Clínica vai contratar software com IA: o que exigir no contrato e a cada atualização

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A clínica que contrata um software de apoio à decisão com inteligência artificial assume deveres próprios sobre ele, e o contrato com o fornecedor é o único lugar onde ela consegue os meios de cumpri-los. Preço, prazo e suporte, que costumam ocupar a minuta, são a parte menos delicada. A que quase nunca está escrita é outra: quem avalia o risco antes de ligar o sistema, quem responde diante do paciente e o que acontece quando o fornecedor troca a versão do modelo.

Os deveres gerais da instituição e os direitos de quem é atendido estão descritos em o que a norma exige do hospital que usa inteligência artificial.

A avaliação de risco é de quem contrata

A Resolução CFM nº 2.454/2026, em vigor, não se dirige só a quem desenvolve. Seu art. 14 impõe processos internos de governança à “instituição médica ou o médico que desenvolver ou contratar” um sistema de IA. O anexo I define a avaliação preliminar de risco como o processo “conduzido pela instituição de saúde desenvolvedora ou contratante, antes de sua utilização ou entrada em produção no contexto clínico ou administrativo”. A regra alcança também os sistemas que já estavam em uso quando a resolução passou a valer. A demonstração do fornecedor não substitui esse juízo.

A resolução é norma ética, fiscalizada pelos Conselhos Regionais de Medicina, e não redistribui sozinha a responsabilidade civil. Diante do paciente, a clínica responde sem culpa por defeito na prestação do serviço (Código de Defesa do Consumidor, art. 14), e o mesmo código veda a cláusula que “impossibilite, exonere ou atenue a obrigação de indenizar” (art. 25). Nenhum contrato com o fornecedor muda a posição da clínica perante quem foi atendido. O que ele organiza é o acerto posterior entre os dois: quem ressarciu dano causado por outrem pode reaver o que pagou (Código Civil, art. 934), direito que só exerce quem guardou registros.

O paciente pode alcançar também o fornecedor? O código estabelece que, sendo o dano causado por “componente ou peça incorporada ao produto ou serviço”, respondem solidariamente o fabricante e “o que realizou a incorporação” (art. 25, § 2º). A meu ver, um modelo de IA embutido no atendimento cabe nessa descrição, e a regra pode alcançar o desenvolvedor. Marco isso como leitura minha, não como consequência automática: o dispositivo fala em peça e componente, e a sua aplicação a software de terceiro ainda terá de ser afirmada caso a caso.

Há uma segunda dúvida, que a clínica não deve resolver a seu favor por otimismo: se o código a protege na relação com o fornecedor. A lei define consumidor como quem adquire ou utiliza produto ou serviço “como destinatário final” (art. 2º), e quem compra um sistema para usá-lo na própria atividade não se encaixa aí sem discussão. O contrato prudente é escrito como se essa proteção não existisse.

O que o fornecedor precisa responder por escrito

A primeira resposta é sobre a finalidade declarada do produto. A RDC Anvisa nº 657/2022 trata como dispositivo médico o software “destinado a uma ou mais indicações médicas”. A classe de risco passou a sair da RDC nº 751/2022, que revogou a RDC 185/2001. Pela regra 11 do seu anexo, o software que presta informações usadas em decisões diagnósticas ou terapêuticas é de classe II, e sobe para III ou IV conforme a gravidade do que a decisão pode causar. Ficam fora desse regime, entre outros, os programas usados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro. Quando a regularização é exigida está no artigo sobre o registro do programa que lê exames; ao comprador cabe pedir a posição documentada do fornecedor e verificar se a finalidade escrita no contrato é a mesma do enquadramento.

A segunda é sobre evidência. A resolução do CFM fala em “indicadores científicos comprobatórios da acurácia, eficácia e segurança” e dá ao médico o direito de recusar sistemas “que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente”. A pesquisa mostra por que essa exigência não é formalidade. Wong e colaboradores publicaram em 2021, na JAMA Internal Medicine, a validação externa de um modelo proprietário de predição de sepse já implantado em centenas de hospitais dos Estados Unidos. Pelo resumo do estudo, em 38.455 internações de um sistema universitário de saúde, a área sob a curva foi de 0,63, e o modelo deixou de identificar 67% dos pacientes com sepse, embora gerasse alertas em 18% de todas as internações. É um estudo retrospectivo, de um único centro, com dados de 2018 e 2019, e não diz nada sobre outros produtos. Diz algo sobre compras: adoção ampla não é desempenho comprovado no hospital de quem compra.

Daí a terceira resposta, sobre o grau de abertura. O anexo III da resolução orienta a instituição a preferir, ao contratar, produtos que ofereçam “acesso a parametrizações, possibilidade de treinamento adicional com dados locais e interfaces auditáveis”. A quarta é sobre os dados dos pacientes: o fornecedor que os trata em nome da clínica é operador, e a Lei Geral de Proteção de Dados manda que o faça “segundo as instruções fornecidas pelo controlador” (art. 39). Essas instruções precisam existir por escrito, inclusive sobre o uso dos dados para aprimorar o modelo.

Nenhuma norma dita a redação desse contrato. O que a resolução faz é criar deveres que dependem do fornecedor: auditoria e monitoramento contínuos, e acesso de Conselhos de Medicina, Ministério Público e outros órgãos de fiscalização a relatórios e a “informações de configuração dos sistemas de IA”. A norma ressalva o segredo industrial e comercial, mas a instituição que desconhece a configuração do que usa não tem o que entregar a quem fiscaliza: sem cláusula de relatórios de desempenho, de informação da configuração ativa e de cooperação com órgãos de controle, a clínica assume deveres que não terá como cumprir.

A versão do modelo é um fato clínico

Num programa de gestão, atualizar é corrigir uma falha ou mudar uma tela. Num modelo de IA, a nova versão pode alterar o comportamento clínico: o limiar que dispara o alerta, a sensibilidade para determinado achado.

O mesmo grupo voltou ao assunto em 2026, na JAMA Network Open, com a validação prospectiva da segunda versão daquele modelo em quatro grandes sistemas de saúde norte-americanos, sobre 227.091 internações. A discriminação melhorou em relação à versão original, mas variou de 0,82 a 0,92 conforme a instituição, e o valor preditivo positivo continuou baixo, entre 0,13 e 0,26. Os dois estudos usam definições de sepse diferentes e não se comparam número a número, mas bastam para o que importa ao contrato: o produto de mesmo nome não é o mesmo instrumento de uma versão para outra, e a mesma versão não se comporta igual em hospitais diferentes.

As normas brasileiras já tratam a atualização como evento. A resolução do CFM exige a verificação de compatibilidade com os direitos fundamentais e a ética médica em todas as fases do ciclo de vida, incluindo “a implantação, as atualizações e eventuais retreinamentos” (art. 9º, § 1º). No plano sanitário, a RDC 657/2022 sujeita a peticionamento de alteração na Anvisa as modificações que criem novas funcionalidades ou indicações clínicas ou que “afetem significativamente as funcionalidades clínicas, segurança e eficácia clínicos ou desempenho”, e dispensa as manutenções simples, como correções de erros (art. 16). A mesma RDC exige identificação de versão que permita a rastreabilidade e instruções de uso com os procedimentos de atualização. O fornecedor de produto regularizado, portanto, já classifica cada mudança por dever próprio; o contrato serve para que essa informação chegue à clínica.

Por isso a versão merece cláusula própria:

aviso prévio de cada atualização que altere o comportamento do modelo, com a descrição do que mudou e de como o fornecedor a tratou perante a Anvisa;
possibilidade de testar a nova versão com casos locais antes de ela entrar em produção;
registro, com data, da versão e da configuração ativas em cada período;
direito de manter a versão anterior por um prazo, ou de suspender o uso, sem penalidade contratual.

O último elemento não é excesso de zelo: sem ele, o teste da nova versão não tem consequência. E conversa com o art. 19 da resolução do CFM, que reconhece ao médico o direito de não utilizar ou de desligar o sistema que julgar inadequado e acrescenta que “as instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem as condutas dos médicos”. Contrato que cobra volume mínimo de uso, ou penaliza o desligamento, pressiona o que a norma protege.

O que o registro prova, e o que nenhuma cláusula entrega

Para o paciente, o registro de versão é rastreabilidade. Diante de um alerta que não disparou, a primeira pergunta é qual sistema, em qual configuração, estava ativo naquele dia. O médico tem o dever de anotar no prontuário o uso de IA como apoio à decisão; sem o registro de versão mantido pela instituição, essa anotação fica pela metade. Quando a ferramenta interfere na ordem dos atendimentos, a discussão é a da fila de laudos ordenada por algoritmo.

Para o médico e para a clínica, o mesmo registro é prova de diligência. A resolução protege o médico contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, “desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas”. E o Código de Defesa do Consumidor mede o defeito do serviço considerando “a época em que foi fornecido”, acrescentando que ele “não é considerado defeituoso pela adoção de novas técnicas”. Versão mais nova e mais precisa não torna defeituoso, retroativamente, o atendimento feito com a anterior; para demonstrá-lo, porém, é preciso saber qual estava em uso e como fora avaliada.

Há o que nenhuma cláusula entrega. O contrato não transfere ao fornecedor a supervisão do ato médico: as soluções de IA “não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana”. E nem toda compra pede esse aparato. A ferramenta de agendamento, que a própria resolução dá como exemplo de baixo risco, sujeita-se a monitoramento e revisão periódicos; para ela, uma minuta comum bem lida resolve, e a clínica não precisa de advogado especializado para assiná-la. Já o sistema desenvolvido dentro da instituição, mesmo quando dispensado de regularização na Anvisa, obriga o serviço a guardar os registros de validação e o histórico de alterações.

Há um limite prático, o do poder de barganha: a clínica pequena não redige o contrato do fornecedor grande, adere a ele. Isso é verdade e não muda a conclusão: o que a clínica não obtém por cláusula pode ao menos registrar por conta própria, guardando com data cada comunicado de atualização, e a recusa do fornecedor é, ela mesma, informação de compra. Se a minuta já está na mesa, entre em contato e traga com ela as instruções de uso do produto e o histórico de versões que o fornecedor divulga: é nesses dois documentos que se vê o que a cláusula de atualização precisa cobrir.

Penso que o maior risco jurídico desses contratos não é o erro do modelo, que se discute com perícia como qualquer outro erro, e sim a atualização silenciosa, que tira da clínica a capacidade de dizer o que estava em uso quando o paciente foi atendido. Fornecedor que não informa a versão em produção nem avisa quando ela muda não deveria ser contratado para apoiar decisão clínica, por melhor que seja a demonstração.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.