Fórmula para alergia ao leite de vaca: o que o SUS fornece, o que o plano deve e até quando

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A sequência é conhecida de pediatras e nutricionistas. Depois de semanas de sintomas, confirma-se a alergia à proteína do leite de vaca (APLV), o leite sai da alimentação e, quando a criança não está em aleitamento materno exclusivo, vem a prescrição de uma fórmula especial. A lata custa várias vezes o preço de uma fórmula comum, e a família descobre que há duas portas, o SUS e o plano de saúde, cada uma com a sua regra.

As duas portas têm o mesmo ponto de partida, uma decisão do Ministério da Saúde de 2018, e o mesmo limite, os 24 meses de idade. O que muda é o caminho, e quem o percorre é o relatório de quem prescreve.

A decisão de 2018: três fórmulas, até os 24 meses

Pela Portaria SCTIE/MS nº 67, de 23 de novembro de 2018, o Ministério da Saúde decidiu “incorporar as fórmulas nutricionais à base de soja, à base de proteína extensamente hidrolisada com ou sem lactose e à base de aminoácidos para crianças de 0 a 24 meses com alergia à proteína do leite de Vaca (APLV)” no SUS (art. 1º), com prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta (art. 2º).

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) que fundamentou a decisão explica por que existem três fórmulas. A extensamente hidrolisada é a primeira opção para a APLV não mediada por IgE. A de soja é primeira opção apenas dos seis aos 24 meses, nas formas mediadas por IgE, porque não é recomendada antes dos seis meses. A de aminoácidos fica para quem não tolera a hidrolisada: segundo o mesmo relatório, 10% das crianças menores de seis meses e 5% das maiores.

Em 2022, a Portaria SCTIE/MS nº 32 incorporou o teste de provocação oral (TPO) para diagnóstico e monitoramento da APLV até os 24 meses. O teste pesa duas vezes: confirma o diagnóstico e, mais adiante, mostra se a criança já tolera o leite, o que encerra a necessidade da fórmula.

O protocolo que não saiu, e o que isso muda na prática

A incorporação diz o que o SUS oferece. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) diria para quem, com quais documentos e por quanto tempo. O PCDT da APLV foi levado à consulta pública pela Conitec em abril de 2022, mas não aparece na lista oficial de protocolos publicados, conferida em setembro de 2026. Sem protocolo nacional, a dispensação segue fluxos definidos por estados e municípios; o relatório de 2018 já registrava protocolos estaduais e municipais anteriores à incorporação.

A versão submetida à consulta pública não é norma em vigor e não deve ser apresentada como tal. Serve, porém, de referência técnica do que o próprio Ministério propôs exigir: história clínica sugestiva com TPO positivo, ou reação grave em que o teste é contraindicado; reavaliação a cada seis a doze meses; parecer do especialista anexado ao resultado do TPO e atualizado nesse intervalo, para manter o fornecimento; acompanhamento com nutricionista, a quem cabe calcular as necessidades da criança.

Quando a secretaria nega ou deixa de entregar, o encadeamento é o de qualquer negativa no SUS, descrito no guia sobre o que se pode exigir do SUS: pedido protocolado, negativa por escrito, Ouvidoria e, persistindo a falta, Defensoria Pública. A lógica é a mesma do fornecimento de fórmula ao bebê que não pode ser amamentado, tratado no artigo sobre a fórmula láctea para filhos de mães com HIV.

O plano de saúde e a decisão do STJ de 2025

A operadora costuma negar com dois argumentos: a fórmula não está no rol da ANS, e é alimento de uso domiciliar, não medicamento. A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça enfrentou os dois no REsp 2.204.902, relatora a ministra Nancy Andrighi, em decisão unânime noticiada pelo tribunal em 24 de novembro de 2025, e manteve a obrigação de custear fórmula à base de aminoácidos para criança com APLV.

O fundamento não foi chamar a fórmula de remédio. Segundo a notícia oficial, a relatora afirmou: “Embora, de fato, não se trate de um medicamento, a fórmula à base de aminoácidos constitui tecnologia em saúde reconhecida pela Conitec como diretriz terapêutica para crianças de zero a 24 meses diagnosticadas com APLV”. A ponte é o art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998: tecnologias recomendadas pela Conitec, com decisão de incorporação ao SUS publicada, “serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias”. A fórmula não foi incluída, e o STJ entendeu que essa omissão não afasta a cobertura, “observada, todavia, a limitação do tratamento até os dois anos de idade”.

Duas leituras cuidadosas. É decisão de turma, não tese repetitiva: orienta os demais tribunais, mas não os vincula. E tratou da fórmula de aminoácidos; a hidrolisada e a de soja vieram na mesma portaria, de modo que a razão normativa é a mesma, mas o caso julgado foi aquele. O pedido ao plano segue o roteiro do guia sobre negativa de cobertura, com a negativa por escrito e o fundamento usado pela operadora.

O limite dos 24 meses, dito com franqueza

Depois dos dois anos, nem a incorporação de 2018 nem a decisão do STJ alcançam a criança. O próprio relatório da Conitec registra que essas fórmulas são indicadas para crianças de até 24 meses. Situações clínicas acima dessa idade, como a da criança com gastrostomia que depende de fórmula para toda a alimentação, não se resolvem pela portaria de 2018: dependem de outro fundamento, e o pedido precisa dizer qual.

Também não há direito à fórmula sem diagnóstico demonstrado, nem à marca escolhida pela família: a incorporação é por tipo de fórmula, não por fabricante. A troca de uma hidrolisada por uma de aminoácidos, sem registro de intolerância ou de gravidade que a justifique, não encontra apoio no relatório da Conitec, e a recusa, nesse caso, aplica corretamente a regra.

O que o relatório precisa mostrar

O relatório é o documento que atravessa as duas portas. Para cumprir essa função, ele deve conter:

o diagnóstico e o modo como foi confirmado: história clínica, resposta à exclusão do leite, TPO com data e resultado, ou a razão pela qual o teste é contraindicado;
se a alergia é mediada ou não por IgE, porque isso define a fórmula de primeira escolha;
a justificativa da fórmula escolhida, e, se for de aminoácidos, a intolerância à hidrolisada ou a gravidade que a sustenta;
a idade (ou a idade corrigida, no prematuro) e a situação do aleitamento materno;
a quantidade mensal, calculada pelo nutricionista a partir das necessidades da idade, e a data prevista de reavaliação.

Para quem prescreve, o relatório bem feito é também proteção: registra a escolha técnica e o critério que a sustentou. O acompanhamento nutricional tem cobertura própria no plano: pela diretriz de utilização da ANS para consulta com nutricionista (DUT 103), a cobertura mínima é de 12 consultas por ano para crianças de até 10 anos em risco nutricional, e de 6 nos demais casos. Os limites de atuação do nutricionista nesse acompanhamento estão no artigo sobre o que o nutricionista pode pedir e prescrever.

Para fechar

A fórmula para APLV é tecnologia incorporada ao SUS desde 2018, para crianças de até 24 meses, e o STJ reconheceu em 2025 que o plano de saúde também a deve, no mesmo limite de idade. Nas duas portas, o que decide é o diagnóstico documentado, a fórmula justificada pelo tipo de alergia e a reavaliação periódica. Se a secretaria de saúde ou a operadora negou a fórmula, entre em contato: o escritório lê a negativa e diz com franqueza se a operadora aplicou a regra.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.