Anafilaxia ao contraste na clínica de imagem: o que a estrutura precisava ter no minuto seguinte

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem já trabalhou numa clínica de imagem sabe que a reação ao contraste não avisa. O paciente entra para uma tomografia ou uma ressonância, recebe a injeção pela veia e, em poucos minutos, pode apresentar urticária, falta de ar, queda de pressão ou, no extremo, anafilaxia. Para a família, a pergunta é imediata: alguém errou? Para o radiologista e para o gestor da clínica, a pergunta é outra: o que precisávamos ter feito, e o que tínhamos ao alcance naquele minuto? O direito responde às duas, mas não da forma que cada lado costuma imaginar.

A reação não é o erro; a resposta a ela pode ser

Uma reação de hipersensibilidade ao meio de contraste pode ocorrer em paciente sem nenhum histórico, com questionário bem preenchido e indicação correta do exame. Nesse cenário, a reação em si é a materialização de um risco inerente ao procedimento, e não um defeito do serviço. O Código de Defesa do Consumidor, no art. 14, § 1º, considera defeituoso o serviço que não oferece a segurança que dele se pode esperar, levando em conta “o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam”. Um risco conhecido, informado e bem manejado não é defeito. O que se examina, portanto, raramente é a reação isolada. O que se examina é a cadeia que a cerca: a triagem antes da injeção, a indicação do contraste, a presença de quem sabia reconhecer o quadro, os medicamentos e equipamentos disponíveis e o tempo de resposta.

Essa distinção importa para os dois lados. O paciente que sofreu a reação não tem, só por isso, direito a indenização; e a clínica que teve um paciente em anafilaxia não está, só por isso, livre de responder. A diferença está no que aconteceu antes e depois da seringa.

O que a Anvisa exige, e o que ela deixa para o protocolo

A norma sanitária de referência é a RDC Anvisa 611/2022, que entrou em vigor em 1º de abril de 2022 e revogou as RDCs 330/2019 e 440/2020. Ela se aplica aos serviços de diagnóstico por imagem em sentido amplo: o art. 3º, VIII, inclui expressamente tomografia, ultrassonografia e ressonância magnética. Quem espera encontrar nela uma lista de itens obrigatórios para atender reação ao contraste, porém, não encontra: a resolução não traz artigo específico sobre meios de contraste. O que ela faz é transferir essa obrigação para o próprio serviço, de forma bastante concreta.

O art. 38 obriga o serviço a elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas, e o § 2º exige que estejam em conformidade com a legislação, com as instruções de uso dos fabricantes e com “evidências científicas atualizadas”. O art. 13 exige responsável técnico formalmente designado para cada setor, com autoridade para interromper atividades inseguras. O art. 41 impõe gerenciamento de riscos com identificação de falhas, investigação documentada das causas e ações corretivas. E o art. 84 qualifica o descumprimento como infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal. Na prática, uma clínica que injeta contraste sem protocolo escrito de atendimento a reações adversas está descumprindo a RDC, ainda que nenhum artigo mencione a palavra contraste.

O médico no serviço durante a injeção: o que dizem os conselhos

O ponto mais sensível para o radiologista é a presença médica. O Conselho Federal de Medicina tratou do tema no Parecer CFM 17/2019, segundo o qual a indicação, a posologia e a prescrição do contraste cabem a médico do serviço de radiologia, e a administração deve ocorrer sob sua responsabilidade. O parecer não exige que o médico fique ao lado do paciente, mas afirma que ele deve estar “nas dependências físicas do Serviço e acessível durante todo o tempo do exame até a liberação do paciente”. O Parecer CFM 14/2015, sobre ressonância magnética, já registrava que os exames com contraste devem ser acompanhados por médico.

Os conselhos regionais seguiram a mesma linha, com nuances úteis. O Parecer CRM-MG 7/2017 admite que o acompanhamento da aplicação seja feito por médico habilitado em atendimento de reações adversas, e não necessariamente pelo radiologista. O Parecer CRM-MG 46/2020 admite que técnicos e tecnólogos apliquem a solução de contraste sob prescrição, orientação e supervisão do radiologista, mas afasta de sua competência o acesso venoso. O Parecer CRM-SC 30/2019 admite que o técnico conduza sozinho tomografia e ressonância sem contraste, mas não quando há contraste endovenoso ou procedimento invasivo, e exige que haja equipe médica disponível para atender eventual reação adversa.

Pareceres de conselho não têm força de lei, e isso favorece a defesa quando se tenta tratá-los como regra absoluta. Mas eles descrevem o padrão de conduta que a própria categoria reconhece, e é esse padrão que a perícia costuma usar como régua. Uma clínica que realiza exames contrastados sem médico nas dependências terá dificuldade para sustentar que a estrutura oferecia a segurança esperada. Uma clínica que tinha médico presente, protocolo escrito e resposta rápida está, ao contrário, em posição sólida mesmo diante de um desfecho grave.

Questionário, consentimento e o histórico que ninguém contou

O questionário prévio não é formalidade administrativa. O art. 14 do CDC inclui entre os defeitos do serviço as “informações insuficientes ou inadequadas sobre sua fruição e riscos”, e o Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018) veda ao médico deixar de obter o consentimento do paciente após esclarecê-lo sobre o procedimento (art. 22) e deixar de informar os riscos (art. 34). O paciente precisa saber, antes da injeção, que existe risco de reação e que ele pode ser grave, ainda que raro.

A informação também corre no sentido inverso. O Parecer CFM 17/2019 atribui ao médico solicitante o dever de fornecer na requisição os dados clínicos relevantes e o histórico de exames anteriores, “incluindo intercorrências com contrastes”. Quando o paciente omite uma reação prévia que conhecia, ou quando o pedido chega sem informação que o médico assistente tinha, a responsabilidade pode se deslocar. O art. 14, § 3º, II, do CDC admite a exclusão da responsabilidade do fornecedor por culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro, mas cabe ao fornecedor prová-la. Um questionário assinado, específico sobre alergias e reações anteriores, é exatamente essa prova; um formulário genérico, sem pergunta direta, dificilmente cumpre o papel.

Clínica e profissional: quem responde, e por qual régua

O CDC trata de forma diferente a empresa e o profissional liberal. A clínica responde independentemente de culpa pelos defeitos do serviço (art. 14, caput); o médico, como profissional liberal, responde mediante verificação de culpa (art. 14, § 4º). O Superior Tribunal de Justiça tem delimitado essa fronteira com precisão. No REsp 2.062.347/MG (Quarta Turma, relator Ministro Raul Araújo, julgado em 16/12/2025), afirmou que a responsabilidade objetiva do hospital se limita aos serviços ligados à estrutura empresarial, “como instalações, equipamentos, hotelaria e serviços auxiliares de enfermagem e radiologia”, e que atos técnicos de médico sem vínculo dependem da prova de culpa.

Aplicada à reação ao contraste, a lógica é clara. A falta de medicamentos de emergência, de desfibrilador, de material de via aérea ou de equipe treinada é falha de estrutura, e a clínica responde por ela sem que se discuta culpa. A indicação do contraste, a leitura do questionário e a condução clínica da reação são atos médicos, e dependem da prova de culpa do profissional. Quando o médico integra o corpo clínico disponibilizado pela instituição, o STJ entende que a instituição responde pela falha desse atendimento: no AgRg no AREsp 442.266/SP (Terceira Turma, relator Ministro Sidnei Beneti, julgado em 25/2/2014), um caso de choque anafilático em parturiente, a Corte registrou que não há espaço para discutir culpa do hospital quando o paciente o procura e recebe atendimento inadequado dos profissionais de seu corpo clínico.

O outro lado também está na jurisprudência. No AgInt no AREsp 2.276.167/SP (Quarta Turma, relator Ministro Raul Araújo, julgado em 15/9/2025), o paciente morreu após reação adversa ao contraste injetado para mielografia, e o pedido de indenização foi julgado improcedente porque o laudo pericial concluiu pela ausência de erro de diagnóstico, falha de informação ou falha no atendimento. O STJ manteve a decisão. Um desfecho trágico, portanto, não se converte automaticamente em dever de indenizar: o que decide é a prova de que a informação, a indicação e o atendimento estavam corretos.

O padrão britânico: quem precisa estar disponível

No Reino Unido, a questão foi enfrentada de forma diferente. Em declaração de julho de 2021 sobre os centros comunitários de diagnóstico, o Royal College of Radiologists afirmou (tradução própria, lido em inglês) que um indivíduo treinado para reconhecer e tratar reações graves ao contraste, incluindo anafilaxia e extravasamento, deve estar imediatamente disponível no setor onde o contraste endovenoso é administrado. Esse indivíduo pode ser radiologista, médico de outra especialidade ou outro profissional de saúde, como um técnico de radiologia ou enfermeiro, e deve existir protocolo escrito em cada unidade.

O modelo de auditoria do mesmo colégio sobre equipamento de reanimação cita expressamente a reação ao contraste iodado entre as complicações que podem exigir suporte de vida, e fixa como padrão desfibrilador externo automático, material de via aérea e estoque de medicamentos de emergência dentro da validade, com registro escrito das conferências. O contraste com o Brasil é instrutivo. Lá, o foco está na competência treinada, seja de quem for; aqui, os pareceres do CFM exigem médico no serviço. Nos dois sistemas, porém, o eixo é o mesmo: alguém capaz de agir imediatamente, com o material ao alcance e um protocolo que todos conhecem.

O que vale guardar

A reação ao contraste é um risco que nenhum serviço consegue eliminar, e o direito reconhece isso. O que o serviço controla é a triagem, a informação, a presença médica, o material de emergência e o protocolo escrito, e é sobre esses pontos que a responsabilidade se decide. Para o paciente e a família, a pergunta útil é se a estrutura e a resposta estavam à altura do risco conhecido; para o radiologista e o gestor, é se tudo isso está documentado antes do próximo exame. Prontuário, questionário, registro de horários, escala médica e registro de conferência do carrinho de emergência costumam ser a prova central, para quem acusa e para quem se defende. O erro médico em sentido amplo está organizado no guia completo sobre erro médico, e a lesão renal depois do contraste, que segue lógica própria, está tratada em outro artigo. Se você viveu ou atendeu uma situação como essa e quer entender como ela se enquadra, entre em contato: o escritório analisa o caso a partir dos documentos.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.