Marca-passo ou CDI sob recall: quem paga a troca e quem responde pelo defeito?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem vive com um marca-passo ou um cardiodesfibrilador implantável (CDI) costuma saber do recall por uma carta, por um telefonema da clínica de arritmia ou pela imprensa. A reação imediata é compreensível: tirar o aparelho. Mas um alerta de segurança sobre dispositivo cardíaco implantado não se resolve com a lógica do carro chamado à oficina, porque a troca exige nova cirurgia, e a cirurgia tem riscos próprios. Por isso a pergunta jurídica se desdobra em três: quem decide se troca, quem paga a troca e quem responde pelo dano que o defeito causou ou vier a causar. As respostas não são as mesmas para o fabricante, para o hospital e para o cardiologista que implantou.

Recall não significa, necessariamente, tirar o aparelho

A Anvisa chama de ação de campo a medida tomada pelo fabricante ou detentor do registro “com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado” (RDC 551/2021, art. 3º, I). A resolução obriga o detentor a iniciar essa ação “o mais rapidamente possível” quando houver indícios de que o produto não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (art. 4º) e a divulgar mensagem de alerta com o problema, o modelo, o lote ou a série afetados, o risco e as orientações a profissionais e pacientes (art. 7º). O conteúdo da ação depende do risco, e nem sempre envolve recolher o produto.

A FDA explica na página em que orienta o público (lida em inglês, tradução própria) que um recall “às vezes significa que o dispositivo médico precisa ser verificado, ajustado ou consertado” e que, quando um implante pode falhar de forma inesperada, as empresas costumam pedir aos médicos que conversem com seus pacientes sobre o risco de remover o dispositivo comparado ao risco de deixá-lo no lugar. A classificação americana ajuda a calibrar a gravidade: a classe I é a situação em que há probabilidade razoável de consequências graves à saúde ou morte; a classe II, a de consequências temporárias ou reversíveis, ou de risco grave remoto (21 CFR 7.3). Em termos práticos, o alerta abre uma decisão clínica individual, e é essa decisão, bem documentada, que organiza todo o resto.

Quem paga a cirurgia de troca

No plano de saúde, o ponto de partida é a Lei 9.656/1998, que exclui do plano-referência apenas o “fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico” (art. 10, VII). O gerador e os eletrodos são implantados em cirurgia, e o recall não figura entre as exclusões da lei. O STJ examinou um caso de troca de válvula com instalação de marca-passo no REsp 1.671.827 (Terceira Turma, rel. Min. Nancy Andrighi, noticiado pelo tribunal em 26/03/2018): reconheceu que a operadora está obrigada ao fornecimento das próteses ligadas ao ato cirúrgico, mas considerou válida a coparticipação expressamente prevista no contrato, vedada a que caracterize “financiamento integral do procedimento por parte do usuário ou fator de restrição severo ao acesso”. A cobertura existe, e o contrato pode repartir parte do custo dentro desse limite. A negativa do próprio material é tratada no artigo sobre OPME negada pelo plano.

No SUS, a tabela de procedimentos prevê a troca de gerador de marca-passo de câmara dupla (04.06.01.112-5) e a troca de gerador e eletrodos de cardiodesfibrilador (04.06.01.116-8), ambas de alta complexidade e descritas como troca de aparelho “malfuncionante” (SIGTAP, competência 09/2026). E o fabricante? A RDC 551/2021 determina que, quando o produto sujeito a ação de campo “foi ou ainda está sendo utilizado”, o detentor do registro preste assistência aos pacientes “de maneira a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos” (art. 13). A norma sanitária não fixa quem custeia cada item da troca. Quem paga primeiro, plano ou SUS, não encerra a pergunta sobre quem, ao final, suporta o dano.

O fabricante responde sem culpa, e o ônus da prova é dele

O art. 12 do Código de Defesa do Consumidor faz o fabricante e o importador responderem, “independentemente da existência de culpa”, pelos danos causados por defeitos de projeto, fabricação ou montagem, e também por informações insuficientes ou inadequadas sobre utilização e riscos. Produto defeituoso é o que “não oferece a segurança que dele legitimamente se espera” (§1º). Para se eximir, o fabricante tem de provar que não colocou o produto no mercado, que o defeito inexiste ou que houve culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro (§3º). No REsp 1.955.890 (Terceira Turma, rel. Min. Nancy Andrighi, notícia oficial de 18/02/2022), a relatora afirmou que “o ônus da prova, nessa seara, é do fornecedor do produto”, bastando ao consumidor demonstrar a relação entre o produto e o dano. E no REsp 1.010.392/RJ (Terceira Turma, rel. Min. Humberto Gomes de Barros, julgado em 24/03/2008), sobre um airbag defeituoso, a ementa é direta: “A circunstância de o adquirente não levar o veículo para conserto, em atenção a RECALL, não isenta o fabricante da obrigação de indenizar.”

O fabricante também tem argumentos legítimos, e eles pesam. O próprio CDC diz que o produto “não é considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no mercado” (art. 12, §2º): o lançamento de um modelo com bateria mais longa não transforma o anterior em defeituoso. O desgaste esperado da bateria ou uma complicação ligada à técnica cirúrgica não se confundem, em princípio, com defeito de fabricação. Além disso, o alerta costuma atingir modelos, lotes ou séries, e a perícia precisa ligar o número de série do aparelho daquele paciente ao grupo afetado e ao evento ocorrido; o artigo sobre laudo pericial desfavorável mostra como essa etapa decide processos. O prazo para pedir reparação é de cinco anos, contados “a partir do conhecimento do dano e de sua autoria” (art. 27).

O cardiologista e o hospital: onde está o dever

O médico que indicou e implantou um aparelho registrado, com a técnica adequada, não responde pelo defeito de fabricação que só depois veio a público. A responsabilidade pessoal do profissional liberal é apurada “mediante a verificação de culpa” (CDC, art. 14, §4º), e escolher um produto regular, disponível e bem indicado não é culpa. Aqui o profissional tem razão, e isso precisa ser dito com a mesma clareza com que se protege o paciente. Depois do alerta, porém, o dever do médico muda de natureza e passa a ser de informação e de seguimento. O Código de Ética Médica veda “deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento” (Res. CFM 2.217/2018, art. 34), e a mensagem de alerta da RDC 551/2021 é dirigida justamente a profissionais de saúde e pacientes (art. 7º, IV).

O serviço que recebe o comunicado e não convoca o paciente, nem registra a decisão de trocar ou manter, passa a ter um risco próprio, distinto do risco do fabricante. O hospital ocupa posição intermediária. O art. 25, §2º, do CDC estabelece que, “sendo o dano causado por componente ou peça incorporada ao produto ou serviço, são responsáveis solidários seu fabricante, construtor ou importador e o que realizou a incorporação”, e a RDC 551/2021 declara solidariamente responsáveis pela segurança do produto o detentor do registro e “os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso” (art. 2º, parágrafo único). Esses dispositivos permitem sustentar a inclusão do estabelecimento que forneceu e implantou o aparelho, mas quem paga conserva o direito de regresso contra os demais responsáveis, segundo sua participação no dano (art. 13, parágrafo único). Os critérios gerais de culpa médica e de responsabilidade do estabelecimento estão no guia completo sobre erro médico.

A etiqueta que o paciente deveria ter recebido

Nada disso funciona sem rastreabilidade. A RDC 556/2021 determina que, para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco (categoria em que se enquadram, por exemplo, os eletrodos; o gerador é equipamento, e a orientação da Anvisa de 2024 estende a prática ao dispositivo cardíaco), o fabricante ou importador disponibilize etiquetas de rastreabilidade, no mínimo três, “para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança” (art. 17, §1º). A etiqueta traz nome ou modelo comercial, fabricante ou importador, código do produto, lote e registro na Anvisa (art. 3º, IV). Em orientação publicada em 23/02/2024, a Anvisa incluiu a implantação de dispositivo cardíaco entre os procedimentos em que o paciente deve pedir a etiqueta e afirmou que uma delas “obrigatoriamente deve ser entregue ao paciente ou responsável após o procedimento cirúrgico”.

Quem não recebeu a etiqueta pode pedir cópia do prontuário, que o médico não pode negar (Código de Ética Médica, art. 88), e ali o registro do implante deve aparecer. Paciente, familiar e profissional podem ainda consultar os alertas sanitários no portal da Anvisa e notificar queixa técnica ou evento adverso pelo e-Notivisa, serviço gratuito aberto a qualquer pessoa com CPF e conta gov.br de nível prata ou ouro. O mesmo problema, com outro produto, aparece no artigo sobre o implante mamário texturizado e as decisões da Anvisa e da FDA.

Estados Unidos e União Europeia: o paciente como ponto final da cadeia

Nos Estados Unidos, a FDA pode ordenar ao fabricante que rastreie o dispositivo cuja falha tenha probabilidade razoável de causar consequências graves ou que se destine a ficar implantado por mais de um ano; o objetivo declarado é que o aparelho possa ser seguido da fábrica até o paciente (21 CFR 821.1, lido em inglês, tradução própria). A orientação da agência sobre rastreamento, de março de 2014, inclui na lista geradores de marca-passo, eletrodos permanentes de marca-passo e cardiodesfibriladores implantáveis. Para cada aparelho rastreado, o fabricante deve conseguir informar à agência o identificador do dispositivo, o nome e o endereço do paciente, o médico que o prescreveu e o que acompanha o paciente (21 CFR 821.25).

Na União Europeia, o Regulamento (UE) 2017/745, lido na versão oficial em português, classifica os dispositivos implantáveis ativos na classe III (Anexo VIII, regra 8). O fabricante de implantável deve fornecer informações com número de série, lote, modelo, vida útil esperada e acompanhamento necessário, e os Estados-Membros impõem às instituições de saúde a obrigação de disponibilizá-las ao doente “juntamente com o cartão de implante, que ostenta a identidade do doente” (art. 18, n.º 1 e 2). As instituições também registram e guardam a identificação única dos implantáveis de classe III (art. 27, n.º 9). O Brasil tem a etiqueta; o modelo europeu acrescenta o cartão com vida útil e seguimento, e o dever expresso de guarda do identificador pela instituição.

O que vale guardar

Para quem porta marca-passo, CDI ou eletrodo sob alerta, o essencial é documental: a etiqueta de rastreabilidade ou a cópia do prontuário com modelo, número de série e lote, a mensagem do alerta, os relatórios de avaliação do aparelho e o registro escrito da decisão de trocar ou manter. A troca indicada é procedimento ligado ao ato cirúrgico, coberto pelo plano com eventual coparticipação contratual, e consta da tabela do SUS como procedimento de alta complexidade. O fabricante responde pelo defeito sem prova de culpa e cabe a ele demonstrar que o defeito não existe; o cardiologista que implantou corretamente tem seu dever concentrado em informar e acompanhar depois do alerta. Cada caso se define pelo lote, pelo evento e pelas datas, e a análise começa pelos documentos: entre em contato, e o escritório examina a situação de quem porta o aparelho ou de quem o implantou.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.