Fiz aplicação de toxina botulínica há poucos dias: como saber se era do lote falsificado?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A primeira reação à notícia é olhar para a marca: se foi Dysport, posso ter recebido o falso; se foi outra, estou fora. O raciocínio erra nas duas metades. A Resolução-RE nº 4.090 da Anvisa, de 15 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 19 de outubro, não atinge uma marca. Ela determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição e o uso de um lote só: o DYSPORT de lote 025155. Dysport de outro lote não é alcançado pela medida; e outra marca significa apenas que esta resolução não fala do seu frasco.

O que identifica a unidade aplicada é o par lote e validade, impresso num frasco que quase sempre só a clínica viu e que a esta altura provavelmente já foi descartado.

Antes do direito, a saúde: no alerta que o CDC, a agência de saúde pública dos Estados Unidos, emitiu em 2024 sobre toxina falsificada ou mal aplicada, os sintomas começaram, em mediana, três dias após a aplicação (de zero a vinte). Os sinais iniciais de botulismo ali descritos são visão dupla ou borrada, pálpebras caídas, fala arrastada, dificuldade para engolir e dificuldade para respirar, que podem ser seguidos de fraqueza muscular descendente ao longo de horas ou dias. Algum efeito local perto do ponto injetado é esperado; separar um do outro é tarefa médica. Dificuldade para engolir ou respirar não espera: SAMU 192 ou pronto-socorro, com a data da aplicação e o que souber do produto.

Primeiro passo: o que a resolução descreve, sinal por sinal

A motivação registrada no ato é um “comunicado da empresa detentora do registro do medicamento”, que informou ter identificado unidades do lote com características divergentes do original. O campo destinado à empresa responsável pelas unidades apreendidas traz “Desconhecida”, inclusive no CNPJ. O ato não diz onde as unidades foram achadas nem traz orientação a quem já recebeu a aplicação.

Traz, em compensação, a descrição da falsificação:

a validade impressa é 06/2028, quando a do produto genuíno é 06/2027;
há mais espaçamento entre os números de lote, validade e código do material, fora do alinhamento padrão;
o frasco-ampola tem formato diferente do genuíno;
o código de barras corresponde a outro lote, o W26232;
o rótulo da caixa traz uma arte gráfica nova, divergente “dos padrões do produto original importado e distribuído no Brasil”.

O primeiro item é o que mais pesa. A resolução não diz se circulam unidades genuínas com o número 025155; diz qual validade o verdadeiro usa. Um prontuário que anote só “Dysport, lote 025155” responde pela metade; com a validade ao lado, passa a dizer alguma coisa.

Segundo passo: descobrir o que ficou registrado no seu atendimento

O dado pode estar no prontuário, numa foto da caixa que você tenha feito ou, se o produto foi comprado por você, na nota fiscal. Como pedir por escrito a cópia do prontuário e a identificação do produto está no artigo sobre marca, lote e validade do que entrou no rosto.

Muda a pergunta: não “qual produto foi usado”, mas qual lote e qual validade constam do registro da sua aplicação, naquela data. A clínica, aliás, tem desde 19 de outubro motivo próprio para olhar o estoque.

Terceiro passo: ler a resposta sem pressa

Se o registro traz lote 025155 com validade 06/2028, há coincidência documental com a falsificação descrita, indício forte de que o frasco era falso. Não é, sozinho, prova de dano: o produto falso pode não ter causado nada, ou só um procedimento sem efeito. Se o registro traz outro lote, ou o 025155 com a validade 06/2027, a resolução não fala do seu caso; havendo reação, volta a pergunta de sempre, intercorrência ou erro. E sem registro, frasco nem foto, a resposta honesta é que provavelmente não haverá como provar qual produto entrou.

A medicina esbarra no mesmo limite. Asadi e colegas descreveram, em 2025, na revista Clinical Case Reports, três pacientes atendidas num centro de referência em toxicologia do Irã com quadro compatível com botulismo após aplicações de toxina, duas delas na face. Mesmo com exames e marcas conhecidas, os autores só puderam dizer ser provável o uso de toxina falsificada de maior potência. É uma série de três casos, num só centro: não mede frequência e vale apenas por mostrar o tamanho da dificuldade. O alerta do CDC registra o mesmo, ao notar que a dose aplicada é difícil de apurar quando o produto é falsificado.

Quando o lote bate: a pergunta sobre quem responde

O Código de Defesa do Consumidor tem exclusão feita para isso: o art. 12, § 3º, I, afasta a responsabilidade do fabricante ou do importador que provar “que não colocou o produto no mercado”. Quando a falsificação é comunicada pela própria detentora do registro e o ato registra como desconhecida a empresa das unidades apreendidas, penso que a tese dirigida a ela começa fraca.

O eixo, então, se desloca para quem aplicou. O art. 14 do mesmo Código diz que o fornecedor de serviços responde, “independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços”. Escolher o fornecedor e conferir a procedência é parte do serviço. A clínica enganada tem uma conta a acertar com quem a enganou; isso não a torna terceira diante de quem recebeu a injeção. A lógica da cadeia de fornecedores está no artigo sobre produto falsificado ou sem registro.

Nos Estados Unidos, no alerta de abril de 2024 sobre Botox falsificado em vários estados, a FDA identificou o falso, como a Anvisa agora, por lote e divergências de embalagem, e lembrou aos profissionais que “Federal law requires that all health care providers who dispense or administer prescription drugs purchase those products only from authorized sources” (em tradução livre: a lei federal exige que todos os profissionais de saúde que dispensam ou administram medicamentos sob prescrição os comprem apenas de fontes autorizadas). Lá o dever está escrito para o aplicador; aqui, chega pelo defeito do serviço. A meu ver, por isso, a nota fiscal de compra da clínica tende a dizer mais sobre o caso do que qualquer exame feito no rosto meses depois.

A aplicação feita antes de 19 de outubro não descumpriu a resolução, que ainda não existia. Mas a responsabilidade do art. 14 não depende da data do ato da Anvisa: depende de produto defeituoso e de dano causado por ele.

Sem lote anotado, o pedido muda de objeto

Sem registro, a pergunta “o meu frasco era falso?” tende a ficar sem resposta, e insistir nela é construir um caso sobre o indemonstrável. O que sobra é outra coisa: a falha no dever de registrar e de informar. O mesmo art. 14 inclui, entre os defeitos do serviço, as “informações insuficientes ou inadequadas sobre sua fruição e riscos”, e o art. 6º, III, assegura ao consumidor informação clara sobre as características e a composição do que recebe. Quando a autoridade sanitária separa o falso do verdadeiro justamente por lote e validade, penso que deixar de anotá-los no prontuário é, em si, uma falha do serviço, não um detalhe burocrático.

O alcance desse pedido depende do que a falta de registro custou: um tratamento às cegas, uma investigação que não pôde ser feita. Sem reação e com lote fora da resolução, provavelmente não há o que pedir. Se a clínica respondeu com o lote 025155, recusou-se a informar ou disse que não anotou, e você quer entender o que essa resposta permite pedir, entre em contato. A fronteira entre insatisfação e erro está no guia de erro estético.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.