Romper la patente de un medicamento: lo que la ley brasileña autoriza y lo que no resuelve

Por Ramon Martins Andrade, abogado (OAB/RJ 188.374)

Escribo en el último día de AIDS 2026, la 26ª Conferencia Internacional sobre el Sida, celebrada en el Riocentro, en Río de Janeiro, del 26 al 31 de julio, bajo el lema Rethink. Rebuild. Rise. La ceremonia de apertura fue interrumpida por manifestantes cuyos carteles acusaban a la industria farmacéutica de codicia y denunciaban el uso de sus cuerpos en la investigación seguido de la negación del acceso a sus resultados. Activistas brasileños llevaron a la conferencia un manifiesto pidiendo que el lenacapavir se adquiera a un precio que el sistema público pueda sostener y que el país enfrente el monopolio de la patente. Una frase circuló toda la semana por los pasillos, en portugués y en inglés: romper la patente.

La demanda no es retórica de ocasión, y este año llega con más fuerza que en cualquier edición reciente — por una razón aritmética. El informe especial que ONUSIDA presentó en la apertura registra que el financiamiento internacional de la respuesta al VIH cayó cerca de un 25% entre 2024 y 2025, de 8.300 a 6.200 millones de dólares, con el cierre de más de 1.700 servicios. Cuando el dinero externo se contrae en esa proporción, el precio de una tecnología deja de ser un problema de negociación y pasa a ser un problema de sostenibilidad del sistema. Ese desplazamiento es lo que reabre, en todas partes, la discusión sobre propiedad intelectual.

El pedido es legítimo. También es, en el vocabulario técnico, impreciso — y la imprecisión no sería grave si no generara una expectativa equivocada sobre lo que ocurre después de firmar el decreto.

Brasil es probablemente el país con la experiencia más consistente del mundo en el uso de flexibilidades de propiedad intelectual al servicio de una política de acceso. Es justamente esa experiencia la que desautoriza la lectura simple. Lo que funcionó aquí no fue un acto de fuerza aislado, sino un arreglo: una obligación legal de suministrar, un comprador estatal de gran escala, capacidad pública de producción y una amenaza creíble. La licencia obligatoria fue una pieza de ese arreglo. Separada de las demás, entrega mucho menos de lo que se supone.

Un instituto y sus vecinos

“Romper la patente” no es una categoría jurídica. Lo que existe es la licencia obligatoria, y la diferencia tiene consecuencias prácticas. Con la licencia, la patente sigue siendo válida, el titular sigue siendo titular y recibe remuneración; el Estado solo autoriza que otro explote el objeto protegido, de forma temporal y no exclusiva. No hay extinción del derecho, sino limitación onerosa.

La Ley de Propiedad Industrial brasileña prevé dos puertas distintas. El artículo 68 trata del ejercicio abusivo del derecho, del abuso de poder económico y de la falta de explotación en el territorio nacional: la licencia como sanción a una conducta. El artículo 71 trata de la emergencia nacional o internacional y del interés público: la licencia como instrumento de política pública. Presupuestos, autoridades y tiempos distintos; confundirlos debilita cualquier pretensión.

Junto a ellas hay dos caminos que suelen ser más eficaces y casi nunca aparecen en el debate: la nulidad de la patente, que discute si el título debió concederse alguna vez, y la caducidad por falta de explotación. La distinción importa porque los costos son asimétricos. La nulidad ataca el título, produce efecto permanente y no genera fricción diplomática, pero exige mérito técnico y tiempo. La licencia por interés público es rápida en el papel y cara en política exterior.

El marco internacional no es el obstáculo

La idea de que licenciar obligatoriamente afrenta el orden internacional no resiste la lectura de los textos. El Convenio de París, de 1883, ya admitía licencias obligatorias como respuesta a abusos del derecho exclusivo. El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC regula el uso sin autorización del titular fijando condiciones: negociación previa, dispensable en caso de uso público no comercial, emergencia nacional o extrema urgencia; carácter no exclusivo; remuneración adecuada según el valor económico de la autorización; revisión judicial; y destino predominante al mercado interno.

La Declaración de Doha, de 2001, fue más allá del texto y resolvió la ambigüedad política: cada Miembro tiene derecho a conceder licencias obligatorias y libertad para determinar los fundamentos. El artículo 31bis, incorporado por el protocolo en vigor desde el 23 de enero de 2017, destrabó la exportación de medicamentos producidos bajo licencia hacia países sin capacidad de fabricación: el llamado sistema del párrafo 6.

La conclusión es directa: hoy el acceso no está bloqueado por falta de autorización jurídica internacional. Es un problema de diseño institucional y de política industrial.

La experiencia brasileña, leída con precisión

1996. La Ley 9.313 creó el derecho al suministro gratuito de antirretrovirales. Su efecto jurídico es conocido; el económico, menos. Una obligación legal de suministrar convierte al Estado en comprador permanente y previsible, y es esa posición — no la retórica — la que produce poder de negociación. La propia ley, de hecho, nació después de una decisión judicial que ya obligaba al Estado a suministrar.

2001. Ante el precio del nelfinavir, el Ministerio de Salud anunció la licencia obligatoria del producto. El laboratorio titular aceptó reducir el precio cerca de un 40% y la licencia no se consumó. El episodio enseña algo que el debate actual ignora: el instrumento operó sin ser utilizado. El valor de una licencia obligatoria no se mide solo por las veces en que fue concedida.

2000–2001. Estados Unidos llevó a Brasil al sistema de solución de diferencias de la OMC (DS199) cuestionando no la licencia sanitaria, sino el artículo 68: la exigencia de explotación local del objeto de la patente. El grupo especial se estableció el 1 de febrero de 2001 y las partes notificaron una solución mutuamente satisfactoria el 5 de julio del mismo año. El artículo 71, base de las licencias por interés público, no fue objeto de la controversia. La fricción, por tanto, nunca estuvo donde el sentido común la sitúa.

2007. El Decreto 6.108, del 4 de mayo, concedió la licencia obligatoria por interés público sobre las patentes 1100250-6 y 9608839-7, relativas al efavirenz, para uso público no comercial en el Programa Nacional de ITS/Sida, con fundamento en el artículo 71 de la Ley de Propiedad Industrial y en el artículo 4 del Decreto 3.201/1999. Cinco años, prorrogables — y prorrogados en 2012. Remuneración del 1,5% sobre el costo del medicamento producido o el precio del entregado al Ministerio de Salud. Obligación del titular de facilitar la información necesaria para reproducir el objeto protegido. Y, en el artículo 5, autorización expresa para que la Unión importe el producto si la fabricación nacional resultara inviable.

Esa última disposición es la pieza más reveladora del decreto. Está allí porque quien lo redactó sabía que autorización y capacidad son cosas distintas. Fue la única licencia obligatoria de un medicamento concedida en la historia del país. En los casi veinte años siguientes, con candidatos evidentes — antivirales para hepatitis C, oncológicos de alto costo, ahora el lenacapavir —, no se emitió ninguna otra. No es azar: es el precio del instrumento revelándose.

Lo que la licencia no entrega

Conocimiento productivo. La patente debe describir la invención de modo suficiente para que un técnico en la materia la reproduzca. Eso dista mucho de describir un proceso industrial: parámetros, control de calidad, escalado y conocimiento tácito acumulado permanecen con el titular. En moléculas pequeñas, como el efavirenz, la ingeniería inversa es viable. En biológicos — anticuerpos monoclonales, terapias avanzadas —, la distancia entre estar autorizado a producir y lograr producir es enorme: línea celular, proceso, estudios de comparabilidad. Una licencia obligatoria de un biológico sin transferencia de tecnología corre el riesgo concreto de ser un papel sin consecuencia.

Base industrial. La licencia redistribuye a quién se le compra; no construye dónde se produce. Después de 2007 el país recurrió a versiones importadas antes de producir internamente. Sin ingrediente farmacéutico activo y sin planta calificada, se cambia un proveedor por otro: puede reducir mucho el precio, pero no produce autonomía.

Paso regulatorio. Ningún decreto sustituye el registro sanitario. Y aquí hay una incoherencia de política pública que merece más atención de la que recibe: la Ley 14.195/2021 derogó el artículo 229-C de la Ley de Propiedad Industrial, que condicionaba la concesión de patentes farmacéuticas a la anuencia previa de la autoridad sanitaria. El país retiró un filtro de calidad aguas arriba, en el examen del título, en la misma década en que amplió el discurso aguas abajo, sobre la licencia. Reclamar contra el monopolio después de facilitar su constitución es una posición difícil de sostener.

Gratuidad. Hay remuneración debida al titular. La Ley 14.200/2021 fijó el 1,5% del precio neto de venta como piso provisional, hasta que el valor se determine considerando el valor económico de la licencia, su duración, las inversiones necesarias, los costos de producción y el precio practicado.

Credibilidad. La amenaza es un activo, y los activos se gastan. El país que licencia obligatoriamente es el mismo que después negocia precios, licencias voluntarias y alianzas de producción.

Dos ventajas brasileñas poco exploradas

La primera es regulatoria y casi invisible en el debate: Brasil no concede exclusividad de datos de prueba a los medicamentos de uso humano. La Ley 10.603/2002 protege los datos presentados para el registro de productos veterinarios, fertilizantes y agroquímicos, no de fármacos humanos. En jurisdicciones con data exclusivity, incluso una patente vencida o licenciada no libera al genérico: el registro queda bloqueado durante años porque el competidor no puede apoyarse en el dossier del originador. Aquí ese bloqueo no existe. Es un activo estructural, objeto de presión recurrente para cambiarlo, y defenderlo quizá tenga más efecto a mediano plazo que cualquier decreto aislado.

La segunda es procesal: el artículo 31 de la Ley de Propiedad Industrial faculta a cualquier interesado a presentar documentos e información para subsidiar el examen de una solicitud de patente, y la nulidad sigue disponible en vía administrativa y judicial. Buena parte del monopolio efectivo sobre medicamentos no se apoya en la patente de la molécula, ya vencida, sino en patentes secundarias — formulación, polimorfo, dosificación, nuevo uso — de mérito frecuentemente discutible. Derribarlas es lento, técnico y silencioso. También es permanente, y no cuesta capital diplomático.

Lo que hizo realmente la Ley 14.200/2021

Quien estudió el tema antes de 2021 debe releer el artículo 71. La ley lo reescribió por completo y añadió el artículo 71-A. El diseño actual es procedimental: declarada la emergencia nacional o internacional, el interés público o la calamidad pública de ámbito nacional, el Ejecutivo publica en hasta 30 días la lista de patentes potencialmente útiles, consulta a entes públicos, instituciones de enseñanza e investigación y al sector productivo, evalúa individualmente cada título en 30 días prorrogables y solo concede la licencia a productores con capacidad técnica y económica comprobada.

Dos disposiciones definen el espíritu de la ley. El § 7 permite excluir de la lista al titular que asuma compromisos objetivos capaces de atender la demanda interna: explotación directa, licenciamiento voluntario o contratos transparentes de venta. El § 18 ordena que, con independencia de la licencia, el poder público priorice acuerdos de cooperación técnica para adquirir la tecnología productiva y su proceso de transferencia. Leídos juntos, muestran que la ley no facilitó la licencia: la formalizó y, al formalizarla, desplazó el instituto al campo de la negociación regulada. El artículo 71-A internalizó la lógica del artículo 31bis, permitiendo la licencia por razones humanitarias para exportar a países sin capacidad de fabricación.

La prueba de 2026

En enero de 2026 la autoridad sanitaria brasileña aprobó el lenacapavir, de aplicación semestral, tanto para profilaxis previa a la exposición como para el VIH multirresistente. El producto reduce de forma sustancial el riesgo de infección y cambia la lógica de la prevención: dos aplicaciones al año en lugar de una pastilla diaria. Brasil participó en la investigación clínica y quedó fuera de la licencia voluntaria concedida a fabricantes de genéricos para unos 120 países, al igual que Argentina, Perú y México. Hay patentes concedidas en territorio nacional. El precio de lista en Estados Unidos supera los 28.000 dólares por persona al año, mientras estimaciones independientes sitúan el costo de producción a escala en unas pocas decenas de dólares por persona al año; la demanda que organizaciones médicas humanitarias llevaron a la conferencia de Río es de un máximo de 40 dólares por persona al año en países de renta baja y media. Antes de cualquier distribución por el sistema público restan dos etapas: la fijación de precio por el regulador y el análisis de incorporación por la comisión nacional de tecnologías.

La directora ejecutiva de ONUSIDA, Winnie Byanyima, resumió el problema en el Riocentro al preguntar cómo América Latina puede seguir quedando fuera de las licencias de medicamentos que salvan vidas. La pregunta es pertinente e incómoda: la exclusión no deriva de incapacidad técnica — la región hizo los ensayos —, sino de una clasificación de renta que trata a los países de renta media como mercado y no como problema de salud pública. Es contra esa clasificación, más que contra la patente en sí, que la política exterior brasileña tiene una disputa que dar.

La pregunta que organiza la decisión no es si el país puede licenciar, sino qué quiere obtener. Negociación y licencia obligatoria entregan precio. Las alianzas productivas y la transferencia de tecnología entregan capacidad, más despacio y con menos visibilidad. Rara vez ambos resultados provienen del mismo instrumento, y la política brasileña ha alternado entre ellos sin elegir, lo que explica por qué cada nueva tecnología devuelve la discusión al punto de partida.

Una posición

Soy favorable a que el instrumento esté permanentemente disponible y libre de tabú, y a que se accione cuando la negociación fracase. Es legal, es constitucional — la Constitución asegura al inventor el privilegio temporal atendiendo al interés social y al desarrollo tecnológico y económico del País, cláusula que subordina el derecho a una finalidad — y es compatible con el sistema multilateral.

También considero que tratar la licencia obligatoria como solución, y no como una pieza entre otras, reproduce la ilusión de que el problema del acceso es jurídico. Lo es en una fracción. En el resto es industrial, regulatorio y fiscal.

Hay además una asimetría que el debate público rara vez enuncia: el costo de una licencia obligatoria es inmediato y visible — presión, litigio, ruido diplomático —, mientras que el beneficio es diferido y difuso. Esa asimetría explica la distancia entre la frecuencia con que se reivindica el instrumento y la rareza con que se concede, en Brasil y en el mundo. Reconocerla es la condición para usarlo bien.

Una última observación sobre la semana que termina. Una conferencia internacional es un momento de exposición, y la exposición es justamente el insumo que la negociación necesita: a ningún titular de patente le agrada ser el asunto de diez mil personas reunidas en la ciudad donde se probó el producto. Que la presión acumulada en el Riocentro se convierta en precio, en licencia o en nada depende menos de lo dicho en los paneles y más de lo que el país haga en los meses siguientes, cuando la conferencia se haya ido y queden los reguladores, la oficina de patentes y el presupuesto. Es en esa fase, sin público, donde suele decidirse la política de acceso.

Nota necesaria para el lector

La licencia obligatoria es una decisión de gobierno, no una petición del paciente. Ningún juez la concede a pedido individual en una acción por medicamentos. Lo que se discute individualmente en tribunales es el suministro del tratamiento por el sistema público o por el plan de salud, con otras reglas.

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Sobre el autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) es abogado graduado por la UFRJ (2011), con maestrías por la Université Sorbonne Nouvelle y por la Escuela de Guerra Naval de Brasil (EGN). Actualmente es investigador en Derechos Humanos y Salud en la ENSP/Fiocruz.

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Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) es abogado, graduado por la UFRJ en 2011, con maestrías por la Université Sorbonne Nouvelle y por la EGN (Marina de Brasil). Actualmente es investigador en Derechos Humanos y Salud por la ENSP/Fiocruz.

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