Até 2024, quem tinha um medicamento negado pelo SUS podia, em muitos casos, ir direto à Justiça e sair com uma liminar. Esse caminho mudou. O Supremo Tribunal Federal reorganizou a judicialização de medicamentos com a Súmula Vinculante 60 e o julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), e passou a exigir um passo que muita gente ainda ignora — a ponto de perder a ação antes mesmo de discutir o mérito.
O que mudou — e por que o caminho antigo pode não valer mais
A Súmula Vinculante 60, editada pelo STF em 2024, determina que o pedido e a análise administrativos de medicamentos na rede pública, a judicialização do caso e seus desdobramentos devem observar os acordos interfederativos homologados pelo Supremo no Tema 1.234 da repercussão geral. Em resumo: existe agora um fluxo padronizado que o paciente e o juiz precisam seguir. Em 6 de julho de 2026, o próprio STF lançou uma cartilha para orientar a aplicação dessas regras enquanto a plataforma nacional de acompanhamento é transferida ao CNJ.
O primeiro passo agora é administrativo, não judicial
A regra que mais surpreende quem busca uma liminar rápida: antes de processar, é preciso ter pedido o medicamento pela via administrativa e ter recebido uma negativa. O ônus de demonstrar essa recusa é do autor da ação, e a decisão judicial precisa analisar o ato administrativo — a negativa ou a omissão — à luz do caso concreto. Ir direto ao Judiciário, sem esse requerimento, virou motivo frequente de extinção do processo. Tratamos desse ponto em detalhe no texto sobre o requerimento administrativo prévio.
Registro na Anvisa e incorporação ao SUS são perguntas diferentes
Um medicamento pode ter registro na Anvisa e ainda assim não estar incorporado ao SUS — ou seja, não constar das listas de fornecimento público. O Tema 1.234 trata justamente dos medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados: para eles há um caminho definido. Já os medicamentos sem registro na Anvisa seguem regra distinta e bem mais restritiva (Tema 500), em que o fornecimento é excepcional. Saber em qual categoria o seu remédio se encaixa é o que define a viabilidade do pedido.
Contra quem entrar e em qual Justiça
O Tema 1.234 também redistribuiu a competência. Ações sobre medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados, quando o custo anual do tratamento é igual ou superior a 210 salários mínimos, passam à Justiça Federal, com a União no polo passivo; abaixo desse valor, permanecem na Justiça Estadual. Esses critérios de competência valem para as ações ajuizadas após 22 de outubro de 2025 — os processos anteriores seguem onde já tramitam. Explicamos essa régua no texto sobre competência e o teto dos 210 salários mínimos.
O que o juiz passou a exigir, em resumo
- Negativa administrativa demonstrada (o pedido prévio ao poder público).
- Registro do medicamento na Anvisa.
- Prescrição e laudo médico fundamentados, indicando a necessidade e a inadequação das alternativas do SUS.
- Observância dos fluxos interfederativos homologados no Tema 1.234.
- Ajuizamento no foro correto, conforme o valor anual do tratamento.
Quando não há direito — e reconhecer isso importa
Nem toda negativa do SUS é ilegal. Medicamento sem registro na Anvisa, sem evidência de eficácia ou com alternativa terapêutica equivalente já oferecida pela rede pública dificilmente será concedido, mesmo com uma boa prescrição. Um trabalho sério começa por essa triagem honesta: entender se o caso se encaixa nos critérios do STF antes de investir tempo e expectativa em uma ação. Esse conteúdo faz parte do nosso guia sobre o SUS.
Sobre o autor
Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.
Leia também
Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.