e o alerta que chega e não é lido em tempo razoável é falha do serviço, não descuido do paciente. Para quem porta marca-passo ou CDI, o artigo sobre recall de marca-passo e CDI complementa esse ponto.

O que vale guardar

Em telecardiologia, a prova é quase toda digital, e isso favorece quem a preserva. O paciente e a família devem guardar o arquivo do traçado e o laudo com nome, CRM e RQE de quem assinou, os horários de envio e de retorno, a exportação do ECG do relógio e as capturas das notificações; têm direito à cópia do registro do atendimento (Res. CFM 2.314, art. 3º, § 6º). O serviço e o profissional devem manter o contrato que define quem responde por quê, o prazo de laudo pactuado, a regularização do software, o registro do uso de IA e a informação clínica que acompanhou a requisição. Com esses elementos, fica claro em qual elo o sinal se perdeu e quem tinha o dever de percebê-lo. Se você está diante de um laudo remoto, de um alerta de relógio ou de uma acusação envolvendo qualquer um dos dois, entre em contato: o escritório analisa a cadeia inteira, do traçado à decisão clínica.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.