Saiu o genérico da semaglutida: o que muda (e o que não muda) para quem quer o remédio pelo plano

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A manchete diz que chegou o genérico da “caneta emagrecedora”. A notícia oficial da Anvisa, publicada em 17 de agosto, diz algo mais preciso e menos vendável: foram registrados dois novos injetáveis de semaglutida, e a indicação aprovada é diabetes mellitus tipo 2. Para quem acompanha o tema pelo interesse prático, que costuma ser conseguir o medicamento pelo plano ou pelo SUS, a distância entre as duas versões importa mais do que parece.

O que a Anvisa registrou, exatamente

São dois agonistas de GLP-1 com semaglutida obtida por via sintética. O genérico é da EMS e, como determina a regulamentação de genéricos, não tem nome comercial. O similar é da Germed e se chama Semaclique. Ambos foram registrados como intercambiáveis com o medicamento de referência, o Ozivy. A apresentação é caneta preenchida de 1,34 mg/mL, de aplicação semanal, com conservação em geladeira (2 °C a 8 °C) e venda mediante receita em duas vias.

A indicação registrada, nos termos da própria agência, é o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e ao exercício: em monoterapia quando a metformina for inapropriada, ou em adição a outros antidiabéticos. Emagrecimento não consta.

Fora da indicação registrada, o uso é off-label

Prescrever semaglutida para perda de peso com um produto registrado para diabetes é uso off-label: lícito, admitido pela prática médica, mas de responsabilidade do prescritor, com dever reforçado de informação e registro. O tema tem artigo próprio nesta seção. A consequência que interessa aqui é outra: pedidos de cobertura fundados em uso fora da indicação registrada enfrentam camada adicional de resistência, porque a operadora e o julgador perguntarão, antes de qualquer outra coisa, se o uso pretendido corresponde ao que a Anvisa aprovou.

Para o plano de saúde, o genérico não muda a regra

A exclusão que as operadoras invocam para semaglutida é a do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998: medicamento de uso domiciliar, ressalvadas as hipóteses expressas (entre elas os antineoplásicos orais das alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12). Essa exclusão não distingue marca de genérico. O medicamento autoaplicável em casa continua, como regra, fora da cobertura obrigatória, custe o que custar na farmácia. Quem esperava que a chegada do genérico abrisse a porta da cobertura vai encontrá-la no mesmo lugar.

O efeito jurídico real é o contrário do que a manchete sugere

Há um ponto que nenhuma cobertura da notícia explorou: a existência de um intercambiável mais barato enfraquece, e não fortalece, o pedido judicial de custeio da marca cara. Nas ações de medicamento, contra o plano ou contra o poder público, a existência de alternativa terapêutica equivalente disponível é um dos eixos centrais da análise; os critérios consolidados para tecnologias não incorporadas incluem exatamente a ausência de substituto adequado. Com um genérico e um similar registrados como intercambiáveis, o pedido que especifica a marca de referência precisa explicar por que o equivalente não serve, e essa explicação é clínica, documentada, não uma preferência.

O mesmo raciocínio vale em sentido inverso, e este é o ganho real do registro: para quem paga do próprio bolso, a concorrência tende a derrubar o preço, e o custo de manter o tratamento sem depender de ninguém diminui. É uma mudança de mercado, não de regra jurídica.

O que verificar antes de qualquer pedido

Três perguntas organizam o caso concreto: a prescrição corresponde à indicação registrada (diabetes tipo 2) ou é off-label? O fundamento da recusa foi o uso domiciliar, o rol ou a indicação? E existe justificativa clínica documentada para exigir um produto específico em vez do intercambiável? As respostas definem se há o que discutir e contra quem. Em boa parte dos casos de emagrecimento, a resposta honesta é que não há cobertura obrigatória a exigir, e saber disso antes de ajuizar poupa tempo e custas.

Se o seu caso envolve negativa de medicamento com prescrição médica, escreva pelo WhatsApp com a prescrição e a resposta da operadora. A equipe do escritório verifica se há viabilidade jurídica e o que ela exige em documentos.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.