O remédio contra o câncer é gratuito no SUS. Por que me disseram que não tenho o perfil?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Gratuidade e perfil clínico estão no mesmo artigo da mesma lei, e um não desmente o outro. A Lei nº 15.385, de 10 de abril de 2026, inseriu na Lei nº 14.758/2023 o art. 7º-C, que lista entre os princípios do acesso a oncológicos a “gratuidade” e, dois incisos adiante, a “formulação de critérios de utilização baseados em perfil clínico e imunológico, inclusive o potencial de resposta terapêutica”. O remédio é gratuito para quem está no perfil em que ele funciona. Quando o paciente ouve que não está, o que ele pode exigir é saber qual perfil, escrito onde, e por quê.

Um critério que a lei pede, não que ela tolera

O art. 7º-C é diretriz de política pública, não título individual a um medicamento (o prazo de registro que a mesma lei encurtou está em a lei pôs o remédio contra o câncer na fila prioritária da Anvisa), e o acesso a medicamentos pelo SUS já era regido por protocolo antes dele. A Lei 8.080/1990 define o protocolo clínico como o documento que estabelece “critérios para o diagnóstico da doença” e o tratamento preconizado, e manda que ele preveja os medicamentos “nas diferentes fases evolutivas da doença” e os indicados em caso de “perda de eficácia” ou intolerância. No câncer, a Conitec registra que as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas, pelo financiamento diferenciado, consideram “a autonomia destes [centros] na escolha da melhor opção para cada situação clínica”. Por isso a frase “você não tem o perfil” pode sair do próprio serviço que trata o paciente.

Critério motivado ou recusa sem razão

Penso que a linha decisiva separa a resposta que se pode conferir da que não se pode. Critério legítimo tem endereço: um protocolo ou diretriz identificável, um item desse documento, um dado do paciente (exame, estágio, tratamento anterior) que o afasta. Quando é assim, a resposta é medicina, e, com franqueza, não há o que exigir contra ela além de uma segunda opinião. Recusa sem razão é a que não aponta nada disso. Na esfera federal, a Lei 9.784/1999 manda motivar, com “indicação dos fatos e dos fundamentos jurídicos”, os atos que “neguem, limitem ou afetem direitos ou interesses”. O pedido útil é a motivação por escrito, o documento aplicado e a reavaliação quando o quadro mudar, já que o protocolo tem de prever outra linha para a perda de eficácia.

Para medicamento fora das listas do SUS, o STF exigiu no Tema 6, entre outros requisitos, a “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”; sem saber por que foi excluído do perfil, ninguém demonstra isso.

O que a pesquisa e a Inglaterra mostram

Salha e colegas (International Journal for Equity in Health, 2022) analisaram 301 ações por oncológicos em Goiás entre 2014 e 2020; os mais pedidos, fora das listas oficiais, eram para mieloma múltiplo e câncer cerebral. Para os autores, necessidades individuais surgem “even with properly defined and adequately implemented public policies” (mesmo com políticas bem definidas e implementadas; tradução livre). É estudo retrospectivo, de um só estado, e não mede quem tinha razão; mostra só que o critério bem desenhado não elimina o caso que escapa dele.

Na Inglaterra, o regulamento de 2013 sobre o NICE (SI 2013/259, reg. 7, redação original) diz que “a relevant health body must comply with a technology appraisal recommendation” (o órgão competente deve cumprir a recomendação de avaliação; tradução livre), em regra em três meses. E a recomendação já traz o perfil: na TA531, de 2018, o pembrolizumabe para câncer de pulmão metastático sem tratamento anterior foi recomendado só para tumores com expressão de PD-L1 de pelo menos 50% e sem mutação de EGFR ou ALK. Direito e critério saem do mesmo documento público. A meu ver, é isso que o art. 7º-C pede ao Brasil: não um critério mais frouxo, mas um critério que o paciente consiga ler. Se a resposta veio sem nenhum documento, vale entrar em contato para entender se ela se sustenta.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.