A válvula da hidrocefalia falhou: defeito do produto, risco esperado ou demora em perceber?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem convive com uma derivação ventricular, ou cuida de um filho que tem uma, aprende cedo a temer certos sinais: dor de cabeça que não passa, vômitos, sonolência fora do comum, irritabilidade no bebê. Eles podem indicar que a válvula que drena o líquido do cérebro deixou de funcionar. Quando isso acontece, a família costuma sair da cirurgia de revisão com uma pergunta simples, que o direito responde de forma nada simples: de quem é a culpa? Há ao menos três candidatos, o fabricante do dispositivo, o neurocirurgião e o hospital, e há uma quarta resposta possível, que é ninguém.

Falhar não é o mesmo que ser defeituoso

O Código de Defesa do Consumidor faz o fabricante e o importador responderem, independentemente de culpa, pelos danos causados por defeitos de projeto, fabricação ou informação (art. 12). Mas ele também define o que é defeito: o produto é defeituoso “quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera”, considerando, entre outras circunstâncias, “o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam” (art. 12, § 1º, II). E o fabricante se exonera se provar que “o defeito inexiste” (art. 12, § 3º, II). Uma válvula de derivação trabalha dentro do corpo, por anos, em contato com um líquido que pode carregar proteínas, sangue ou células; a obstrução e a infecção estão entre as complicações conhecidas desses sistemas.

Por isso, a primeira tarefa da perícia é separar a falha que está dentro do risco descrito da falha que está fora dele. O direito europeu faz a mesma separação de modo explícito. O Regulamento (UE) 2017/745, sobre dispositivos médicos, lido na versão oficial em português, obriga o fabricante a comunicar às autoridades todo incidente grave, “com exceção dos efeitos secundários esperados que se encontrem claramente documentados na informação sobre o produto e quantificados na documentação técnica” (art. 87, n.º 1, alínea a). O que está documentado e quantificado é risco; o que escapa disso é incidente. Uma obstrução por tecido depois de alguns anos tende a estar no primeiro grupo; um cateter que se rompe no ponto de conexão logo após o implante, ou uma válvula que drena numa pressão diferente da rotulada, aponta para o segundo.

Quando o problema é o produto

Se a perícia identifica defeito, a responsabilidade do fabricante e do importador é objetiva, e a do hospital que forneceu o dispositivo pode vir junto. O STJ enfrentou situação análoga com outro implante, uma válvula cardíaca. No AgInt no AREsp 490.078/RJ (Quarta Turma, rel. Des. convocado Lázaro Guimarães, julgado em 10/04/2018), o paciente precisou de nova cirurgia para substituir a válvula com “defeito interno”, e o tribunal manteve a responsabilidade solidária do hospital que a forneceu, com base no art. 18 do CDC, acrescentando que, não identificado o fabricante ou importador, responde o comerciante (art. 13, I). A lógica vale para qualquer dispositivo implantável: o hospital que compra e entrega o produto integra a cadeia de fornecimento.

Esse raciocínio depende de uma prova que se perde com facilidade: a identificação do dispositivo e o próprio dispositivo retirado. A Resolução CFM nº 2.318/2022 determina que as etiquetas de identificação dos implantes passem “a fazer parte obrigatória do prontuário do paciente” (art. 7º) e impõe ao médico assistente a obrigação de comunicar ao diretor técnico “quaisquer defeitos ou falhas na qualidade do produto” (art. 1º, § 2º). Quando o cirurgião recusa um material por deficiência ou defeito, a documentação deve seguir para a Anvisa (art. 8º, parágrafo único). Para a família, isso se traduz em duas providências: pedir a cópia do prontuário com as etiquetas e perguntar, antes da revisão, qual será o destino da válvula retirada.

Recall: o que a Anvisa exige do fabricante

Quando o problema não é de uma unidade, e sim de um lote ou de um modelo, entra em cena a ação de campo, que o público chama de recall. A RDC nº 551/2021 da Anvisa obriga o detentor do registro a iniciar a ação “o mais rapidamente possível” sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (art. 4º), e a divulgar mensagem de alerta com o problema, o produto, o modelo e o lote ou série afetados, o risco e as orientações a profissionais e pacientes (art. 7º). A Vigilância Sanitária pode determinar a ação por conta própria (art. 6º), e o descumprimento é infração sanitária “sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis”, inclusive as do CDC (art. 17).

Na prática, saber se o lote implantado esteve sob ação de campo muda a discussão, porque desloca o ônus para quem sabia do risco e deveria ter comunicado. Um recall, porém, não significa que toda válvula do lote precise ser trocada, nem que toda falha posterior seja defeito. As diferenças entre recall, troca preventiva e acompanhamento, e quem paga cada uma, estão tratadas no artigo sobre marca-passo e CDI sob recall, cuja lógica se aplica aos demais implantes.

Infecção da válvula: o hospital e o neurocirurgião

A infecção do sistema de derivação é outro capítulo, e aqui a responsabilidade se divide de outro modo. O hospital responde de forma objetiva pela infecção relacionada à assistência quando há nexo com a internação. No EDcl no AgInt no AREsp 2.852.669/GO (Quarta Turma, rel. Min. João Otávio de Noronha, julgado em 03/11/2025), o STJ rejeitou os embargos de um hospital condenado por infecção pós-cirúrgica, registrando que o nexo foi estabelecido pelo “curto intervalo entre o procedimento cirúrgico e o diagnóstico da infecção” e pela ausência de comprovação de medidas adequadas de controle, e que a alegação de inexistência de culpa do médico não afastava a responsabilidade do hospital. O panorama geral desse tema está no artigo sobre quando o hospital responde pela infecção hospitalar.

O neurocirurgião, por sua vez, responde mediante verificação de culpa (CDC, art. 14, § 4º). A pergunta sobre ele não é se houve infecção, e sim se a conduta ficou abaixo do padrão: técnica, preparo, profilaxia, reconhecimento dos sinais e tempo até a retirada do sistema infectado. Uma infecção pode ocorrer apesar de todas as medidas corretas, e é por isso que o registro dessas medidas, no prontuário e nos protocolos do hospital, pesa tanto para o profissional quanto para a instituição.

Quando o problema é o tempo

Há um terceiro cenário, em que nem o produto nem a cirurgia falharam, mas a disfunção demorou a ser reconhecida. A criança com válvula chega à emergência vomitando e é tratada como virose; o adulto com cefaleia intensa recebe analgésico e alta, sem que ninguém considere a derivação. Nesses casos, o dano não decorre da obstrução em si, que era um risco conhecido, e sim das horas em que ela ficou sem tratamento. A discussão passa a ser de perda de uma chance, com a mesma estrutura examinada no artigo sobre a cauda equina reconhecida tarde, e o que decide é o registro do que foi perguntado e examinado.

O neurocirurgião que implantou a válvula tem, aqui, um dever próprio: informar o paciente e a família sobre os sinais de disfunção e sobre o que fazer quando eles aparecerem. O Código de Ética Médica veda deixar de informar “o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento” (art. 34). Uma família orientada leva a informação à emergência; uma família que não sabe o que é a válvula não tem como dizer ao plantonista o que ele precisa ouvir.

Europa: o fabricante obrigado a ter com que pagar

O Regulamento europeu vai além da vigilância. Ele afirma que as pessoas “podem pedir uma indemnização por danos causados por um dispositivo defeituoso” e obriga os fabricantes a estabelecer, de forma proporcional à classe de risco e ao porte da empresa, “medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente” para sua potencial responsabilidade (art. 10.º, n.º 16). É uma resposta ao problema prático de vencer a ação contra um fabricante que não tem como pagar. No Brasil, a RDC 551/2021 cuida do risco sanitário e remete a reparação ao CDC, que resolve a questão pela solidariedade da cadeia de fornecimento, incluindo o importador e, conforme o caso, o hospital.

Para fechar

A falha de uma válvula de derivação só vira responsabilidade quando se identifica o que falhou e quando: um defeito fora do risco documentado, um lote sob recall não comunicado, uma infecção ligada à internação sem prova de controle adequado ou uma disfunção que ficou horas sem diagnóstico. A obstrução dentro do risco esperado, tratada a tempo, é parte da doença e não gera dever de indenizar, e reconhecer isso também protege o neurocirurgião que fez tudo certo. O caminho começa pelo prontuário com as etiquetas do implante, pelo destino da válvula retirada e pela linha do tempo dos atendimentos, e o quadro geral está no guia completo sobre erro médico. Se a sua família ou o seu serviço enfrenta uma revisão de derivação e precisa entender quem responde pelo quê, entre em contato: o escritório examina a documentação do implante e dos atendimentos antes de qualquer conclusão.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.