A dor ficou depois da cirurgia de hérnia com tela: quem responde?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem responde pela dor que ficou, ou pela hérnia que voltou, depois da cirurgia com tela? Pode ser o cirurgião, o hospital ou o fabricante, cada um por uma razão diferente, e em muitas situações ninguém: dor crônica e recidiva são riscos conhecidos da própria operação, e o risco que se realiza sem falha de alguém não gera indenização. O que separa uma hipótese da outra é o momento em que a falha teria ocorrido, e por isso a ordem dos fatos é o melhor roteiro.

Antes da cirurgia: o que precisava ter sido dito

As diretrizes internacionais do HerniaSurge Group para hérnia da virilha (revista Hernia, 2018) apontam recidiva e dor crônica como os problemas mais frequentes depois do reparo. O resumo do documento situa a dor crônica clinicamente significativa na faixa de 10% a 12% dos operados, em queda com o tempo, e a dor incapacitante para o trabalho ou a rotina entre 0,5% e 6%. São números de hérnia da virilha em adultos; não valem automaticamente para a umbilical ou a incisional.

Um risco dessa frequência precisava ter sido dito ao paciente. O Código de Ética Médica veda operar sem consentimento obtido depois do esclarecimento (art. 22), e o CDC assegura informação sobre os riscos de produtos e serviços (art. 6º, III). A meu ver, o termo que fala em “complicações possíveis” sem nomear a dor crônica deixa de informar o risco mais previsível da operação, e a falta de informação é fundamento próprio de responsabilidade, independente de erro técnico. Saber se a operação era necessária é discussão vizinha, a da cirurgia bem feita que talvez não precisasse ter sido feita.

Já a decisão de usar tela dificilmente sustenta, sozinha, uma acusação. A revisão Cochrane de Lockhart e colegas (2018) concluiu que a tela provavelmente reduz a recidiva em comparação com o reparo sem tela, e as diretrizes a recomendam como primeira escolha. A revisão não conseguiu comparar a dor crônica entre as técnicas, porque os estudos a mediram de modos diferentes.

Na sala de cirurgia: a tela ganha nome, lote e registro

Para a Anvisa, a tela é dispositivo médico da classe de máximo risco. A Regra 8 da RDC nº 751/2022 põe na classe III os implantáveis de uso de longo prazo, a não ser que “sejam implantes mamários ou telas cirúrgicas, caso em que são classificados na classe IV”. Daí um dever documental: a RDC nº 556/2021, no art. 17, obriga o fabricante ou importador de implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco a fornecer etiquetas de rastreabilidade para fixação “no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança”.

A obrigação vale para a tela de uso permanente, a que fica no corpo por período indeterminado; se o material implantado não era desse tipo, a etiqueta pode não existir, e a identificação virá dos demais registros da cirurgia. Sem modelo, fabricante, lote e registro, a discussão com o fabricante fica sem objeto, como também acontece com a válvula de hidrocefalia que falhou. O paciente tem direito à cópia do prontuário (Código de Ética Médica, art. 88).

Do primeiro mês em diante: a infecção e o hospital

Na infecção, o interlocutor muda. O hospital responde “independentemente da existência de culpa” por defeito do serviço (CDC, art. 14), e a Lei nº 9.431/1997 define a infecção hospitalar como a que se manifesta durante a internação “ou mesmo após a alta, quando puder ser relacionada com a hospitalização”.

A cláusula final pesa. Johanet e Contival, em série francesa de 45 infecções de tela inguinal (Journal of Visceral Surgery, 2011), registraram que 51% foram diagnosticadas no primeiro mês e 26% mais de um ano depois da cirurgia. É série de casos relatados por cirurgiões e não mede incidência. Penso que tratar toda infecção de tela como infecção hospitalar é ler mal a lei: quanto mais tardia, mais difícil relacioná-la com a hospitalização, e o hospital ainda pode provar que o defeito do serviço não existiu (art. 14, § 3º).

Depois de três meses: a dor que ficou e a hérnia que voltou

As diretrizes definem a dor crônica pós-operatória inguinal como dor moderada e incômoda, com impacto nas atividades diárias, que dura pelo menos três meses. Passado esse marco, a pergunta jurídica se divide em três.

Falha de técnica ou de indicação. A responsabilidade pessoal do médico “será apurada mediante a verificação de culpa” (CDC, art. 14, § 4º); o caminho dessa prova está no guia sobre erro médico. As diretrizes incluem a técnica cirúrgica deficiente e a inexperiência do cirurgião entre os fatores de risco de recidiva, mas a recidiva, sozinha, não prova nenhuma das duas. A descrição cirúrgica não imuniza o cirurgião; mostra o que foi feito, e é sobre ela que a perícia trabalha.
Risco que se realizou. Indicação correta, técnica adequada e complicação mesmo assim: sem culpa e sem defeito, resta só a discussão sobre a informação.
Defeito do produto. Fabricante e importador respondem sem culpa pelo defeito de fabricação, de material ou de informação (CDC, art. 12), como no artigo sobre o caso Arnaud Denis.

Quem prova o quê contra o fabricante? Ao paciente cabe demonstrar o dano e que ele veio daquela tela. Feito isso, é o fabricante quem precisa provar que o defeito não existe (art. 12, § 3º). Na notícia oficial do REsp 1.955.890, sobre um veículo que pegou fogo, a Terceira Turma do STJ registrou que “o ônus da prova, nessa seara, é do fornecedor do produto”. A transposição direta, porém, encontra um limite: um carro em chamas aponta para o produto, enquanto a dor depois da hernioplastia é também risco da própria cirurgia. Na tela, a meu ver, a parte difícil do paciente é o nexo, não o defeito.

Se a tela for retirada, e quando o prazo começa a correr

O resumo das diretrizes admite a retirada da tela em casos selecionados de dor crônica, e a série francesa a aponta como o tratamento mais apropriado da infecção. Para a prova, é o momento mais delicado: uma tela retirada e descartada sem registro leva com ela boa parte do que se poderia demonstrar contra o fabricante.

O CDC, no art. 27, dá cinco anos para a pretensão de reparação por fato do produto ou do serviço, contados “a partir do conhecimento do dano e de sua autoria”. Na hérnia com tela, a autoria aparece em documentos que chegam em datas diferentes, e por isso o prazo contra o fabricante e o prazo contra o hospital podem não começar no mesmo dia. Se a dor passou dos três meses e você tem a etiqueta da tela e a descrição cirúrgica, entre em contato com o escritório trazendo essas duas folhas: elas indicam, antes de qualquer perícia, a quem a pergunta deve ser dirigida.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.