Hepatite depois do suplemento: como se prova o nexo e quem responde, do fabricante a quem indicou

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O roteiro clínico costuma ser parecido: semanas de uso de um termogênico, de um pré-treino ou de uma fórmula “natural” para emagrecer, depois cansaço, urina escura, pele amarelada e enzimas hepáticas muito acima do normal. O hepatologista descarta vírus, álcool e outras causas, e a suspeita recai sobre o pote que estava na bancada da cozinha. A partir daí, a pergunta muda de natureza. Deixa de ser apenas o que aconteceu com o fígado e passa a ser se o produto era defeituoso, quem o colocou no mercado e quem o recomendou. A resposta jurídica depende de distinções que convém conhecer antes de jogar a embalagem fora.

O que a norma chama de suplemento, e o que ele não pode ser

A RDC Anvisa 243/2018, vigente com alterações posteriores, define suplemento alimentar como produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, “destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis”. A definição já estreita o campo. Suplemento não é remédio, não trata doença e, pelo art. 17, sua rotulagem não pode afirmar nem sugerir “finalidade medicamentosa ou terapêutica”. O produto vendido como capaz de queimar gordura, curar ansiedade ou substituir tratamento está, desde o rótulo, fora do que a categoria permite.

A composição também é fechada. O art. 4º restringe os constituintes autorizados às listas da Instrução Normativa 28/2018, e o art. 9º impõe limites mínimos e máximos de uso na recomendação diária. O art. 7º proíbe expressamente substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem, substâncias sujeitas a controle especial da Portaria 344/1998 e espécies vegetais vedadas em produtos tradicionais fitoterápicos. O art. 27 fecha o desenho: o descumprimento é infração sanitária, “sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis”. Um suplemento com estimulante não declarado, com esteroide oculto ou com dose acima do limite não é um produto arriscado, é um produto irregular.

Defeito ou risco do próprio produto: a linha que o STJ traçou

O Código de Defesa do Consumidor responsabiliza o fabricante, o produtor e o importador independentemente de culpa (art. 12). Essa responsabilidade, porém, pressupõe defeito. O § 1º do mesmo artigo considera defeituoso o produto que não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, considerando sua apresentação e os riscos que razoavelmente dele se esperam. A pergunta central, portanto, não é se houve dano, mas se o dano decorreu de um produto que falhou em relação ao que prometia ser.

O Superior Tribunal de Justiça trabalhou essa distinção em casos de medicamentos, e o raciocínio se transporta para os suplementos com um ajuste importante. No REsp 1.599.405/SP (Terceira Turma, Rel. Min. Marco Aurélio Bellizze, julgado em 04/04/2017, recurso provido), a Turma afirmou que o fornecedor não responde objetivamente “simplesmente porque desenvolve uma atividade perigosa ou produz um bem de periculosidade inerente”, mas quando insere no mercado produto com defeito de concepção, de fabricação ou de informação. No REsp 1.402.929/DF (Quarta Turma, Rel. Min. Maria Isabel Gallotti, julgado em 11/04/2023, recurso provido), o tribunal afastou a responsabilidade do fabricante de um analgésico por reação adversa grave, porque os medicamentos têm riscos intrínsecos e a reação, por si só, não configura defeito.

O ajuste é este: o medicamento carrega risco aceito em troca de benefício terapêutico, informado na bula. O suplemento, por definição normativa, destina-se a pessoas saudáveis e não pode prometer efeito terapêutico. A expectativa legítima de segurança é, portanto, mais alta. Uma lesão hepática grave causada por produto contaminado, adulterado ou com constituinte fora das listas autorizadas dificilmente se enquadra como risco inerente; enquadra-se como defeito de fabricação ou de concepção. O cenário muda quando o produto está regular, o constituinte é autorizado, a dose respeitada e a reação é idiossincrática: aí a defesa do fabricante encontra apoio naqueles precedentes, e o caso passa a depender da informação que o rótulo trazia sobre o risco.

A prova: o que decide o caso antes do processo

O nexo causal é o ponto em que a maioria desses casos se ganha ou se perde. O diagnóstico de lesão hepática induzida por substância é, em regra, de exclusão, e o relatório médico que descreve a investigação das outras causas vale mais do que qualquer afirmação genérica de que “foi o suplemento”. Ao lado dele, três elementos materiais: a embalagem com número de lote e validade, a nota fiscal ou o comprovante de compra e, sempre que possível, o produto restante, que pode ser submetido a análise laboratorial para verificar se contém o que o rótulo declara e nada além disso.

O tempo também conta a favor de quem sofreu o dano, mas com limite. O art. 27 do CDC fixa em cinco anos o prazo para a pretensão de reparação por fato do produto, contado “a partir do conhecimento do dano e de sua autoria”. O STJ aplicou essa lógica num caso justamente de suplemento: no REsp 1.736.091/PE (Terceira Turma, Rel. Min. Nancy Andrighi, julgado em 14/05/2019), uma ação coletiva questionava a venda de suplemento sem registro e a propaganda que o apresentava como tendo propriedades medicinais. A Turma manteve a contagem a partir do efetivo conhecimento dos elementos da lesão (actio nata em sua vertente subjetiva) e negou provimento ao recurso na parte conhecida. Para o consumidor individual, o recado é que o prazo começa quando se sabe o que causou o dano e quem é o responsável, e não na data da compra.

Recall: o que o recolhimento muda e o que não muda

Quando o problema é reconhecido depois que o produto já está nas prateleiras, entra o regime de recolhimento. A RDC Anvisa 655/2022, que revogou a RDC 24/2015, obriga a empresa a recolher os lotes “que representem risco ou agravo à saúde do consumidor” (art. 8º) e permite que a Anvisa o determine se a empresa não o fizer (art. 9º). O recolhimento implica suspensão imediata da comercialização (art. 10), deve alcançar inclusive as unidades em poder dos consumidores (art. 15) e exige mensagem de alerta veiculada às expensas da empresa (arts. 29 e 34). A Anvisa mantém em seu sítio a relação dos recolhimentos em andamento e finalizados (art. 20). O art. 10, § 1º, do CDC já impunha ao fornecedor o dever de comunicar a periculosidade descoberta depois da venda.

O recall não extingue a responsabilidade pelos danos já causados, nem é condição para que ela exista. Mas o recolhimento de um lote pelo próprio fabricante, por risco à saúde, é um fato documental de peso quando o lote é o mesmo que a pessoa consumiu, e é por isso que o número do lote na embalagem importa tanto. Em sentido inverso, a empresa que identifica o problema, recolhe com rapidez e informa com clareza demonstra o cumprimento de um dever legal, o que conta a seu favor na avaliação da conduta posterior ao defeito.

Quem indicou: profissional, loja e o limite de cada um

O fabricante não é o único nome possível. O médico ou o nutricionista que recomendou o produto responde por culpa, na regra do art. 14, § 4º, do CDC para profissionais liberais: a pergunta é se a indicação era tecnicamente adequada, se considerou o histórico do paciente (inclusive doença hepática prévia e medicamentos em uso) e se foi acompanhada de orientação e monitoramento. O profissional que indicou um suplemento regular, em dose adequada, para paciente sem contraindicação, agiu dentro do que se espera, ainda que sobrevenha reação imprevisível. Os limites de atuação de cada categoria estão em o que o nutricionista pode prescrever pela Lei 8.234 e em onde a orientação do personal vira crime.

A situação muda quando o profissional também vende o produto no consultório ou indica um fornecedor específico com o qual tem vínculo. Nesse ponto, ele deixa de ser apenas quem aconselha e passa a integrar a cadeia de fornecimento, com os deveres de comerciante. Pelo art. 13 do CDC, o comerciante responde pelo fato do produto quando o fabricante não pode ser identificado ou quando o produto é fornecido sem identificação clara de quem o fabricou, hipótese frequente nas fórmulas vendidas em frascos sem rótulo completo. O mesmo raciocínio alcança a loja virtual que vende produto de origem não rastreável; o caso vizinho do “emagrecedor natural” sem registro está em vendido como Ozempic natural.

Estados Unidos: liberdade de entrada, cobrança depois

A comparação com o modelo norte-americano ajuda a enxergar a escolha brasileira. A FDA, em página oficial consultada em inglês (tradução livre), explica que, sob o Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), os fabricantes e distribuidores “são responsáveis por avaliar a segurança e a rotulagem de seus produtos antes da comercialização”, e que a agência tem autoridade para agir contra produto adulterado ou com rotulagem enganosa “depois que ele chega ao mercado”. O controle é essencialmente posterior. Em contrapartida, a lei federal (21 U.S.C. § 379aa-1) obriga a pessoa responsável cujo nome consta do rótulo a encaminhar à agência todo relato recebido de evento adverso grave associado ao suplemento.

O Brasil adotou desenho mais restritivo na entrada: listas positivas de constituintes, limites de dose e petição de avaliação de segurança e eficácia para incluir constituinte novo (art. 20 da RDC 243/2018). Isso não impede o produto irregular de circular, como mostram os recolhimentos, mas altera a posição de quem sofre o dano. No Brasil, demonstrar que o produto continha algo fora das listas ou acima dos limites praticamente resolve a discussão sobre o defeito, porque a própria norma sanitária define o que era lícito colocar ali.

Em resumo

Suplemento alimentar, pela RDC 243/2018, é produto para pessoas saudáveis, com composição limitada a listas oficiais e sem promessa terapêutica; contaminação, adulteração ou constituinte irregular configuram defeito, e o fabricante responde sem necessidade de prova de culpa. A reação imprevisível a produto regular segue régua mais exigente, na linha dos precedentes do STJ sobre risco inerente, e o profissional que indicou responde pela adequação técnica da indicação, não pelo defeito de fabricação. O recall reforça a prova quando o lote coincide, e o prazo quinquenal só começa quando se sabe o que causou a lesão e quem responde por ela. O que define cada caso é o conjunto formado por relatório médico, lote, comprovante e produto guardado; o guia sobre erro médico organiza o panorama da responsabilidade na saúde, e para examinar a documentação concreta, entre em contato: o escritório analisa o material e indica o caminho cabível.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.