Se o oncologista prescreveu o Keytruda e o plano recusou a cobertura, é útil entender de onde vem a negativa e o que a torna, na maioria das vezes, frágil.
O que é
O pembrolizumabe é um imunoterápico da classe dos inibidores de checkpoint (anti-PD-1). Em vez de atacar o tumor diretamente, ele retira o “freio” que as células cancerígenas impõem ao sistema imune. Tem registro na Anvisa e indicação para diversos tumores, entre eles melanoma, câncer de pulmão, de cabeça e pescoço e tumores com instabilidade de microssatélites. É administrado por infusão, em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Por que o plano nega
Como é um medicamento infusional oncológico, a negativa raramente se apoia no uso domiciliar. Os argumentos mais comuns são dois: que a indicação seria off-label, quando o tumor do paciente está fora da lista exata da bula, ou que o medicamento não integra o rol da ANS para aquela situação.
A distinção que decide
Aqui vale separar duas realidades. Quando o Keytruda é prescrito dentro da indicação registrada, para um câncer coberto pelo plano, a resistência da operadora tende a não se sustentar: medicamento antineoplásico com registro e indicação em bula tem forte proteção. Quando a prescrição é off-label, para um tumor fora da bula, o caso não está perdido, mas depende de fundamentação. Como explico na análise sobre off-label, o STJ entende que o plano não pode recusar de forma automática um medicamento registrado só porque a prescrição é off-label. O que sustenta o pedido é o relatório do oncologista demonstrando por que aquela é a conduta indicada e por que as alternativas do rol não servem.
O que costuma acontecer nesses casos
Os tribunais têm entendido que a operadora não pode recusar automaticamente um medicamento registrado na Anvisa apenas por rotulá-lo de “experimental” ou “off-label”: o que se examina é a fundamentação da prescrição e a existência ou não de alternativa adequada já coberta. Negativas genéricas a antineoplásico registrado, diante de relatório médico consistente, têm sido revertidas, inclusive quando a operadora autoriza só metade de um esquema combinado, o que os julgados tratam como recusa igualmente questionável. A urgência oncológica costuma sustentar pedidos de decisão imediata. O resultado de cada caso depende da sua prova.
Antes de concluir
Nem toda recusa é ilegítima: se houver alternativa equivalente e igualmente eficaz já coberta, a discussão muda. Mas a negativa genérica a um antineoplásico com registro e indicação raramente resiste a um caso bem documentado. Se você enfrenta essa situação, o escritório está disponível para uma análise responsável e independente, a partir do relatório médico e da negativa do plano.
Sobre o autor
Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.
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