Remédio sem registro na Anvisa: o plano pode negar? O Tema 990 e sua exceção

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quando a operadora nega um medicamento dizendo que ele “não tem registro na Anvisa”, a frase costuma encerrar a conversa. Ela não deveria. Há diferença jurídica relevante entre um remédio que a Anvisa nunca examinou e um remédio que a Anvisa examinou e autorizou a entrar no país em caráter excepcional. O Superior Tribunal de Justiça fixou uma tese sobre a primeira hipótese e, três anos depois, afastou expressamente essa mesma tese na segunda.

O que o Tema 990 decidiu

Em 8 de novembro de 2018, a Segunda Seção do STJ julgou os Recursos Especiais 1.712.163 e 1.726.563, relatados pelo ministro Moura Ribeiro, e fixou a tese do Tema 990 dos recursos repetitivos: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa”.

A tese alcança medicamentos nacionais e importados, porque a lei de controle sanitário (Lei 6.360/1976) exige o registro efetivo de todo fármaco, nacionalizado ou não. O fundamento não é contratual, é sanitário. O registro é o ato que atesta segurança e eficácia, e o Judiciário não pode obrigar a operadora a praticar conduta tipificada como infração sanitária (art. 66 da Lei 6.360/1976) e como crime (art. 273 do Código Penal).

Há um ponto do acórdão que se costuma ignorar. O relator registrou que o Código de Defesa do Consumidor se aplica de forma apenas subsidiária aos contratos de plano de saúde, “conforme dicção do artigo 35-G da Lei 9.656/98”, de modo que, no conflito aparente de normas, prevalecem as regras de controle sanitário. Invocar o CDC, sozinho, não resolve esse tipo de negativa.

A exceção veio do próprio STJ

Em outubro de 2021, a Terceira Turma fez a distinção (distinguishing) entre o Tema 990 e um caso concreto. O medicamento Thiotepa (Tepadina), prescrito em tratamento oncológico, ainda não tinha registro, mas tinha autorização da Anvisa para importação em caráter excepcional.

Para o colegiado, ainda que a importação excepcional não substitua o registro do medicamento, a autorização dada pela Anvisa evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe que houve a análise da autarquia quanto à sua validade e eficácia. A relatora, ministra Nancy Andrighi, acrescentou que a autorização afasta a ilicitude da aquisição, impedindo o enquadramento da conduta no art. 10, IV, da Lei 6.437/1977 e nos arts. 12 e 66 da Lei 6.360/1976. Isto é: cai justamente o argumento que sustentava o Tema 990 (REsp 1.923.107).

A mesma orientação foi divulgada no Informativo 717 do STJ, de 16 de novembro de 2021, sob a rubrica “Medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA. Importação excepcionalmente autorizada pela ANVISA. Cobertura pela operadora de plano de saúde. Obrigatoriedade. Tema 990. Distinguishing” (REsp 1.943.628-DF, Terceira Turma, julgado em 26 de outubro de 2021).

A consequência prática é direta. A pergunta útil não é “o medicamento tem registro?”, e sim “existe algum ato da Anvisa a respeito dele?”.

Importar por conta própria não é a mesma autorização

Aqui mora uma confusão frequente. A importação de bens sujeitos a controle sanitário por pessoa física é regulada pelo Capítulo XII da RDC 81, de 5 de novembro de 2008, com as alterações da RDC 28, de 28 de junho de 2011, e está dispensada de autorização da autoridade sanitária quando destinada a uso próprio. A própria Anvisa ressalva que a dispensa de autorização não representa dispensa de fiscalização, e que podem ser exigidos documentos complementares, como a prescrição ou o relatório médico, para comprovar essa finalidade.

Dispensa de autorização e autorização excepcional são coisas distintas, e só a segunda foi usada pelo STJ para afastar o Tema 990. Quem importa por conta própria resolve um problema aduaneiro. Não obtém, com isso, uma manifestação da agência sobre a segurança daquele fármaco. Tratar as duas hipóteses como equivalentes enfraquece o pedido em vez de reforçá-lo.

Contra o SUS, a régua é outra

Quando o pedido é dirigido ao poder público, e não à operadora, aplica-se o Tema 500 da repercussão geral do STF (RE 657.718), cuja tese tem quatro partes: 1. o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 2. a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 3. é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos, a existência de pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), a existência de registro em renomadas agências de regulação no exterior e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; 4. as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Dois detalhes desse texto costumam decidir casos. O item 4 define contra quem se litiga. E o item 3 mostra que, na via pública, a exceção não é a autorização de importação, é a demora da agência em analisar um pedido de registro que já existe. São chaves diferentes, e usar a chave errada custa o processo.

O que sustenta e o que derruba o pedido

Um pedido nessa matéria costuma se apoiar em quatro elementos documentais: a prescrição com a indicação específica; a evidência científica para aquela indicação, e não para a doença em geral; a demonstração de que não existe substituto terapêutico registrado no Brasil; e a identificação precisa de qual ato da Anvisa existe sobre o medicamento, se autorização de importação em caráter excepcional, se pedido de registro em análise, se nenhum dos dois.

É preciso dizer o inverso com a mesma clareza. Sem registro e sem autorização alguma, o Tema 990 se aplica e o pedido tende a cair. Havendo substituto terapêutico registrado, cai também. E medicamento verdadeiramente experimental não é exigível nem da operadora nem do Estado. Nem toda negativa fundada em ausência de registro é abusiva; boa parte apenas repete o que a legislação sanitária determina.

Se a negativa que você recebeu se apoia na falta de registro e você não sabe se existe autorização da Anvisa para o medicamento prescrito, converse pelo WhatsApp.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.