Importei o remédio com autorização da Anvisa e paguei: o plano tem de reembolsar?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O plano só deve devolver o que devia ter fornecido, e o que ele devia fornecer depende de qual ato da Anvisa existe sobre aquele medicamento. Quem diz “importei com autorização da Anvisa” pode estar descrevendo três situações diferentes, e a resposta sobre o dinheiro gasto vem depois da resposta sobre o fornecimento.

O que a Anvisa disse sobre o seu remédio

Na primeira, a agência não disse nada: não há registro nem ato que examine o produto. A Lei 9.656/1998 exclui do plano-referência, no art. 10, V, o “fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados”, e a RN 465/2021 da ANS os define como “aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA”. No Tema 990, julgado em 2018, a Segunda Seção do STJ fixou que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”. Aqui, em regra, não há direito ao fornecimento nem, portanto, ao reembolso; é o terreno do artigo sobre medicamento aprovado lá fora que o plano não importa.

Na segunda, a Anvisa autorizou a importação em caráter excepcional. A Terceira Turma do STJ, em abril de 2024, afastou a aplicação automática do Tema 990 nesse cenário, porque a autorização, “embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da agência reguladora quanto à sua segurança e eficácia”. Afastar o automatismo não cria direito automático: o mesmo tribunal manteve fora da cobertura o canabidiol de uso domiciliar, salvo quando a administração exige supervisão de profissional de saúde (ver o Tema 990 e sua exceção).

Na terceira, o medicamento chegou por programa de acesso expandido ou de uso compassivo. A RDC Anvisa 38/2013 obriga o patrocinador ao “fornecimento do tratamento completo e gratuito” ao paciente (art. 18, I). Penso que, se houve pagamento aqui, a primeira pergunta não é ao plano: é por que alguém cobrou o que a norma manda entregar de graça.

Quem já pagou pede ressarcimento, não reembolso de tabela

O reembolso do art. 12, VI, da Lei 9.656/1998 é outra coisa: cobre despesas “em casos de urgência ou emergência, quando não for possível a utilização dos serviços próprios, contratados, credenciados ou referenciados”, pela tabela do produto. Importado não tem rede nem tabela. Quando a recusa era indevida, pede-se a recomposição do que se gastou para cumprir obrigação da operadora, como explica o artigo sobre como pedir o reembolso do remédio negado. A meu ver, protocolar esse pedido no formulário comum de reembolso é um erro de enquadramento. O pedido se sustenta no documento da Anvisa, na prescrição, na negativa escrita e nos comprovantes; sem o primeiro, o resto perde força.

A pesquisa e a França desenham a mesma fronteira

Portela e colaboradores (Cadernos de Saúde Pública, 2023) analisaram 1.115 notas técnicas dos NatJus emitidas entre 2019 e 2022 em ações contra o SUS por produtos de canabidiol. Dos pareceres favoráveis, 26,5% tratavam de produtos sem registro na Anvisa. O estudo trata da via pública, de um só grupo de produtos e de pareceres, não de sentenças; ainda assim, sugere que a falta de registro é discutida caso a caso.

Na França, o Code de la santé publique (art. L5121-12-1, II) permite à agência do medicamento autorizar, a pedido do médico e para paciente nomeado, o uso de medicamento sem autorização de comercialização. O Code de la sécurité sociale (art. L162-16-5-2, I) diz que esses medicamentos “font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie” (são cobertos, em caráter derrogatório e por prazo limitado, pelo seguro-saúde público; tradução livre). Lá, a lei liga a autorização ao pagamento; aqui, quem liga o ato da Anvisa ao dever da operadora é a jurisprudência.

O quadro geral está no guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano. Se você já pagou o importado e não sabe em qual situação está, entre em contato e diga qual documento da Anvisa tem em mãos. Antes de qualquer pedido, a pergunta é: existe um ato da Anvisa mostrando que alguém examinou a segurança e a eficácia do que eu comprei?

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.