Prazo do laudo, segunda opinião e guarda de blocos: o que Reino Unido, EUA e Europa exigem

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Comparar a patologia de vários países pelos números engana. Sete dias, dez anos, trinta anos: cada número vem de uma fonte diferente, e a fonte decide se ele obriga alguém.

No Reino Unido, boa parte das regras está nas recomendações do Royal College of Pathologists (RCPath) e no código do General Medical Council (GMC). Nos Estados Unidos, o núcleo é federal: a CLIA, que o Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) aplica aos exames laboratoriais em seres humanos. Na União Europeia, o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) cuida do dispositivo de diagnóstico, e o serviço fica com cada país, como mostra a França. No Brasil, o eixo são leis, resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e a RDC Anvisa nº 978/2025. Norma estrangeira não vale aqui; serve de referência técnica, e cada comparação termina no que ela significa para o Brasil.

Prazo do laudo: meta profissional, prazo próprio ou prazo que corre do laudo

O RCPath fixou em 2011, e reeditou em 2013, metas numéricas: biópsias diagnósticas liberadas em até 7 dias corridos da coleta e o conjunto dos laudos em até 10, com meta de 90% dos casos. Em 2019 converteu esses números em indicadores de garantia (G181): o prazo passa a ser o acordado com quem requisita, para cada linha de cuidado, contado da coleta até o resultado confirmado, com auditoria ao menos anual. A CLIA não fixa número; exige que o laboratório, quando não puder liberar resultados nos prazos que ele mesmo estabeleceu, avalie pela urgência a necessidade de avisar do atraso (42 CFR 493.1291, h).

Entre as normas brasileiras consultadas, nenhuma fixa prazo máximo para o laudo anatomopatológico. A RDC nº 978/2025 exige que o comprovante entregue ao paciente traga a “data prevista de entrega do laudo” (art. 137, IV). A Lei nº 12.732/2012 faz correr do laudo patológico o prazo de 60 dias para o primeiro tratamento do câncer no SUS (art. 2º) e, desde a Lei nº 13.896/2019, determina que, quando a principal hipótese for neoplasia maligna, “os exames necessários à elucidação devem ser realizados no prazo máximo de 30 (trinta) dias, mediante solicitação fundamentada do médico responsável” (art. 2º, § 3º). Os prazos da ANS para planos de saúde (3 dias úteis para análises clínicas, 10 para os demais serviços de diagnóstico ambulatoriais) são de acesso ao atendimento, não de liberação do laudo. Para quem está no Brasil, a referência é a data que o laboratório declarou; o que o prazo exige da documentação está no artigo sobre os 60 dias.

Segunda opinião: direito do paciente, dever do médico, rotina organizada

O Brasil pôs o direito em lei: “O paciente tem o direito de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço sobre seu estado de saúde ou procedimentos recomendados, em qualquer fase do tratamento” (Lei nº 15.378/2026, art. 18), e o art. 19 lhe garante cópia do prontuário. O Código de Ética Médica veda “opor-se à realização de junta médica ou segunda opinião solicitada pelo paciente ou por seu representante legal” (art. 39). Em patologia, a revisão depende do material: a Resolução CFM nº 2.169/2017 garante a retirada de blocos e lâminas, com recibo arquivado junto ao laudo (art. 9º, parágrafo único), e o Parecer CFM nº 13/1994 afirma o dever do primeiro patologista de entregá-los e recomenda que o resultado da revisão, concordante ou não, lhe seja comunicado.

No Reino Unido, o GMC manda o médico respeitar o direito do paciente de buscar segunda opinião (Good Medical Practice, parágrafo 18), e os indicadores do RCPath de 2013 fechavam o circuito entre patologistas: o autor do laudo revisto recebia prontamente o parecer do revisor e as lâminas de volta, registrava em laudo suplementar a concordância com a alteração e, persistindo a divergência, buscava-se terceira opinião. Nos Estados Unidos, a diretriz do College of American Pathologists (CAP) sobre erro interpretativo, atualizada em maio de 2026, considera oportuna a revisão feita antes do início do tratamento e não obriga os laboratórios; obrigatória é a revisão da CLIA em citologia ginecológica, de ao menos 10% dos negativos e, diante de lesão de alto grau ou malignidade, dos negativos dos cinco anos anteriores (42 CFR 493.1274, c). Na França, a rede LYMPHOPATH faz dupla leitura dos linfomas desde 2014 e está entre as 18 redes nacionais para cânceres raros certificadas pelo Institut national du cancer (INCa) em 2025.

Para quem está no Brasil: o direito aqui está em lei; falta o circuito de retorno, que o Parecer CFM nº 13/1994 recomenda e nenhuma norma consultada torna obrigatório.

Guarda de blocos e lâminas: cinco, dez ou trinta anos

Brasil: lâminas por cinco anos no serviço, ou entregues ao paciente mediante comprovante (Resolução CFM nº 1.472/1997); blocos e lâminas descritos como “propriedade do paciente” nos considerandos da Resolução CFM nº 2.169/2017; o laudo integra o prontuário, que só pode ser eliminado depois de vinte anos do último registro (Lei nº 13.787/2018, art. 6º). A Sociedade Brasileira de Patologia recomenda ao menos dez anos para os blocos e cópia digital permanente dos laudos (Parecer SBP nº 162/2026).
Reino Unido: blocos por 30 anos e cortes que podem ser refeitos a partir do bloco por ao menos 8 anos (RCPath, G031, 2025). Na Escócia, blocos e lâminas são tratados como propriedade do hospital, parte do prontuário.
Estados Unidos: laudos de patologia por 10 anos, lâminas de histopatologia por 10, de citologia por 5 e blocos por 2 (42 CFR 493.1105).

Para quem está no Brasil, o número que decide é outro: a pretensão de reparação por fato do serviço prescreve em cinco anos contados “a partir do conhecimento do dano e de sua autoria” (Código de Defesa do Consumidor, art. 27). A reclamação pode chegar depois de descartada a lâmina que a responderia, e guardar além do mínimo protege os dois lados.

Quem responde pelo laudo, e como ele se corrige

No Brasil e nos Estados Unidos, assina quem examinou. A Resolução CFM nº 2.169/2017 exige a identificação do médico que realizou o exame e responsabiliza o diretor técnico por extravio e falhas de guarda do material (arts. 7º e 10); nos Estados Unidos, a assinatura eletrônica do laudo tecidual deve ser autorizada por quem examinou e diagnosticou (42 CFR 493.1273, d). A correção segue lógica equivalente: novo laudo que deixe clara a retificação, no Brasil (RDC nº 978/2025, art. 170), e laudo corrigido com guarda do original, nos Estados Unidos (42 CFR 493.1291, k).

A régua civil brasileira é própria: responsabilidade objetiva do laboratório e dependente de culpa para o patologista (Código de Defesa do Consumidor, art. 14 e § 4º), como detalha o guia sobre erro médico. O que a Inglaterra tem, sem equivalente direto nas normas brasileiras consultadas, é o dever de franqueza: a organização registrada deve informar o paciente de incidente de segurança notificável, relatar os fatos e pedir desculpas (Regulated Activities Regulations 2014, regulamento 20). O mais próximo, aqui, é o dever de contatar o paciente quando uma retificação relevante ocorre depois da entrega (RDC nº 978/2025, art. 170, parágrafo único).

O que a Europa harmoniza, e o que deixa aos países

O IVDR regula reagentes, kits, instrumentos e software de diagnóstico in vitro, não o laudo. Para o teste desenvolvido no próprio serviço, admite a exceção de fabricação interna em instituições de saúde, sob condições: não transferir o dispositivo a outra entidade, trabalhar sob sistema de gestão da qualidade, ter laboratório conforme a EN ISO 15189 ou regras nacionais equivalentes e publicar declaração sobre os dispositivos (art. 5º, n.º 5).

O Brasil tem regra paralela: somente o serviço tipo III, categoria em que a RDC nº 978/2025 enquadra o laboratório de anatomia patológica (art. 33), pode desenvolver metodologia própria, que deve ser documentada e validada, e o laudo deve dizer quais resultados vieram dela (arts. 157, 158, 159 e 164). Para quem está no Brasil, a comparação favorece a regra local: o teste feito em casa aparece como tal no próprio laudo. O programa de computador que lê o exame é tema de outro artigo.

Em resumo

O Reino Unido põe em diretriz o que o Brasil deixa sem número; os Estados Unidos fazem da CLIA uma lista de deveres do laboratório; a Europa regula o dispositivo e deixa o serviço aos países, como a França, que organiza a dupla leitura dos linfomas. No Brasil, o paciente tem em lei a segunda opinião e o prontuário, o CFM define quem assina e quem guarda, e a RDC nº 978/2025 fixa o conteúdo do laudo e a forma de corrigi-lo. O que a norma não fixa, o patologista supre com registro: prazo declarado, atraso comunicado, revisão devolvida e material guardado além do mínimo.

Quando um prazo, uma revisão ou a guarda de material entram em discussão, entre em contato: o escritório lê o laudo e diz com franqueza se há o que representar ou reparar.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.