Esketamina (Spravato) negada pelo plano: o que o relatório do psiquiatra precisa demonstrar

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Entre a prescrição e a autorização existe um documento que decide o caso, e não é a petição inicial. É o relatório do psiquiatra assistente. Este texto foi escrito para quem o assina.

O que a bula determina, e por que isso é matéria jurídica

O Spravato (cloridrato de escetamina, spray nasal) recebeu registro da Anvisa em novembro de 2020, para duas situações: o transtorno depressivo maior em adultos que não responderam adequadamente a pelo menos dois antidepressivos diferentes, em dose e duração adequadas, no episódio atual moderado a grave; e, em associação a antidepressivo oral, a redução rápida de sintomas depressivos em pacientes com comportamento ou ideação suicida aguda.

A bula profissional determina que o medicamento “deve ser administrado em um estabelecimento de saúde sob observação de um profissional de saúde”, com permanência mínima de duas horas após cada sessão, até que o paciente esteja seguro para deixar o local. Em 2022, a RDC 676 da Anvisa incluiu a escetamina na lista B1, de substâncias psicotrópicas sujeitas a notificação de receita B, e passou a exigir na bula, em destaque, a frase “USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE”.

Essa característica clínica tem consequência jurídica direta. A Lei 9.656/1998 exclui do plano-referência, como regra, o medicamento de uso domiciliar (art. 10, VI). Ao reafirmar essa exclusão, o Superior Tribunal de Justiça ressalvou expressamente as hipóteses em que a administração exige intervenção ou supervisão direta de profissional de saúde, ainda que fora do ambiente hospitalar. Um fármaco que só pode ser aplicado em estabelecimento de saúde, sob observação, não se encaixa com naturalidade na categoria de uso domiciliar. Isso não torna a cobertura automática, mas define o terreno da discussão, e é o relatório que leva o caso para esse terreno.

Os cinco pontos que o relatório precisa cobrir

1. Diagnóstico e gravidade, com instrumento. CID, tempo de evolução, gravidade aferida pela escala que o serviço utiliza, com data, e impacto funcional. “Depressão grave” sem instrumento é adjetivo. Com escala e data, é dado.

2. A falha terapêutica anterior, medicamento a medicamento. É o ponto que mais derruba pedidos. Não basta registrar que o paciente “já tentou vários antidepressivos”. A própria indicação registrada se define por pelo menos dois antidepressivos em dose e duração adequadas no episódio atual, de modo que o relatório precisa nomear cada um, com a dose máxima atingida, o tempo de uso e o motivo da interrupção, seja ausência de resposta, seja intolerância.

3. O enquadramento na indicação registrada. Dizer com todas as letras em qual das duas indicações o caso se enquadra. Um pedido apresentado como uso conforme a bula recebe análise diferente de um pedido off-label, e a diferença precisa estar explícita no documento, não subentendida.

4. O plano de administração. Onde será aplicado, sob supervisão de quem, com que frequência, e por quanto tempo o paciente permanecerá em observação. Além de exigência sanitária, é o que demonstra no papel que não se trata de medicamento de uso domiciliar.

5. O critério de resposta e de reavaliação. O que se espera obter, em que prazo, medido de que forma, e em que hipótese o tratamento será suspenso. Um relatório que prevê a própria reavaliação convence mais do que um que promete resultado.

Quem lê o relatório antes do juiz

Ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal fixou os parâmetros dos pedidos de cobertura fora do rol da ANS, e o Superior Tribunal de Justiça os aplicou no Tema Repetitivo 1.316. Três deles se provam caso a caso e dependem de quem prescreve: prescrição por médico assistente habilitado, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol e registro do produto na Anvisa. Há ainda um ponto que muda o destinatário do texto: sob pena de nulidade da decisão, o juiz deve aferir esses requisitos em consulta prévia ao NatJus, “não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”.

Na prática, portanto, o relatório é escrito para um parecerista técnico antes de ser lido por um juiz. Quem o avalia é outro profissional de saúde, e ele procura exatamente aquilo que os cinco pontos acima cobrem.

Dois cuidados que protegem o próprio médico

O primeiro é a via de administração. O produto registrado para depressão é o spray nasal. O uso da cetamina ou da escetamina injetável em transtornos mentais é off-label, e o Parecer CFM nº 20/2024 trata da exigência de consentimento informado e de ambiente assistencial adequado nessa hipótese. Uso off-label não é irregular, mas é outra discussão, e precisa estar documentado como tal.

O segundo é o requerimento prévio. O paciente precisa ter pedido a cobertura à operadora e obtido negativa, mora irrazoável ou silêncio. Nenhum relatório supre a ausência desse pedido administrativo, que os próprios parâmetros exigem antes da via judicial.

Quando não há o que sustentar

Se o episódio atual ainda não teve tentativa adequada com dois antidepressivos, ou se existe alternativa disponível que não foi testada nem afastada com justificativa clínica, o pedido tende a cair, e nenhum relatório conserta isso. Reconhecer o momento certo faz parte da indicação. Em parte dos casos, o trabalho de agora é documentar o percurso para sustentar o pedido depois.

Para discutir a documentação de um caso concreto, chame o escritório.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.