O SUS abriu consulta pública para rever o protocolo do colesterol. O que muda para quem teve o remédio negado — pelo SUS e pelo plano

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

No Diário Oficial da União de 16 de setembro de 2026, o Ministério da Saúde abriu a Consulta Pública SCTIE/MS nº 94, sobre a proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia e Prevenção de Eventos Cardiovasculares Ateroscleróticos. Em linguagem corrente: o SUS vai rever o protocolo do colesterol. Quem tem o diagnóstico, toma remédio todo dia e já ouviu um “não” da farmácia do SUS ou do plano de saúde quer saber o que isso muda.

A resposta exige separar três coisas que costumam ser confundidas: o que é um protocolo e o que ele obriga; o que uma consulta pública é e o que ela não é; e por que a régua do SUS e a régua do plano de saúde são diferentes, embora se toquem num ponto preciso. Este artigo não diz qual medicamento está em discussão nem qual é o sentido da recomendação preliminar, porque o ato publicado não diz, e o relatório técnico não foi objeto desta leitura.

O que é o PCDT, e o que ele obriga

A Lei nº 8.080/1990 define o protocolo clínico e diretriz terapêutica no art. 19-N, II, como o documento que estabelece “critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS”. A frase final é a que importa: o PCDT vincula os gestores do SUS. É a régua pela qual a farmácia pública decide se dispensa ou não, e com quais critérios.

Por isso a atualização de um protocolo é relevante para o paciente do SUS de duas maneiras. Se o novo texto ampliar os critérios, quem hoje não se encaixa pode passar a se encaixar. Se restringir, quem hoje recebe pode ter de demonstrar que continua dentro dos critérios. O que acontece com quem tem o diagnóstico mas não preenche o protocolo, e por que a resposta não é automática, está em O remédio existe no SUS, mas disseram que eu não me encaixo no protocolo.

O que a consulta pública é, e o que ela não é

A consulta pública é uma etapa obrigatória do procedimento pelo qual o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, altera protocolos e incorpora ou exclui tecnologias. O art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 atribui ao Ministério a “constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”, e o art. 19-R, § 1º, III, exige a “realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS”. A consulta nº 94 fixa o prazo de vinte dias para contribuições fundamentadas, contado da publicação em 16 de setembro, o que leva a data-limite para o início de outubro; a data exata consta do sistema da Conitec. O processo administrativo tem o número 25000.090089/2023-13, e a proponente é a própria Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, e não uma empresa.

Esse último detalhe distingue a consulta nº 94 de outras da mesma leva. Quando quem propõe é um fabricante, o que está em jogo é a incorporação de um produto; quando quem propõe é o Ministério, o que está em jogo é a revisão do protocolo inteiro, e é o Ministério que decidirá sobre a própria proposta, depois de ouvir a sociedade. A consulta sobre a touca de resfriamento na quimioterapia, aberta na mesma data, é exemplo do primeiro tipo, e está em O SUS abriu consulta pública sobre a touca que reduz a queda de cabelo na quimioterapia.

O que a consulta não é: uma decisão. Ela não cria direito, não altera o protocolo vigente enquanto não houver portaria publicada, e não serve de fundamento para exigir hoje o que só o protocolo novo eventualmente virá a prever. Quem hoje tem o medicamento negado pelo SUS continua regido pelo protocolo atual até que outro o substitua.

A régua do plano de saúde é outra, e é o rol

Para quem tem plano, o PCDT não vale como norma. A cobertura na saúde suplementar é medida pelo rol da ANS, que a Lei nº 9.656/1998, no art. 10, § 12, define como referência básica, e pelas regras de cobertura fora do rol do § 13. Atualizar o protocolo do SUS não obriga a operadora a nada, por si só. Um medicamento de uso domiciliar continua fora da cobertura obrigatória do plano pela regra geral do art. 10, VI, e essa exclusão não é afetada pelo que o Ministério decidir para a rede pública.

Há, porém, um ponto de contato, e ele é preciso. O § 13 do art. 10 diz que, para tratamento prescrito que não esteja no rol, a cobertura deve ser autorizada quando “existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec)”, entre outras hipóteses. E o § 10 determina que as tecnologias recomendadas pela Conitec, com incorporação ao SUS publicada, sejam incluídas no rol em até sessenta dias. Isso significa que uma recomendação favorável, quando e se vier, muda o terreno da conversa com a operadora, para procedimentos e tecnologias que o rol alcança. Não significa que a consulta pública, sozinha, mude alguma coisa. A régua completa de quando o plano deve cobrir o que está fora do rol, e quando não deve, está no guia Medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde: quando há direito à cobertura.

O que muda para quem teve o remédio negado hoje

Para o paciente do SUS, nada muda até a publicação do protocolo atualizado. O que ele pode fazer, se tiver interesse, é participar da consulta, com contribuição fundamentada, dentro do prazo, e acompanhar o desfecho: o processo administrativo é público, e o art. 19-R, § 1º, VI, garante a publicidade dos atos. Quem tem a negativa em mãos deve guardá-la, porque a data e o motivo do indeferimento serão relevantes se o critério mudar.

Para o paciente do plano, a consulta é sinal, não fundamento. O relatório médico que sustenta o pedido à operadora deve continuar apoiado nas evidências e no plano terapêutico, que é o inciso I do § 13; a recomendação da Conitec, se sobrevier, será um segundo fundamento, o do inciso II. Quem promete que “a consulta pública obriga o plano” está antecipando um resultado que não existe.

O que ainda não se sabe, e por que não está aqui

Qual medicamento ou classe terapêutica está em avaliação, e se a proposta amplia ou restringe o protocolo, não está aqui porque o ato publicado não revela o conteúdo e o relatório técnico não foi lido para este artigo. A data exata do fim do prazo deve ser conferida no sistema da Conitec. A consulta não gera direito, nem no SUS nem no plano. E orientação clínica sobre o tratamento do colesterol é assunto do médico assistente, não deste artigo.

O que guardar

A negativa escrita, do SUS ou do plano, com data e motivo. O relatório médico com o diagnóstico e a indicação. Os exames que demonstram o enquadramento nos critérios do protocolo vigente. E, se houver contribuição à consulta, o comprovante de envio.

Se o medicamento para o colesterol foi negado pelo SUS ou pelo plano e você quer entender se a negativa se sustenta pela régua que vale hoje, entre em contato: o escritório lê a negativa e o relatório e responde com franqueza, inclusive quando a conclusão é a de que, pelo protocolo e pelo rol vigentes, a negativa está correta.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.