Quebra de patente de medicamentos: o que a lei autoriza e o que ela não resolve

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Escrevo no último dia da AIDS 2026, a 26ª Conferência Internacional de Aids, que ocorreu no Riocentro, na Barra da Tijuca, de 26 a 31 de julho, sob o lema Rethink. Rebuild. Rise. — repensar, reconstruir, erguer-se. A cerimônia de abertura foi interrompida por manifestantes com cartazes que acusavam a ganância da indústria farmacêutica e denunciavam o uso de corpos em pesquisa seguido da negação de acesso ao resultado dela. Ativistas brasileiros levaram à conferência um manifesto pedindo que o lenacapavir seja adquirido a um preço que o SUS suporte e que o país enfrente o monopólio da patente. A palavra que circulou nos corredores, em português e em inglês, foi sempre a mesma: quebrar a patente.

A demanda não é retórica de ocasião, e este ano ela chega com mais força do que em qualquer edição recente — por uma razão aritmética. O relatório especial que o UNAIDS lançou na abertura registra que o financiamento internacional da resposta ao HIV caiu cerca de 25% de 2024 para 2025, de 8,3 para 6,2 bilhões de dólares, com o fechamento de mais de 1,7 mil serviços. Quando o dinheiro externo encolhe nessa proporção, o preço de uma tecnologia deixa de ser um problema de negociação e passa a ser um problema de sustentabilidade do sistema. É esse deslocamento que reabre, em toda parte, a discussão sobre propriedade intelectual.

O pedido é legítimo. É também, no vocabulário técnico, impreciso — e a imprecisão não seria grave se não produzisse uma expectativa equivocada sobre o que acontece depois da assinatura do decreto.

O Brasil é provavelmente o país que acumulou a experiência mais consistente do mundo no uso de flexibilidades de propriedade intelectual a serviço de uma política de acesso. É justamente essa experiência que desautoriza a leitura simples. O que funcionou aqui não foi um ato de força isolado, e sim um arranjo: uma obrigação legal de fornecer, um comprador estatal de grande escala, capacidade pública de produção e uma ameaça crível. A licença compulsória foi uma peça desse arranjo. Separada das demais, ela entrega bem menos do que se supõe.

Um instituto e seus vizinhos

“Quebra de patente” não é categoria jurídica. O que existe é a licença compulsória, e a diferença tem consequência prática. Na licença, a patente permanece válida, o titular permanece titular e é remunerado; o Estado apenas autoriza que outro explore o objeto protegido, de forma temporária e não exclusiva. Não há extinção do direito, e sim limitação onerosa.

A Lei de Propriedade Industrial prevê duas portas distintas. O art. 68 trata do exercício abusivo do direito, do abuso de poder econômico e da não exploração no território nacional — é a licença como sanção a uma conduta. O art. 71 trata da emergência nacional ou internacional e do interesse público — é a licença como instrumento de política pública. São pressupostos, autoridades e tempos diferentes, e confundi-los enfraquece qualquer pleito.

Ao lado delas há dois caminhos que costumam ser mais eficientes e quase nunca aparecem no debate: a nulidade da patente, que discute se o título jamais deveria ter sido concedido, e a caducidade, que pune a inércia na exploração. A distinção importa porque os custos são assimétricos. A nulidade ataca o título, produz efeito permanente e não gera atrito diplomático, mas exige mérito técnico e tempo. A licença por interesse público é rápida no papel e cara na política externa.

O quadro internacional não é o obstáculo

A ideia de que licenciar compulsoriamente afronta a ordem internacional não resiste à leitura dos textos. A Convenção da União de Paris, de 1883, já admitia licenças compulsórias como resposta a abusos do direito exclusivo. O art. 31 do Acordo TRIPS regula o uso sem autorização do titular fixando condições — negociação prévia, dispensável em caso de uso público não comercial, emergência nacional ou extrema urgência; caráter não exclusivo; remuneração adequada segundo o valor econômico da autorização; revisão judicial; destinação predominante ao mercado interno.

A Declaração de Doha, de 2001, foi além do texto e resolveu a ambiguidade política: cada Membro tem o direito de conceder licenças compulsórias e a liberdade de determinar os fundamentos sobre os quais as concede. E o art. 31bis, incorporado ao Acordo pelo protocolo em vigor desde 23 de janeiro de 2017, destravou a exportação de medicamentos produzidos sob licença para países sem capacidade de fabricação — o chamado sistema do parágrafo 6.

A conclusão é direta: o problema do acesso, hoje, não é de autorização jurídica internacional. É de desenho institucional e de política industrial.

A experiência brasileira, lida com precisão

Quatro episódios explicam por que o caso brasileiro é estudado fora do país — e por que ele é mal contado dentro dele.

1996. A Lei 9.313 criou o direito ao fornecimento gratuito de antirretrovirais. O efeito jurídico é conhecido; o efeito econômico é menos discutido. Uma obrigação legal de fornecer converte o Estado em comprador permanente e previsível, e é essa posição — não a retórica — que produz poder de negociação. A própria lei, aliás, nasceu depois de uma decisão judicial que já obrigava o Estado a fornecer.

2001. Diante do preço do nelfinavir, o Ministério da Saúde anunciou a licença compulsória do produto. O laboratório titular aceitou reduzir o preço em cerca de 40%, e a licença não se consumou. O episódio ensina algo que o debate atual ignora: o instrumento operou sem ser utilizado. O valor de uma licença compulsória não se mede apenas pelas vezes em que foi concedida.

2000–2001. Os Estados Unidos levaram o Brasil ao sistema de solução de controvérsias da OMC (DS199), questionando não a licença sanitária, mas o art. 68 — a exigência de exploração local do objeto da patente. O painel foi estabelecido em 1º de fevereiro de 2001 e as partes notificaram solução mutuamente satisfatória em 5 de julho do mesmo ano. O art. 71, base das licenças por interesse público, não foi objeto da controvérsia. O atrito, portanto, nunca esteve onde o senso comum o situa.

2007. O Decreto 6.108, de 4 de maio, concedeu licenciamento compulsório por interesse público das patentes 1100250-6 e 9608839-7, referentes ao efavirenz, para uso público não comercial no Programa Nacional de DST/Aids, com fundamento no art. 71 da Lei de Propriedade Industrial e no art. 4º do Decreto 3.201/1999. Prazo de cinco anos, prorrogável — e prorrogado em 2012. Remuneração ao titular de 1,5% sobre o custo do medicamento produzido ou o preço do que fosse entregue ao Ministério da Saúde. Obrigação de o titular disponibilizar as informações necessárias à reprodução do objeto protegido. E, no art. 5º, autorização expressa para a União importar o produto caso a fabricação nacional se mostrasse inviável.

Esse último dispositivo é a peça mais reveladora do decreto. Ele está ali porque quem o redigiu sabia que autorização e capacidade são coisas distintas. Foi a única licença compulsória de medicamento concedida na história do país. Nos quase vinte anos seguintes, com candidatos evidentes — antivirais para hepatite C, oncológicos de alto custo, agora o lenacapavir —, nenhuma outra foi editada. Isso não é acaso: é o preço do instrumento se revelando.

O que a licença não entrega

Conhecimento produtivo. A patente precisa descrever a invenção de modo suficiente para que um técnico no assunto a reproduza. Isso está longe de descrever um processo industrial: parâmetros, controle de qualidade, escalonamento e o conhecimento tácito acumulado permanecem com o titular. Em moléculas pequenas, como o efavirenz, a engenharia reversa é viável. Em produtos biológicos — anticorpos monoclonais, terapias avançadas —, a distância entre estar autorizado a produzir e conseguir produzir é enorme: linhagem celular, processo, estudos de comparabilidade. Uma licença compulsória de biológico sem transferência de tecnologia corre o risco concreto de ser um papel sem consequência.

Base industrial. A licença redistribui de quem se compra; não constrói onde se produz. Depois de 2007, o país recorreu a versões importadas antes de produzir internamente. Sem insumo farmacêutico ativo e sem planta qualificada, troca-se um fornecedor por outro — o que pode reduzir preço de forma expressiva, e não produz autonomia.

Passagem regulatória. Nenhum decreto substitui o registro sanitário. E aqui há uma incoerência de política pública que merece mais atenção do que recebe: a Lei 14.195/2021 revogou o art. 229-C da Lei de Propriedade Industrial, que condicionava a concessão de patentes farmacêuticas à anuência prévia da Anvisa. O país retirou um filtro de qualidade a montante, no exame do título, na mesma década em que ampliou o discurso a jusante, sobre a licença. Reclamar do monopólio depois de facilitar sua constituição é uma posição difícil de sustentar.

Gratuidade. Há remuneração devida ao titular. A Lei 14.200/2021 fixou 1,5% do preço líquido de venda como patamar provisório, até que o valor seja arbitrado considerando o valor econômico da licença, sua duração, os investimentos necessários, os custos de produção e o preço praticado.

Credibilidade. A ameaça é um ativo, e ativos se gastam. Um país que licencia compulsoriamente é o mesmo que, depois, negocia preços, licenças voluntárias e parcerias de produção. O instrumento tem peso — e o peso se paga nos dois sentidos.

Duas vantagens brasileiras pouco exploradas

A primeira é regulatória e quase invisível no debate: o Brasil não concede exclusividade de dados de teste a medicamentos de uso humano. A Lei 10.603/2002 protege os dados apresentados para registro de produtos veterinários, fertilizantes e agrotóxicos — não de fármacos humanos. Em jurisdições que adotam a data exclusivity, mesmo uma patente vencida ou licenciada não libera o genérico: o registro fica bloqueado por anos porque o concorrente não pode se apoiar no dossiê do originador. Aqui, esse bloqueio não existe. É um ativo estrutural, objeto de pressão recorrente para mudar, e defendê-lo talvez tenha mais efeito de médio prazo do que qualquer decreto isolado.

A segunda é processual: o art. 31 da Lei de Propriedade Industrial faculta a qualquer interessado apresentar documentos e informações para subsidiar o exame de um pedido de patente, e a nulidade permanece disponível na via administrativa e na judicial. Parte relevante do monopólio efetivo de medicamentos não se apoia na patente da molécula, já vencida, mas em patentes secundárias — formulação, polimorfo, dosagem, novo uso — de mérito frequentemente discutível. Derrubá-las é lento, técnico e silencioso. Também é permanente, e não custa capital diplomático.

O que a Lei 14.200/2021 realmente fez

Quem estudou o tema antes de 2021 precisa reler o art. 71. A lei o reescreveu por inteiro e acrescentou o art. 71-A. O desenho atual é procedimental: declarada a emergência nacional ou internacional, o interesse público ou o estado de calamidade de âmbito nacional, o Executivo publica em até 30 dias a lista de patentes potencialmente úteis, consulta entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e o setor produtivo, avalia individualmente cada título em 30 dias prorrogáveis e só concede a licença a produtores com capacidade técnica e econômica comprovada.

Dois dispositivos definem o espírito da lei. O § 7º autoriza excluir da lista o titular que assuma compromissos objetivos capazes de atender à demanda interna, por exploração direta, licenciamento voluntário ou contratos transparentes de venda. O § 18 determina que, independentemente da concessão da licença, o poder público priorize acordos de cooperação técnica para aquisição da tecnologia produtiva e de seu processo de transferência. Lidos juntos, revelam que a lei não facilitou a licença: formalizou-a e, ao formalizá-la, deslocou o instituto para o campo da barganha regulada. O art. 71-A, por sua vez, internalizou a lógica do art. 31bis, permitindo a licença por razões humanitárias para exportação a países sem capacidade de fabricação.

Vale registrar que a lei nasceu incompleta: os §§ 8º, 9º, 10 e 17, além do art. 3º do projeto, foram vetados. O Congresso pretendeu ir mais longe do que o Executivo aceitou.

O teste de 2026

Em janeiro de 2026 a Anvisa aprovou o lenacapavir, de aplicação semestral, tanto para profilaxia pré-exposição quanto para o tratamento de HIV multirresistente. O produto reduz de forma substancial o risco de infecção e altera a lógica da prevenção: duas aplicações por ano no lugar de uma pílula diária. O Brasil participou da pesquisa clínica e ficou fora da licença voluntária concedida pelo titular a fabricantes de genéricos para cerca de 120 países — assim como Argentina, Peru e México. Há patentes concedidas em território nacional. O preço de tabela anunciado nos Estados Unidos supera 28 mil dólares por pessoa ao ano, enquanto estimativas independentes situam o custo de produção em escala em poucas dezenas de dólares por pessoa ao ano; a demanda que organizações médicas humanitárias levaram à conferência do Rio é de no máximo 40 dólares por pessoa ao ano em países de baixa e média renda. Antes de qualquer distribuição pelo SUS, restam duas etapas: a fixação de preço pela CMED e a análise de incorporação pela Conitec.

Foi esse desenho que a diretora-executiva do UNAIDS, Winnie Byanyima, resumiu no Riocentro ao perguntar como a América Latina ainda pode ficar de fora das licenças de medicamentos que salvam vidas. A pergunta é pertinente e desconfortável: a exclusão não decorre de incapacidade técnica — o continente pesquisou o produto —, mas de uma classificação de renda que trata países de renda média como mercado, e não como problema de saúde pública. É contra essa classificação, e não propriamente contra a patente, que a política externa brasileira tem uma disputa a travar.

A pergunta que organiza a decisão não é se o país pode licenciar, e sim o que ele quer obter. Negociação e licença compulsória entregam preço. Parcerias de desenvolvimento produtivo e transferência de tecnologia entregam capacidade, mais devagar e com menos visibilidade. Raramente os dois resultados vêm do mesmo instrumento, e a política brasileira tem alternado entre eles sem escolher — o que explica por que cada nova tecnologia recoloca a mesma discussão no ponto de partida.

Uma posição

Sou favorável a que o instrumento esteja permanentemente disponível e livre de tabu, e a que seja acionado quando a negociação fracassar. Ele é legal, é constitucional — a Constituição assegura o privilégio ao inventor tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, cláusula que subordina o direito a uma finalidade — e é compatível com o sistema multilateral.

Também considero que tratar a licença compulsória como solução, e não como uma peça entre outras, reproduz a ilusão de que o problema do acesso é jurídico. Ele é jurídico em uma fração. No restante, é industrial, regulatório e fiscal.

Há ainda uma assimetria que o debate público raramente enuncia: o custo de uma licença compulsória é imediato e visível — pressão, litígio, ruído diplomático —, enquanto o benefício é diferido e difuso. Essa assimetria explica a distância entre a frequência com que o instrumento é reivindicado e a raridade com que é concedido, no Brasil e no mundo. Reconhecê-la é a condição para usá-lo bem.

Uma última observação sobre a semana que termina. Uma conferência internacional é um momento de exposição, e exposição é exatamente o insumo de que a negociação precisa: nenhum titular de patente gosta de ser o assunto de dez mil pessoas reunidas na cidade em que o produto foi testado. Se a pressão acumulada no Riocentro vai se converter em preço, em licença ou em nada depende menos do que foi dito nos painéis e mais do que o país fizer nos meses seguintes, quando a conferência tiver ido embora e restarem a CMED, a Conitec, o INPI e o orçamento. É nessa fase, sem plateia, que a política de acesso costuma ser decidida.

Nota necessária ao leitor

Licença compulsória é decisão de governo, não pedido de paciente. Nenhum juiz a concede a requerimento individual em ação de medicamento. O que se discute em juízo, individualmente, é o fornecimento do tratamento pelo SUS ou pelo plano de saúde — matéria hoje reorganizada pela Súmula Vinculante 60 e pelo Tema 1234 do STF.

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Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.