As “canetas para músculo” ainda não existem no Brasil — e a fila já começou a se formar

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Depois das canetas de emagrecimento, a imprensa passou a noticiar uma nova geração de medicamentos em desenvolvimento voltada não à perda de gordura, mas à preservação e ao ganho de massa muscular — a chamada via da miostatina. Nenhum deles está disponível no Brasil para essa finalidade. E, mesmo assim, a fila jurídica já começou: as perguntas sobre cobertura, importação e prescrição chegam antes do produto, exatamente como chegaram na rodada anterior.

O que este texto não faz. Não afirma que esses medicamentos funcionam, não recomenda nenhum deles e não nomeia laboratórios. Eficácia e segurança são matéria de agência reguladora e de evidência científica, não de escritório de advocacia. Os prazos de chegada ao mercado que circulam na imprensa são estimativas jornalísticas, não decisões de regulador. Quem decide o que uma pessoa deve tomar é o médico que a acompanha.

A regra que já existe, e que não vai mudar quando o produto chegar

No SUS, o artigo 19-T da Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão, “o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado” pela Anvisa (inciso I) e “a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa” (inciso II). O parágrafo único, incluído pela Lei nº 14.313/2022, abre exceções estreitas — uso em indicação distinta da aprovada, desde que recomendado pela Conitec e padronizado em protocolo do Ministério da Saúde, e medicamentos recomendados pela Conitec e adquiridos por organismos multilaterais para programas de saúde pública.

Na saúde suplementar, o desenho é semelhante por outro caminho. O Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça firmou que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. O Supremo, ao julgar a ADI 7.265, colocou o registro na Anvisa entre os cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol. E o STJ, no Tema Repetitivo 1.316, classificou esse mesmo registro entre os pontos que devem ser provados caso a caso, na forma do artigo 373 do Código de Processo Civil.

Existe uma nuance conhecida: em 2024, a Terceira Turma do STJ entendeu que a autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa afasta a aplicação automática do Tema 990, porque, embora não substitua o registro, evidencia análise prévia da agência quanto a segurança e eficácia. Nuance é nuance: ela não converte ausência de registro em direito, e o Tema 990 permanece válido.

Sarcopenia e academia não são a mesma conversa

É aqui que a discussão vai se decidir, e vale antecipá-la enquanto ninguém está com pressa. Sarcopenia — a perda progressiva de massa e função muscular associada ao envelhecimento e a doenças crônicas — é condição clínica com desfechos duros: queda, fratura de fêmur, internação, perda de autonomia. Ganho de massa muscular por desempenho esportivo ou aparência não é doença. O medicamento pode ser o mesmo; a situação jurídica não é.

Essa fronteira já foi testada na rodada anterior. Com os análogos de GLP-1, o sistema levou anos para separar obesidade com comorbidade documentada de uso estético, e a separação nunca foi feita pelo nome do medicamento: foi feita pela indicação aprovada em bula, pelo protocolo clínico e, na saúde suplementar, pela diretriz de utilização que acompanha o procedimento no rol. Não há razão para supor que será diferente desta vez.

Para a pessoa idosa frágil, a consequência prática é razoavelmente previsível: quando e se houver registro com indicação para sarcopenia, o caminho será o de sempre — prescrição do médico assistente, documentação do quadro, requerimento administrativo, e o resto da régua. Para quem procura ganho de massa fora de um quadro clínico, não haverá caminho, e é melhor saber disso antes.

A fila antes do registro é onde mora o risco

O intervalo entre a notícia e a disponibilidade regular é justamente o período em que aparecem os problemas que o escritório mais vê: importação por canal irregular, produto manipulado sem lastro, prescrição feita à distância por quem nunca examinou o paciente, e cobrança antecipada por “reserva” de um medicamento que ninguém tem. Nenhuma dessas coisas é nova, e todas encontram resposta no direito que já existe — responsabilidade civil do fornecedor, regras sanitárias, e o dever de informação de quem prescreve.

Há também o ponto de vista de quem prescreve. Um médico que atende a pressão do paciente e prescreve fora da indicação aprovada assume um risco que não desaparece porque o paciente pediu. O consentimento informado não é um formulário: é o registro de que o paciente foi avisado do que se sabe, do que não se sabe e do que a agência ainda não aprovou.

O que fará diferença quando o produto chegar

Três documentos, e nenhum deles é jurídico. A indicação aprovada no registro da Anvisa, que delimita para quem o medicamento foi autorizado. O protocolo clínico do Ministério da Saúde, se houver, que define o acesso pelo SUS. E, na saúde suplementar, a eventual inclusão no rol e a diretriz de utilização que a acompanhar. Quem acompanhar esses três documentos saberá, antes de qualquer advogado, se o seu caso tem porta de entrada.

Se alguém está oferecendo a você, hoje, um medicamento dessa classe como se já estivesse disponível no Brasil, escreva pelo WhatsApp: o escritório está disponível para uma análise responsável do que foi prometido, por quem e sob quais condições.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.