O plano quer trocar meu biológico por um biossimilar. Pode?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A carta chega com aparência de rotina: a partir do próximo mês, o medicamento biológico que você usa há anos será substituído por um biossimilar. Para quem convive com artrite reumatoide, doença de Crohn, psoríase ou um câncer em tratamento prolongado, a notícia desperta a mesma pergunta: pode? A resposta séria exige separar três planos que a discussão pública insiste em misturar: o regulatório, o contratual e o legislativo. É a confusão entre eles que produz tanto a revolta injustificada quanto a resignação indevida.

Primeiro plano: o que um biossimilar é, e o que ele não é

Biossimilar não é genérico de qualidade duvidosa. É um medicamento biológico registrado na Anvisa após demonstrar comparabilidade com o produto de referência, e o portal público da agência lista hoje mais de uma centena deles. Em junho de 2026, segundo registro feito pela relatora do tema na Câmara dos Deputados, a própria Anvisa concluiu que a alternância entre biológicos comparadores e biossimilares pode ser feita com segurança, desde que observados critérios técnicos. Dizer que a troca é, por si, uma redução de qualidade não encontra apoio na regulação.

Segundo plano: o que o contrato e a relação de consumo garantem

O ponto sensível não é a molécula: é o modo da troca. O beneficiário não tem, em regra, direito à marca; tem direito ao tratamento prescrito e à informação. A substituição decidida unilateralmente pela operadora, sem comunicação clara e contra prescrição médica fundamentada, é o núcleo real dos litígios. A prescrição que registra a razão clínica para manter o produto de referência, como estabilidade de resposta alcançada após falhas anteriores, é o documento que muda o jogo. E vale a régua de sempre: negativa ou alteração relevante se exige por escrito, com fundamento, porque é esse papel que sustenta a reclamação na ANS e eventual ação.

Terceiro plano: o que está no Congresso, e ainda não é lei

Em 13 de agosto de 2026, a Comissão de Saúde da Câmara aprovou o substitutivo da deputada Silvia Cristina ao PL 5415/2019. O texto aprovado autoriza a troca entre biológicos e biossimilares mediante critérios técnicos, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância, na rede pública e na suplementar, alterando a Lei 6.360/1976; garante ao paciente ser consultado em até dez dias quando houver proposta de troca; e permite que o médico impeça a substituição, justificando no prontuário e na receita. É um desenho equilibrado. Mas é um projeto: segue para as comissões de Finanças e de Constituição e Justiça, em caráter conclusivo, e ainda depende de Câmara e Senado.

Cuidado com o “a lei garante”. Textos que afirmam que “a lei já assegura” a consulta prévia ou o veto médico à troca estão antecipando um direito que ainda não existe. Hoje, a proteção do paciente se constrói com as ferramentas vigentes: informação, prescrição fundamentada, negativa por escrito e, quando necessário, a via judicial no caso concreto. O PL, se aprovado, dará forma legal a isso; por enquanto, é sinalização, não garantia.

O que fazer se a troca foi anunciada, na ordem

Primeiro, conversar com o médico assistente: se houver razão clínica para manter o produto de referência, que ela seja registrada na receita e no relatório. Segundo, pedir a manifestação da operadora por escrito, com o fundamento da substituição. Terceiro, se a troca vier contra prescrição fundamentada e sem justificativa técnica, registrar reclamação na ANS pela NIP e avaliar o caso concreto. E a honestidade de sempre: se o seu médico concorda com o biossimilar, não há litígio a fabricar — a alternância bem conduzida é prática aceita pela regulação. Para analisar uma troca imposta contra a prescrição, escreva pelo WhatsApp.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.