A lei pôs o remédio contra o câncer na fila prioritária da Anvisa. Isso dá direito a ele?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Entre 2008 e 2023, um medicamento novo contra tumores sólidos levou, em mediana, 403 dias para ser aprovado pela Anvisa depois de protocolado o pedido; na agência norte-americana, 224. O número é de Barreto, Izidoro e Miranda, em estudo publicado na Current Oncology em 2024, sobre 104 fármacos para tumores sólidos. O mesmo estudo mediu algo menos comentado: a mediana do intervalo entre o pedido feito nos Estados Unidos e o pedido feito no Brasil foi de 255 dias. Parte considerável da demora brasileira, portanto, nasce antes de a Anvisa receber qualquer papel. O estudo é retrospectivo, restrito a tumores sólidos, e mede o registro, não a chegada do remédio ao paciente. Serve para medir o que a Lei nº 15.385/2026 pode mudar.

O que a lei nova mandou, nos termos dela

A Lei nº 15.385, de 10 de abril de 2026, em vigor desde a publicação, em 13 de abril, alterou a Lei nº 14.758/2023 e criou o art. 15-B: “As vacinas contra o câncer, os medicamentos e os produtos oncológicos de terapia avançada enquadram-se na categoria de precedência prioritária, aplicando-se, para os respectivos processos de registro e de alteração pós-registro, os prazos máximos de decisão final estabelecidos no inciso I do § 2º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.”

A remissão leva à lei de vigilância sanitária, e lá estão os números: “para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização”. Cento e vinte dias para decidir o registro; sessenta para decidir a alteração pós-registro, como a inclusão de uma nova indicação. A Anvisa pode prorrogar por até um terço, uma única vez, em decisão fundamentada, e a contagem fica suspensa enquanto a empresa não atende às exigências técnicas. Antes, o enquadramento dependia de metodologia da Anvisa; para esses produtos, agora vem da lei.

Um detalhe costuma ser lido ao revés: a Lei nº 6.360 prevê aprovação condicional presumida pelo silêncio da Anvisa, mas só “nos processos de alteração pós-registro”, e revertida se a alteração for indeferida. Registro tácito não existe. Prazo vencido não põe medicamento no mercado; para o descumprimento injustificado, a lei prevê apuração de responsabilidade funcional do servidor.

A leitura otimista: prazo curto, direito mais perto

Ler a mudança como um passo em direção ao remédio tem apoio sério. O Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718), admitiu, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro “em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016)”, desde que haja pedido de registro no Brasil, registro em agências estrangeiras de renome e nenhum substituto registrado aqui. Foi a Lei nº 13.411/2016 que criou os prazos do art. 17-A; com o oncológico enquadrado por lei na categoria prioritária, a régua da demora irrazoável passaria a ser de cento e vinte dias, e não de trezentos e sessenta e cinco.

No SUS, a oncologia já tinha regime próprio: a incorporação na Conitec “tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer” (art. 19-R, § 3º, da Lei nº 8.080/1990). O desenho legal é de pressa nas duas pontas.

A leitura cética: registro não é cobertura

O registro é a Anvisa dizer que o produto pode ser vendido no Brasil, e é condição do resto: a lei proíbe que medicamento não registrado seja industrializado, vendido ou entregue ao consumo, e veda ao SUS dispensá-lo ou pagá-lo. Mas registro não obriga ninguém a fornecer. Para chegar ao paciente, o remédio registrado ainda enfrenta duas filas, com outros donos e outros relógios.

No SUS, a incorporação é decisão do Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec, em processo de até 180 dias, prorrogáveis por mais 90. O regime prioritário do câncer não encurta esse teto em número de dias, e não há incorporação automática por decurso do prazo.
No plano de saúde, a régua é o Rol da ANS. Quando o SUS incorpora, a lei manda incluir a tecnologia no Rol em até 60 dias (art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998), como se viu no caso do remédio incorporado que ainda não chegou. Fora disso, vale o processo próprio da ANS, discutido em quando o prazo da ANS vence sem decisão.

Da Silva, Meira, dos Santos e da Silva, no Journal of Cancer Policy (2026), examinaram as primeiras aprovações de oncológicos entre 2020 e 2024: a Anvisa aprovou 18, contra 73 da FDA, com atraso mediano de 353 dias, e a incorporação ao SUS, diz o resumo, “remained limited” (permaneceu limitada, em tradução livre). A amostra é pequena e o resumo não quantifica essa segunda distância.

A Europa separa os dois tempos com franqueza. Autorizar a comercialização é uma decisão; incluir o medicamento entre os cobertos pelo seguro de saúde é outra, de cada Estado, nos sistemas de lista positiva. A Diretiva 89/105/CEE, de 1988, manda que o pedido do titular da autorização seja decidido “within 90 days of its receipt” (no prazo de 90 dias do recebimento, em tradução livre), mais 90 quando preço e cobertura correm juntos, e que a recusa seja motivada. Lá, ter autorização para vender nunca significou ter cobertura.

E no plano de saúde a falta de registro segue pesando: no Tema 990, o STJ decidiu que a operadora não está obrigada a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, com a exceção da importação autorizada em caráter excepcional, discutida em remédio sem registro na Anvisa e o Tema 990. Encurtar o prazo do registro não altera essa tese.

Onde me posiciono

A meu ver, as duas leituras erram pela metade. A lei não dá a ninguém o direito de receber um medicamento: ela regula o tempo de um processo administrativo entre a Anvisa e a empresa que pediu o registro, e o paciente não é parte desse processo. Nem a gratuidade inscrita no novo art. 7º-C é título individual: é diretriz de política pública.

Mas penso que a leitura cética subestima um efeito concreto. Na via do Tema 500, contra a União, a pergunta é se a Anvisa demorou de modo irrazoável, e a lei agora diz, sem depender de metodologia da agência, qual é o prazo do oncológico. Isso não dispensa os outros requisitos, sobretudo a existência de pedido de registro no Brasil: se a empresa nunca pediu, nenhum relógio começou a correr. E a contagem legal não é a do calendário, porque as exigências técnicas a suspendem. A lei mudou o tempo, não o título; e o tempo, quando vira régua de mora, tem consequência processual.

O que vale guardar

O art. 15-B põe o oncológico na fila prioritária da Anvisa, com decisão em até 120 dias do protocolo de priorização, e não há registro por silêncio. Registrado, o remédio ainda depende do SUS ou do plano, com as regras reunidas no guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano. Convém saber em qual fila o remédio prescrito está parado: sem registro, com registro e sem incorporação, ou incorporado e não fornecido. A resposta por escrito é o documento que mostra em qual dessas filas o pedido parou; com ela, a prescrição e o relatório médico em mãos, é possível entrar em contato para uma leitura do caso.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.