Ordonnance de médicament contrôlé au Brésil : passeport, CPF et refus de la pharmacie

Par Ramon Martins Andrade, avocat (OAB/RJ 188.374)

Le règlement brésilien des substances sous contrôle spécial, la Portaria SVS/MS 344/1998, contient depuis la résolution RDC 1.000/2025 de l’Anvisa une ligne que peu de voyageurs connaissent. Parmi les mentions obligatoires de la « Notificação de Receita », le formulaire numéroté qui accompagne les médicaments les plus surveillés, l’article 36, point « d », exige l’« identificação do usuário: nome e CPF do paciente, ou, passaporte, no caso de estrangeiro » (l’identification de l’usager : nom et CPF du patient ou, s’il s’agit d’un étranger, passeport ; traduction libre de l’auteur). La même formule figure à l’article 55, point « b », pour l’ordonnance de contrôle spécial. Le passeport n’est donc pas une tolérance du comptoir : c’est un champ du document, prévu par la norme.

Cette ligne répond à l’une des deux questions de l’étranger au Brésil, pas à l’autre, et c’est en les confondant que l’on se retrouve sans traitement au comptoir.

Une ordonnance signée hors du Brésil peut-elle être exécutée ici ?

Pour un médicament contrôlé, en pratique, non, et la raison tient à la personne qui signe, non à la langue. La loi 3.268/1957 prévoit que les médecins « só poderão exercer legalmente a medicina […] após o prévio registro de seus títulos […] e de sua inscrição no Conselho Regional de Medicina, sob cuja jurisdição se achar o local de sua atividade » (ne peuvent exercer légalement la médecine qu’après l’enregistrement préalable de leurs diplômes et leur inscription au Conseil régional de médecine du lieu de leur activité ; traduction libre, art. 17). Les règles de bonnes pratiques pharmaceutiques demandent, sur l’ordonnance, l’identification du prescripteur avec son numéro d’inscription au conseil professionnel, et la loi 5.991/1973 veut une ordonnance rédigée en portugais, lisible et sans abréviations.

Aucune norme ne traite expressément de l’ordonnance étrangère ; pour les médicaments contrôlés, s’y ajoute un verrou matériel. Selon la RDC 1.000/2025, les ordonnances électroniques de ces médicaments sont générées « exclusivamente em serviços de prescrição eletrônica integrados ao SNCR » (exclusivement par des services de prescription électronique intégrés au SNCR, le système national de contrôle des ordonnances ; traduction libre, art. 4), et la numérotation doit avoir été attribuée au prescripteur dans ce système. Un médecin inscrit à Lyon ou à Montréal n’y a pas accès. À mon sens, il faut le dire sans détour : le patient qui arrive avec l’ordonnance de son médecin français pour un psychotrope ou un opioïde n’a pas de droit à faire valoir au comptoir. La voie qui fonctionne est la consultation d’un médecin inscrit au Brésil, qui décide de maintenir ou non le traitement et prescrit sous sa propre responsabilité. Voir aussi l’article en anglais et, en portugais, le trajet inverse du Brésilien qui part avec son traitement contrôlé.

Faut-il un CPF pour acheter un médicament contrôlé ?

Non, si vous êtes étranger. On lit souvent que le CPF, le numéro fiscal brésilien, ne serait qu’une règle interne de la pharmacie. Je pense que cette lecture est juste à moitié. Juste, parce que l’étranger n’a pas besoin de CPF : la norme lui offre le passeport. Fausse, parce qu’elle laisse croire l’identification facultative. Le nom et le CPF du patient brésilien, ou le passeport du patient étranger, sont des mentions du document lui-même ; c’est le prescripteur qui les inscrit, et la pharmacie qui vérifie qu’elles y sont.

La conséquence pratique se joue chez le médecin, avant la pharmacie. Présentez votre passeport au médecin et vérifiez que son numéro figure sur l’ordonnance. Refuser un étranger faute de CPF, quand son passeport figure sur une ordonnance brésilienne régulière, ne trouve à mon avis aucun appui dans ces textes.

Quand la pharmacie a-t-elle raison de refuser ?

Plus souvent qu’on ne le pense. Pour l’ordonnance électronique d’un médicament contrôlé, l’article 13 de la RDC 1.000/2025 impose à l’établissement, au moment de la délivrance, de « verificar a autenticidade, a integridade e a validade jurídica da assinatura eletrônica do prescritor » (vérifier l’authenticité, l’intégrité et la validité juridique de la signature électronique du prescripteur ; traduction libre) par le service de validation de l’ITI, puis de « conferir a validade da numeração » (contrôler la validité de la numérotation) attribuée au prescripteur dans le SNCR, et d’enregistrer l’utilisation. Selon l’article 15, elles ne servent qu’une fois. Signature qui ne se valide pas, numérotation qui n’appartient pas au médecin, ordonnance déjà utilisée : le pharmacien qui refuse fait alors ce que la norme lui demande, sous peine d’infraction sanitaire (art. 26).

Le refus devient discutable lorsque le document est brésilien, complet et valide, et que l’objection porte sur autre chose : l’absence de CPF chez un étranger dont le passeport figure sur l’ordonnance, ou l’exigence d’un document que la norme ne prévoit pas. Dans ce cas, gardez une copie de l’ordonnance, notez le motif donné et contactez le cabinet avec ces éléments ; souvent, une autre pharmacie suffira.

En Europe, l’ordonnance voyage-t-elle mieux ?

Pour la plupart des médicaments, oui ; pour ceux-ci, non. La directive 2011/24/UE, à son article 11, oblige les États membres à veiller à ce que les prescriptions établies dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire, et n’admet de restriction que si elle est nécessaire, proportionnée et non discriminatoire, ou si elle « repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité d’une prescription donnée ». Mais le paragraphe 6 du même article écarte la reconnaissance pour les « médicaments soumis à prescription médicale spéciale », catégorie que la directive 2001/83/CE (article 71, paragraphe 2) rattache notamment aux médicaments contenant une substance classée comme stupéfiant ou psychotrope au sens des conventions des Nations unies de 1961 et 1971. Même dans l’Union, l’ordonnance de stupéfiant reste nationale. Le Brésil, sur ce point, ne fait pas figure d’exception.

La recherche éclaire ce qui coince au comptoir. Jõgi et ses coauteurs, dans une enquête publiée en 2025 dans Research in Social and Administrative Pharmacy, ont interrogé des pharmaciens estoniens et finlandais qui délivrent des ordonnances électroniques transfrontalières (84 et 154 réponses) : la majorité disait n’avoir jamais ou rarement eu de difficulté à identifier le patient, mais environ 70 % jugeaient difficile de conseiller le patient en raison de la langue. C’est une étude limitée à deux pays voisins dotés d’un système électronique commun : elle indique où le système frotte, pas ce qui se passe au Brésil.

Ce qui se règle avant d’arriver au comptoir

L’identité, l’étranger la prouve avec son passeport, et la norme le prévoit en toutes lettres. La validité de l’ordonnance dépend d’un médecin inscrit au Brésil et, pour l’électronique, d’une signature et d’une numérotation que la pharmacie a le devoir de contrôler. Qui séjourne au Brésil avec un traitement contrôlé gagne à organiser tôt cette consultation, avec le compte rendu clinique de son médecin d’origine et son passeport. Pour l’accès aux médicaments par le système public, les articles sur la Pharmacie Populaire et sur l’accès des étrangers au SUS complètent ce tableau.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) est avocat au Brésil, diplômé en droit de l’UFRJ en 2011, titulaire de masters de l’Université Sorbonne Nouvelle et de l’École de Guerre Navale (EGN, Marine brésilienne). Il est actuellement chercheur en Droits de l’Homme et Santé à l’ENSP/Fiocruz.

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