Somatrogona e cabozantinibe fora do rol? O que a recomendação preliminar da ANS significa

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Recomendação preliminar de não incorporação não é negativa: é o momento em que a lei obriga a ANS a ouvir antes de decidir. Nele estão a somatrogona, para crianças a partir de 3 anos e adolescentes com deficiência do hormônio do crescimento (DGH), e o levomalato de cabozantinibe, para adultos com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, avançados ou metastáticos, já tratados com duas ou mais terapias. A Audiência Pública nº 70 foi realizada em 16 de outubro de 2026, das 9h30 às 12h30, pelo Microsoft Teams, e a Consulta Pública nº 178 recebe contribuições escritas até 26 de outubro.

Onde o processo está, passo a passo

A atualização do rol corre em processo administrativo com prazo legal: 180 dias contados do pedido, prorrogáveis por mais 90 (Lei 9.656/1998, art. 10, § 7º). A Comissão de Atualização do Rol emite relatório preliminar, submetido a consulta pública por 20 dias. Quando a recomendação preliminar é desfavorável, a audiência pública deixa de ser escolha da agência: o § 11, inciso IV, a exige “quando tiver recomendação preliminar de não incorporação”. Daí a AP 70.

Encerrada a participação, as contribuições são analisadas, sai o relatório final e a Diretoria Colegiada delibera. Depois disso cabe recurso em 15 dias, mas a RN 555 o reserva ao proponente, isto é, a quem pediu a incorporação, e não à família ou ao paciente que contribuiu. Para os demais, a voz útil é a de agora.

Duas vias até 26 de outubro

A audiência é oral; a consulta é escrita e segue aberta dez dias depois dela. Quem perder a audiência ainda pode escrever.

O que vale levar depende do medicamento. A somatrogona tem eficácia comparável à da somatropina diária: Deal e colaboradores, em ensaio de fase 3 de 2022 no Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, trataram 224 crianças pré-púberes sem uso prévio de hormônio e mediram, em 12 meses, velocidade de crescimento de 10,10 cm/ano com a aplicação semanal contra 9,78 cm/ano com a diária: não inferioridade, com segurança semelhante. O estudo foi aberto, durou um ano e teve autores ligados ao fabricante; nada diz sobre quem já usa somatropina e quer trocar. Para o cabozantinibe, o ensaio CABINET (Chan e colaboradores, New England Journal of Medicine, 2025) encontrou, contra placebo, sobrevida livre de progressão mediana de 8,4 contra 3,9 meses nos tumores extrapancreáticos e de 13,8 contra 4,4 meses nos pancreáticos, com eventos adversos de grau 3 ou mais em 62% a 65% dos tratados. O desfecho principal foi progressão, não sobrevida global.

A Inglaterra mostra a pergunta que tende a decidir a somatrogona. O NICE recomendou a droga em 2023 (TA863), com uma ressalva: “if more than 1 treatment is suitable, choose the least expensive” (“se mais de um tratamento for adequado, escolha o menos caro”, tradução livre). Com eficácia empatada, a disputa é de custo e de vantagem concreta. A meu ver, a contribuição útil sobre a somatrogona não é repetir que ela funciona, mas mostrar, com a prescrição, o que muda para a criança que hoje recebe injeção todos os dias.

Por que o rito pesa no caso individual

A lei admite cobertura fora do rol (art. 10, § 13), e o STF, na ADI 7.265, fixou para isso critérios cumulativos. Um deles: o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão. Hoje as duas estão pendentes; confirmada a negativa, passam a negadas. Penso que aqui o processo administrativo deixa de ser formalidade: a decisão de agora condiciona o pedido individual de amanhã. A somatropina, registre-se, não é objeto desta consulta.

O relatório final é o que a ANS assina

A recomendação pode mudar: a nota técnica final leva à Diretoria um relatório de consolidação da participação social (RN 555/2022, art. 29). Se o prazo legal vencer sem decisão, a lei prevê inclusão automática provisória. O guia do medicamento de alto custo negado e o de consulta pública do rol completam o mapa. Com prescrição de somatrogona ou de cabozantinibe e dúvida sobre o que documentar até 26 de outubro, entre em contato.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.