O remédio existe no SUS, mas disseram que eu não me encaixo no protocolo

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A frase chega do balcão da farmácia de alto custo ou da secretaria de saúde, e soa como sentença: “esse medicamento existe, mas você não se encaixa no protocolo”. Quem ouve costuma concluir que o caminho acabou e que só resta processar. Antes disso, vale entender uma distinção que quase ninguém faz, e que muda inteiramente a estratégia.

Duas situações que parecem uma só

A primeira é o medicamento não incorporado ao SUS. Ele não está na lista, não há protocolo que o preveja, e a discussão é sobre obrigar o poder público a fornecer algo que ele decidiu não ofertar. É uma disputa difícil, com balizas próprias fixadas pelos tribunais superiores.

A segunda é o medicamento incorporado, mas com uso condicionado a critérios do protocolo. Ele existe no SUS, é dispensado regularmente, e o que se disse foi que a sua situação clínica não preenche os requisitos de entrada. Aqui a discussão não é sobre criar um direito: é sobre a aplicação correta de uma norma que já existe. E o campo de argumentação é bem mais favorável do que parece.

O que é, juridicamente, um protocolo clínico

A Lei 8.080/1990 define o PCDT no art. 19-N, II, como o “documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS”.

Reparar em quem é o destinatário ajuda: o protocolo é dirigido aos gestores. É norma administrativa vinculante para quem opera o sistema, não descrição facultativa de boas práticas. O que significa que o gestor deve aplicá-la inteira, inclusive nas partes que abrem exceção.

O art. 19-O: o protocolo é obrigado a ter portas de saída

Este é o dispositivo que raramente aparece na conversa e que costuma ser o mais útil. O art. 19-O da Lei 8.080/1990 determina que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos e produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença, bem como aqueles indicados em caso de perda de eficácia e de intolerância ou reação adversa relevante ao medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

A consequência prática. Um PCDT bem construído já contém, por imposição legal, as hipóteses de segunda linha, de falha terapêutica e de intolerância. Muitas negativas de “não se encaixa no protocolo” não são recusa do direito: são leitura incompleta do documento, ou ausência de registro médico que demonstre a falha da primeira escolha.

Isso desloca o problema. Em vez de partir para a discussão de fornecimento excepcional, a pergunta passa a ser: a fase evolutiva em que estou está descrita no protocolo? Houve falha, intolerância ou reação adversa à primeira linha, e isso está documentado? Quando a resposta é sim, o pedido é de aplicação do protocolo, não de exceção a ele.

Quando não existe protocolo

A lei também previu a hipótese. Pelo art. 19-P, na falta de PCDT a dispensação se faz com base nas relações de medicamentos do gestor federal, pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite; de forma suplementar, nas relações estaduais e do Distrito Federal, pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite; e, ainda suplementarmente, nas relações municipais. Ausência de protocolo não é, por si, ausência de obrigação.

Como os protocolos mudam, e por que isso te interessa

A constituição e a alteração de protocolo clínico são atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec, nos termos do art. 19-Q. E o art. 19-R, § 1º, III, impõe ao processo a realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão, prevendo ainda, no inciso IV, audiência pública quando a relevância da matéria justificar. O prazo do processo é de até 180 dias, prorrogável por 90.

Ou seja: os critérios que hoje excluem um paciente foram submetidos a consulta pública, e serão de novo quando o protocolo for revisto. Acompanhar as consultas abertas da Conitec para a doença que interessa é uma das poucas formas de participação real que o sistema oferece, e ela está aberta a qualquer pessoa, não apenas a entidades. No momento em que este artigo é atualizado, em agosto de 2026, estão abertas doze consultas públicas de protocolos oncológicos e onco-hematológicos ao mesmo tempo (CPs 77 a 88 de 2026, incluindo os PCDTs do câncer de mama e do carcinoma diferenciado da tireoide), com prazo de contribuição até 8 de setembro de 2026 na plataforma Brasil Participativo.

Uma novidade legislativa, com a ressalva devida

A Lei 15.379, de 6 de abril de 2026, acrescentou o § 2º ao art. 19-O para determinar que “os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento”.

A ressalva é importante e este texto não a esconde: a norma dirige o conteúdo dos protocolos, não cria direito individual imediato à imunoterapia, e sua eficácia está expressamente condicionada a regulamento, que não foi localizado até a data desta publicação. Ler a lei como se ela já garantisse o tratamento a qualquer paciente oncológico seria distorcê-la.

O que reunir antes de discutir a negativa

O documento mais importante é o relatório do médico assistente, e ele precisa ser específico. Não basta prescrever: é preciso descrever a fase evolutiva da doença, indicar qual foi o tratamento de primeira linha efetivamente utilizado, por quanto tempo, e o que aconteceu. Perda de eficácia, intolerância ou reação adversa relevante têm de estar registradas, com data, no prontuário.

Some a isso a negativa por escrito, com o critério invocado, e o próprio texto do PCDT vigente para a doença, que é público. Em boa parte dos casos, a leitura conjunta desses três documentos já indica se houve erro de aplicação, se falta registro clínico, ou se a exclusão é mesmo o que o protocolo determina.

Quando o protocolo simplesmente exclui

Há casos assim, e vale dizer com franqueza. Se a fase da doença, o exame exigido ou o critério de idade não são atendidos, e o protocolo não prevê exceção aplicável, não existe um direito a ser meramente reconhecido. A discussão passa a ser outra, mais difícil, sobre afastar o critério administrativo no caso concreto, e ela exige demonstração técnica robusta, não apenas a preferência do prescritor.

Distinguir uma coisa da outra logo no início evita dois erros caros: judicializar o que se resolveria com um relatório médico melhor escrito, e esperar por uma via administrativa que já se esgotou. Para entender em qual das duas situações você está, converse pelo WhatsApp.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.