Infecção, hepatite ou água contaminada na clínica de diálise: quem responde e o que decide o caso

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Na hemodiálise, o sangue sai do corpo, passa por um dialisador banhado em solução preparada com água tratada no próprio serviço e volta pelo acesso vascular, sessão após sessão. Cada elo desse circuito (a água, o dialisador reprocessado, o cateter, a máquina compartilhada entre turnos) é um ponto possível de contaminação. Quando surge uma febre durante a sessão, uma bacteremia, uma sorologia de hepatite que era negativa e deixou de ser, a pergunta sobre quem responde não se resolve com a fórmula geral da infecção hospitalar. Resolve-se com uma norma sanitária minuciosa sobre o que a clínica deve medir, registrar e guardar, e com a leitura judicial desses registros. É por eles que, em regra, se decide se houve falha do serviço ou um risco que nenhum cuidado evitaria.

O que a Anvisa exige de uma clínica de diálise

A regra central é a RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014, que fixa as boas práticas de funcionamento dos serviços de diálise e se aplica a todos eles, públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares (art. 2º). Segundo o Anvisalegis, ela está vigente com alterações: a vedação ao reúso de linhas arteriais e venosas (arts. 26 e 60) teve a eficácia suspensa por tempo indeterminado pela RDC nº 216/2018, de modo que esse ponto específico não serve, hoje, como parâmetro de ilicitude. O restante permanece, inclusive a limpeza e desinfecção da máquina ao fim de cada sessão (art. 14).

A parte mais técnica, e a mais relevante para um litígio, é a da água. A clínica deve ter um técnico capacitado responsável pelo sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise (art. 46), monitorar e registrar diariamente a água potável que entra no sistema (art. 47) e cumprir o padrão do Quadro II do anexo: análise mensal de coliformes, bactérias heterotróficas e endotoxinas e análise semestral de contaminantes como o alumínio. O nível de ação para bactérias heterotróficas é de 50 UFC/ml (art. 52), e a qualidade bacteriológica deve ser verificada toda vez que houver manifestação pirogênica, bacteremia ou suspeita de septicemia em pacientes (art. 52, parágrafo único). O dialisato também tem análise microbiológica mensal, com coleta imediata quando um paciente apresenta sinais típicos de bacteremia ou reação pirogênica durante a sessão (art. 58, § 2º). Os laudos ficam arquivados por no mínimo cinco anos (art. 53). A RDC nº 919/2024, que rege o projeto do sistema de água em construções novas, ampliações e reformas de serviços de diálise, exige ainda recirculação da água em circuito fechado 24 horas por dia e projeto assinado por profissional com registro no CREA (arts. 6º e 7º).

Hepatite: o ponto em que a regra é mais dura

O paciente com sorologia positiva para hepatite B deve ser atendido por profissional exclusivo durante toda a sessão (art. 15), e o profissional que não soroconverteu após a vacinação não pode atuar nessas sessões nem no processamento dos dialisadores desses pacientes (art. 15, parágrafo único). O paciente recém-admitido com sorologia desconhecida recebe o mesmo tratamento, em máquinas específicas (art. 16). A estrutura mínima inclui sala própria para pacientes HBsAg positivos, dispensável apenas se houver serviço de referência para eles (art. 17, XV e § 1º). E é vedado reusar dialisadores de pacientes com sorologia positiva para hepatite B, hepatite C (tratados ou não) e HIV, ou com sorologia desconhecida (art. 27, III e IV).

Isso não transforma toda soroconversão em prova de falha. Há vias de contágio fora da clínica, e a perícia examina cronologia, exames de admissão e o que ocorreu com os demais pacientes do turno. Mas quando o prontuário não mostra a sorologia de admissão, quando não há registro de máquina exclusiva ou quando o dialisador reprocessado não tem a identificação exigida, a clínica perde justamente os documentos com que poderia demonstrar que o serviço não teve defeito.

Responsabilidade objetiva não é presunção de nexo

A clínica de diálise é fornecedora de serviço e responde, independentemente de culpa, pelos danos causados por defeito na prestação (CDC, art. 14). O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que dele se pode esperar (§ 1º), e o fornecedor se exonera provando que o defeito inexiste ou que houve culpa exclusiva do paciente ou de terceiro (§ 3º). A responsabilidade do nefrologista, como profissional liberal, é apurada mediante verificação de culpa (§ 4º). O fundamento geral, com os precedentes que tratam a infecção como risco da própria atividade, está no artigo sobre infecção hospitalar e responsabilidade, e o quadro mais amplo, no guia sobre erro médico; aqui interessa o limite dessa regra.

O limite aparece no REsp 2.134.033/GO (STJ, 4ª Turma, rel. Min. Maria Isabel Gallotti, julgado em 14/04/2025). O tribunal de origem havia exigido do hospital a prova de que a infecção pós-cirúrgica não se dera em suas dependências; o STJ reformou a decisão. A ementa afirma que, mesmo na responsabilidade objetiva, é imprescindível a comprovação do nexo causal, que o laudo pericial fora inconclusivo quanto à origem do foco infeccioso e que, segundo esse mesmo laudo, o hospital adotara as medidas de prevenção necessárias, o que atrai a excludente do art. 14, § 3º, I. No AREsp 3.220.929/SP (4ª Turma, rel. Min. João Otávio de Noronha, julgado em 31/08/2026), a Corte manteve a improcedência de pedido fundado em infecção, registrando que a responsabilidade objetiva do hospital se limita aos serviços hospitalares próprios e que o ato médico depende da prova de culpa. O estabelecimento tem razão quando a perícia encontra registros completos e nenhuma falha.

Água contaminada: quando os registros da clínica mudam o ônus

O contraponto veio justamente de uma clínica de hemodiálise. No AgInt no AREsp 3.103.972/BA (STJ, 4ª Turma, rel. Min. Raul Araújo, julgado em 18/05/2026), a paciente estivera em tratamento entre maio e agosto de 2019, período em que houve queda da qualidade da água usada na hemodiálise. O tribunal estadual, aplicando a inversão e a distribuição dinâmica do ônus da prova, exigiu da clínica a demonstração de que a paciente não estivera presente nos dias em que a água estava comprometida, prova que a clínica não fez, nem demonstrou que a elevação do alumínio sérico decorria só da doença renal. O STJ manteve o acórdão (Súmula 7).

Os dois julgados não se contradizem. No primeiro, nada indicava falha do serviço, e pedir ao hospital que provasse a inexistência de algo indeterminado era impossível. No segundo, a falha estava documentada e delimitada no tempo, e a prova que faltava (a frequência da paciente nas sessões) estava nos arquivos da própria clínica. A inversão do ônus do art. 6º, VIII, do CDC opera com mais força quando o fornecedor detém o registro que resolve a dúvida.

Clínica conveniada ao SUS: onde entra o poder público

Quando a clínica privada atende pelo SUS, ela participa do sistema de forma complementar, por contrato de direito público ou convênio (Constituição, art. 199, § 1º). O STJ tem afirmado que a responsabilidade do hospital privado conveniado por danos decorrentes dos serviços nele prestados é objetiva e independe da demonstração de culpa dos médicos (AgInt no REsp 1.819.527/RS, 1ª Turma, rel. Min. Regina Helena Costa, julgado em 18/11/2019). A Constituição estende a responsabilidade objetiva às pessoas jurídicas de direito privado prestadoras de serviços públicos (art. 37, § 6º), com direito de regresso contra o agente que agiu com dolo ou culpa. Quanto ao ente público, o STJ afastou a legitimidade da União em ação por erro médico em hospital privado credenciado, citando a Primeira Seção no EREsp 1.388.822/RN: compete ao município celebrar os contratos com os prestadores privados e controlar sua execução (AgRg no REsp 1.550.812/RS, 2ª Turma, rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 05/11/2015). A inclusão do município ou do estado gestor ao lado da clínica depende do desenho do caso, em especial da falha de fiscalização que se consiga demonstrar. O acesso (vaga, turno, transporte) está no artigo sobre hemodiálise pelo SUS.

O caso que marcou essa relação é o de Caruaru. A Lei nº 9.422, de 24 de dezembro de 1996, autorizou o Poder Executivo a pagar pensão especial de um salário mínimo aos familiares das vítimas fatais de hepatite tóxica por contaminação em processo de hemodiálise no Instituto de Doenças Renais de Caruaru (PE), entre fevereiro e março de 1996 (art. 1º). O art. 5º previu que os efeitos da lei cessariam se a Justiça condenasse os proprietários do instituto a pagar pensão ou indenização aos dependentes. O Estado assumiu uma reparação mínima e imediata sem deslocar a responsabilidade principal de quem prestava o serviço.

A França escreveu na lei o que aqui se discute no processo

No Code de la santé publique francês, que li no original em francês no Légifrance (tradução livre minha), o art. L1142-1, I, estabelece que profissionais e estabelecimentos respondem pelos atos de prevenção, diagnóstico ou cuidado apenas em caso de culpa, mas que os estabelecimentos são responsáveis pelos danos resultantes de infecções nosocomiais, salvo se provarem uma causa estranha. O inciso II acrescenta que, não havendo responsabilidade, a infecção nosocomial que atinja determinado grau de gravidade abre direito à reparação pela solidariedade nacional. Lá, a lei põe sobre o estabelecimento o ônus da causa externa e prevê reparação pública quando ninguém responde; aqui, o CDC fixa a responsabilidade objetiva, mas o nexo é disputado na perícia e o ônus depende do juiz e dos registros.

O que se prova e com quais documentos

Para quem sofreu o dano, a prova começa pelo prontuário completo, com registros de todos os profissionais envolvidos (RDC 11/2014, art. 11). Os laudos de análise da água e do dialisato do período (arts. 53 e 58), os registros diários da água potável (art. 47) e o registro de cada dialisador novo, que o paciente assina (art. 35, parágrafo único), formam a cronologia. Importa saber se o evento foi notificado: a RDC nº 36/2013 obriga o Núcleo de Segurança do Paciente a notificar mensalmente os eventos adversos, e em até 72 horas os que evoluírem para óbito (art. 10). O prazo para a ação de reparação é de cinco anos, contado do conhecimento do dano e de sua autoria (CDC, art. 27).

Para a clínica, para o responsável técnico e para a equipe, os mesmos papéis são a defesa. O REsp 2.134.033/GO mostra que protocolos cumpridos e documentados, confirmados pela perícia, afastam o dever de indenizar. A responsabilidade objetiva é da clínica; a do nefrologista, como profissional liberal, depende de culpa (CDC, art. 14, § 4º), e na prestadora de serviço público o regresso contra qualquer membro da equipe, do técnico de enfermagem ao técnico do sistema de água, exige dolo ou culpa (Constituição, art. 37, § 6º). O que compromete a defesa é a lacuna: laudo ausente no mês da reação pirogênica, coleta não feita, sorologia de admissão fora do prontuário.

O que vale guardar

Em diálise, a responsabilidade da clínica por infecção, hepatite ou contaminação da água é objetiva, mas se decide pelo nexo, e o nexo se decide pelos registros que a RDC 11/2014 obriga a produzir e a guardar. Falha datada nos registros tende a pesar contra a clínica; protocolos cumpridos, sem origem identificada pela perícia, a exoneram. Na clínica conveniada, a responsabilidade objetiva se mantém, e o papel do ente contratante se examina pela fiscalização. Para avaliar um caso concreto, com o prontuário, os laudos do período e a cronologia em mãos, entre em contato: o escritório analisa a situação tanto de quem sofreu o dano quanto de quem prestou o serviço.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.