O laboratório parou de fabricar o meu remédio. O plano paga o substituto?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A situação é mais comum do que parece e quase nunca aparece nas explicações sobre plano de saúde: o paciente usa um medicamento há anos, com cobertura, e um dia a farmácia avisa que o produto saiu de linha. O laboratório parou de fabricar ou de importar. O plano, quando procurado, responde que “não há negativa” — e é verdade. Não houve. O que houve foi outra coisa, e é por isso que a pergunta certa não é “o plano negou?”, mas “a obrigação de custear o tratamento migra para a alternativa, e quem tem de provar o quê?”.

Descontinuação não é negativa — e a diferença muda o pedido

Quando o plano nega um medicamento, existe um ato da operadora para discutir: a recusa, o motivo, o prazo. Quando o laboratório descontinua o produto, não há ato da operadora nenhum. A obrigação do plano nunca foi de fornecer aquela caixa com aquela marca; foi de custear o tratamento coberto. O que desaparece do mercado é o produto, não a doença nem a prescrição. A discussão, portanto, se desloca: deixa de ser sobre um medicamento e passa a ser sobre a alternativa terapêutica — se ela existe, se está coberta e se serve para aquele paciente.

Esse deslocamento é importante porque a maioria dos pedidos morre exatamente aqui. Quem entra com uma ação pedindo “o remédio X”, quando o remédio X deixou de existir, pede o impossível. Quem entra pedindo “a marca X e não a Y”, quando as duas têm o mesmo princípio ativo e a mesma indicação, pede algo que a lei não garante. Não existe direito a uma marca. Existe direito ao tratamento.

A descontinuação é um ato regulado: o laboratório tem de avisar, e com antecedência

Pouca gente sabe, mas parar de fabricar um medicamento não é decisão silenciosa. A Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa, vigente, obriga o titular do registro a comunicar à agência a descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação com, no mínimo, cento e oitenta dias de antecedência da data de sua implementação (art. 2º). Quando a descontinuação pode causar desabastecimento de mercado, a antecedência sobe para doze meses (art. 3º), e a mesma regra vale para reduções na quantidade fabricada que possam desabastecer (art. 3º, parágrafo único). Durante esses prazos, o detentor do registro deve garantir o fornecimento regular do produto (art. 4º). Só a descontinuação não programada, decorrente de fato imprevisto que afete qualidade, segurança ou eficácia, admite comunicação em até setenta e duas horas da ciência do problema (art. 5º).

E há um detalhe que interessa diretamente ao paciente: a comunicação à Anvisa tem de vir acompanhada, entre outros documentos, da avaliação do próprio titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas terapêuticas e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado (art. 6º, IV). Ou seja, o laboratório que descontinua já disse à autoridade sanitária o que existe no lugar. A Anvisa divulga essas informações em seu sítio eletrônico, ressalvados os dados sigilosos (art. 9º), e o laboratório é obrigado a disponibilizar, no seu próprio site e nos canais de atendimento ao consumidor e aos profissionais de saúde, as razões e a data da descontinuação, em até cinco dias depois de informar a agência (art. 10). Esse comunicado, datado, é o primeiro documento do caso.

Três cenários, três respostas diferentes

O substituto tem o mesmo princípio ativo. Genérico, similar ou, no caso dos biológicos, biossimilar aprovado para a mesma indicação. Juridicamente, quase nada muda: o tratamento coberto continua o mesmo, e o plano custeia a alternativa nas mesmas condições em que custeava o produto descontinuado. O que pode existir é uma discussão clínica — intolerância documentada, resposta diferente, histórico de reação — e ela pertence ao médico assistente, que precisa registrá-la no prontuário e na prescrição para que a diferença entre “o mesmo” e “o equivalente” tenha peso.

O substituto é outro fármaco, com cobertura no rol. A pergunta passa a ser a de sempre em saúde suplementar: o procedimento está no rol da ANS e o caso preenche a diretriz de utilização? A Lei nº 9.656/1998 diz, no art. 10, § 12, que o rol constitui a referência básica para os planos e fixa as diretrizes de atenção à saúde. Se a alternativa está listada e o paciente se encaixa na diretriz, a cobertura é devida — e a descontinuação do produto anterior não é argumento para recusar, porque o plano não estaria custeando um tratamento novo, mas o mesmo tratamento por outro meio. O caso “no rol, mas fora da diretriz” tem lógica própria, tratada em artigo específico do escritório.

O substituto não está no rol. Aqui entra o § 13 do mesmo art. 10, na redação da Lei nº 14.454/2022: a cobertura de tratamento prescrito pelo médico assistente que não esteja previsto no rol deve ser autorizada desde que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovada também para seus nacionais. É a porta mais estreita das três, e o ônus de abri-la é de quem pede: relatório médico com a evidência, e não apenas a informação de que o produto antigo acabou.

Uso domiciliar: a exclusão que continua valendo depois da descontinuação

Uma parte dos pedidos nasce de um mal-entendido anterior à descontinuação. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência, como regra, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar; as exceções existem — os antineoplásicos orais, os casos em que a administração exige intervenção ou supervisão direta de profissional de saúde, as hipóteses de contrato ou de regulamentação — e estão explicadas no guia do escritório sobre medicamento de alto custo negado pelo plano. Se o produto descontinuado era de uso domiciliar e o plano nunca teve obrigação de custeá-lo, a troca de produto não cria essa obrigação. A descontinuação não amplia a cobertura: ela apenas transfere, para a alternativa, a cobertura que já existia.

De quem é o ônus de dizer que a alternativa não serve

É a pergunta que decide a maioria desses casos, e a resposta é menos confortável do que o paciente gostaria. A escolha do tratamento é do médico assistente; a operadora discute cobertura, não conduta. Mas isso não significa que uma frase na prescrição — “paciente não se adapta ao substituto” — baste. O que sustenta o pedido é a documentação clínica: o histórico do uso, a tentativa registrada da alternativa quando ela é razoável, a reação ou a falha documentada, a justificativa técnica de por que aquele paciente precisa de um caminho diferente do que a diretriz prevê. Sem isso, o plano tem um argumento sólido: a alternativa existe, está coberta e o médico não demonstrou por que ela não serve.

Do outro lado, a operadora que responde ao pedido com silêncio, ou com a repetição de que “não há negativa”, também se expõe. Quando o beneficiário comunica formalmente a descontinuação, junta a prescrição da alternativa e pede autorização, a operadora tem de responder — e responder por escrito, com fundamento. A recusa da alternativa, aí sim, é uma negativa, e recebe o tratamento que o guia sobre negativa de cobertura descreve: prazo, fundamentação, via administrativa e, quando cabível, a via judicial.

O que levar na primeira conversa, e quando não vale a pena processar

Quatro documentos resolvem a maior parte da análise: o comunicado de descontinuação, do laboratório ou da Anvisa, com data; a prescrição da alternativa, com a justificativa clínica do médico assistente; o protocolo do pedido de autorização feito ao plano e a resposta, ou a ausência dela; e os comprovantes de compra particular, se o paciente já pagou o substituto enquanto esperava — a lógica do reembolso está em artigo próprio. Com isso na mesa, dá para dizer em qual dos três cenários o caso está e o que ele exige.

E há situações em que a resposta honesta é que não vale processar. Quando a alternativa tem o mesmo princípio ativo, está disponível e o paciente não tem nenhuma intercorrência documentada, o pedido judicial de uma marca específica tende a ser recusado, e a ação custa tempo, honorários e sucumbência. Quando o medicamento era de uso domiciliar sem exceção legal ou contratual, a descontinuação não muda a exclusão. Nesses dois casos, o caminho é clínico — ajustar o tratamento com o médico — e não jurídico.

Em resumo

O que o leitor leva: a descontinuação é ato do laboratório, regulado pela Anvisa, com prazo e comunicação pública — e não é negativa do plano. O direito é ao tratamento coberto, não à marca; a obrigação migra para a alternativa, e o peso do caso está na documentação clínica de por que a alternativa serve ou não serve. Qual cenário se aplica — mesmo princípio ativo, outro fármaco no rol, ou fora do rol — depende da prescrição e do rol vigente, que se confere na fonte. Se o seu medicamento saiu de linha e o plano ainda não respondeu sobre o substituto, entre em contato: o escritório lê o comunicado, a prescrição e a resposta do plano e diz com franqueza qual dos três caminhos o caso tem.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.