Sou cego: tenho direito à bula e ao termo de consentimento em formato que eu leia?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A pergunta tem história, e é a história que explica por que a resposta mais repetida está errada. Durante anos, quem pedia a bula de um medicamento em braile, em áudio ou em arquivo que o leitor de tela abrisse ouvia que o obstáculo era o direito autoral: a redação da bula pertence a quem registrou o medicamento, e convertê-la para outro suporte seria reproduzi-la sem autorização. Essa objeção perdeu o pé em 1998, com a Lei nº 9.610, cujo art. 46, inciso I, alínea “d”, diz que não ofende direitos autorais a reprodução “de obras literárias, artísticas ou científicas, para uso exclusivo de deficientes visuais, sempre que a reprodução, sem fins comerciais, seja feita mediante o sistema Braille ou outro procedimento em qualquer suporte para esses destinatários”.

Dezesseis anos depois, o Brasil elevou essa permissão ao andar mais alto do ordenamento. O Decreto nº 9.522, de 8 de outubro de 2018, promulgou o Tratado de Marraqueche, firmado em 27 de junho de 2013, para facilitar o acesso a obras publicadas às pessoas cegas, com deficiência visual ou com outras dificuldades para ter acesso ao impresso. O preâmbulo registra que o Congresso o aprovou pelo Decreto Legislativo nº 261/2015 “conforme o procedimento de que trata o § 3º do art. 5º da Constituição” e que o tratado entrou em vigor para o Brasil, no plano externo, em 30 de setembro de 2016. Por aquele rito, equivale a emenda constitucional, pelo mesmo caminho da Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, cujo peso normativo já tratei no artigo sobre o tratado da ONU que vale como emenda.

Importa o que Marraqueche faz, e o que não faz. O Artigo 4º manda as Partes criarem, na lei de direito de autor, limitação ou exceção que permita a conversão de formato: pelo item 2, alínea “a”, quem produz o exemplar acessível sem autorização do titular é a “entidade autorizada”, desde que “a atividade seja realizada sem fins lucrativos”; pela alínea “b”, o próprio beneficiário pode produzi-lo para uso pessoal. Marraqueche autoriza converter; não manda o laboratório entregar. A diferença decide a pergunta inteira: quem busca o direito à bula acessível no direito autoral procura onde existe permissão, não dever.

Fica de pé uma controvérsia que quase ninguém enuncia: a bula é obra protegida por direito autoral? A Anvisa a define como “documento legal sanitário”, de conteúdo em grande parte imposto por norma, o que enfraquece a originalidade exigida para a proteção; mas o regulador a trata como protegida, e o art. 34, § 2º, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 47, de 8 de setembro de 2009, permite usar o conteúdo do Bulário Eletrônico desde que citada a fonte e “sejam respeitados os direitos autorais”. Essa é a parte que eu considero decisiva, e funciona como uma pinça: se a bula não é obra protegida, não há direito autoral a invocar; se é, incidem a exceção de 1998 e Marraqueche. Nas duas hipóteses o problema do leitor cego fica intocado, porque o que falta nunca foi autorização para converter. Falta alguém com o dever de entregar.

O dever sanitário existe desde 2009, e não é da farmácia

A resposta está num lugar onde o paciente não costuma olhar. A mesma RDC nº 47/2009, que aprova o regulamento técnico das bulas, tem seção própria sobre o assunto, intitulada, na linguagem datada da época, “Para pessoas portadoras de deficiência visual”. O art. 36 diz: “As bulas em formato especial devem ser disponibilizadas gratuitamente pelas empresas titulares do registro do medicamento, mediante solicitação da pessoa física portadora de deficiência visual”. Obrigado: a titular do registro, não quem vende e não o Estado. Custo: nenhum. Gatilho: a solicitação da pessoa física, não da associação nem do médico.

O § 1º põe a escolha na mão de quem pede: a empresa deve oferecer bula “em áudio ou em texto com formato passível de conversão para áudio”, “impressas em Braille” e “impressas com fonte ampliada”. O art. 37 fixa o envio no formato solicitado “no prazo máximo de até 10 (dez) dias úteis após recebimento do pedido”, e seu parágrafo único resolve a urgência: a bula em áudio deve estar disponível pelo Serviço Telefônico de Atendimento ao Consumidor da empresa, “com a opção de leitura parcial ou total”. Quem precisa saber agora se pode tomar o comprimido em jejum não depende de correio.

O art. 38 atribui à empresa a veracidade e a atualização dessas bulas, e o art. 39 manda arquivar por cinco anos, em sigilo, o registro das solicitações e dos envios, com data e comprovante de recebimento. Esse arquivo transforma uma recusa em fato demonstrável. E o art. 35, § 3º, exige que a bula publicada na internet tenha “formato de arquivo passível de conversão em áudio e ampliação de fonte”, o que exclui imagem escaneada.

Quem deve: quem fabrica, quem vende, ou o Estado

A norma sanitária nomeou um obrigado; a lei de acessibilidade nomeou outros. O art. 69, § 2º, da Lei nº 13.146/2015 nomeia a bula: “Os fornecedores devem disponibilizar, mediante solicitação, exemplares de bulas, prospectos, textos ou qualquer outro tipo de material de divulgação em formato acessível”. Fornecedor, no vocabulário do Código de Defesa do Consumidor, alcança a farmácia, o distribuidor e a clínica que dispensa. O que seja formato acessível a mesma lei esclarece no art. 68, § 2º: arquivo digital reconhecível por leitor de tela, com voz sintetizada, ampliação de caracteres e impressão em braile.

A leitura contrária tem fundamento sério. A resolução escolheu um obrigado único por motivo técnico: só a detentora do registro garante veracidade e atualização, e exemplar improvisado no balcão pode divergir da bula aprovada, o que é pior do que bula nenhuma. Além disso, a Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, promulgada pelo Decreto nº 6.949/2009 e com a mesma estatura constitucional, troca o verbo quando troca o destinatário: no Artigo 21, alínea “a”, os Estados Partes se obrigam a “fornecer, prontamente e sem custo adicional”, em formatos acessíveis, as informações destinadas ao público em geral; na alínea “c”, quanto às entidades privadas que oferecem serviços ao público, apenas se comprometem a “urgir” que forneçam informação acessível. Dever duro para o poder público, exortação para o particular.

Minha posição fica entre as duas. O art. 69, § 2º, alcança a farmácia e a clínica, porque diz fornecedores e nomeia bulas; negar isso é reescrever uma lei de 2015 que prevalece sobre resolução de 2009. Mas o que o balcão deve é o exemplar acessível que ele pode obter: encaminhar o pedido, informar o canal do fabricante, entregar o arquivo publicado pelo laboratório. A resolução diz quem produz; a lei diz quem não pode mandar a pessoa embora de mãos vazias. Confundir as duas coisas cria uma exigência que ninguém cumpre e um direito que ninguém exerce.

A Europa escolheu o caminho inverso

A União Europeia resolveu por norma sanitária a pergunta que aqui se discute como acessibilidade. O art. 56.º-A da Diretiva 2001/83/CE, acrescentado pela Diretiva 2004/27/CE (Jornal Oficial L 136, de 30 de abril de 2004), diz, na versão oficial portuguesa da redação consolidada: “O nome do medicamento, como previsto na alínea a) do artigo 54.o, terá igualmente de figurar em formato Braille na embalagem. O titular da autorização de introdução no mercado garantirá que o folheto informativo estará disponível a pedido de organizações de doentes, em formatos apropriados aos invisuais e às pessoas com deficiências de visão.” O português é língua oficial da União: a citação é a redação publicada pelo legislador europeu, não tradução minha.

A inversão é inteira. A Europa garante pouco conteúdo sem pedido nenhum, o nome do medicamento em braile na embalagem, e condiciona o folheto acessível a pedido de organizações de pacientes, não da pessoa. O Brasil faz o contrário: a bula inteira, gratuita, no formato escolhido por quem pede, em dez dias úteis, mas somente a quem pedir, uma vez para cada medicamento e cada fabricante. A regulamentação de bulas que li não trata de braile na embalagem, e a rotulagem é objeto de norma própria da Anvisa, não examinada aqui. Qual desenho é melhor depende de qual falha mais no dia a dia: identificar a caixa certa no armário é problema diário, ler a bula inteira é ocasional. O modelo brasileiro é generoso no uso esporádico e silencioso no constante.

O termo de consentimento é um problema diferente

A pergunta junta dois papéis, e a lei os separa. O art. 69, § 2º, fala de “bulas, prospectos, textos ou qualquer outro tipo de material de divulgação”, e um termo de consentimento não é divulgação: é instrumento da relação clínica. Não me parece que aquele dispositivo o alcance. O que alcança está antes, na mesma lei. O art. 12 é categórico: “O consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa com deficiência é indispensável para a realização de tratamento, procedimento, hospitalização e pesquisa científica”. E o art. 25 obriga os serviços de saúde, públicos e privados, a remover barreiras inclusive por projeto “de comunicação” que atenda às especificidades da deficiência sensorial.

A consequência é de prova, e é severa. Assinatura colhida em papel que a pessoa não podia ler não demonstra esclarecimento: demonstra assinatura. Quem afirma ter informado precisa mostrar como informou, e o prontuário é onde isso aparece ou não. Um registro da leitura em voz alta, das perguntas respondidas e do arquivo acessível enviado com antecedência vale mais do que formulário impresso em corpo maior.

Vale dizer o que não existe: nenhuma norma que eu tenha lido fixa o formato do termo de consentimento para o paciente cego. Não há prazo de dez dias, não há lista de três formatos, não há escolha garantida por escrito. Há o dever de consentimento e a consequência probatória de descumpri-lo. Se um pedido de bula em formato especial foi recusado, ou se um procedimento foi autorizado em documento que o paciente não teve como conhecer, a data do pedido, o canal usado e o teor do prontuário decidem a conversa, e com esses elementos reunidos vale entrar em contato para uma leitura responsável do caso.

Oferecer formato não é garantir leitura

Théodora Merenda, Sofia Cannella, Jennifer Denis e Stéphanie Patris publicaram em 2024, na revista Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, estudo qualitativo com grupos focais de seis farmacêuticos comunitários de língua francesa na Bélgica sobre produtos assistivos no uso de medicamentos por pacientes com deficiência visual. Entre as barreiras que eles próprios apontaram há uma contraintuitiva: a quantidade excessiva de informação gravada em leitores de etiqueta e de código QR torna-se, ela mesma, obstáculo ao uso, e a saída sugerida foi concentrar o paciente num único suporte. O limite precisa ser dito: seis profissionais, um país, entrevista de grupo, nenhum paciente entre os participantes. São percepções de farmacêuticos belgas, não eficácia medida.

Mesmo assim ilumina o defeito do desenho brasileiro, que não está em quem deve, e sim no gatilho: tudo depende de solicitação individual, repetida para cada medicamento, cada titular de registro e cada atualização de bula. Quem usa quatro medicamentos crônicos de três empresas mantém quatro relações administrativas para ler o que todos os outros leem dentro da caixa, de graça, sem pedir a ninguém.

Penso que a discussão brasileira está no lugar errado quando trata o tema como questão de direito autoral, que a lei de 1998 e Marraqueche já resolveram, e no lugar certo quando o trata como regulação sanitária, onde o dever de fato está há mais de quinze anos. E o passo seguinte não é alongar a lista de formatos possíveis, mas transferir o ônus: enquanto o acesso depender de a pessoa cega pedir, o que existe no papel é um direito, e o que existe na prática é uma tarefa.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.