Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)
A imunoglobulina é usada em muitas doenças diferentes, várias delas fora da bula, e é essa amplitude que gera as negativas.
O que é
A imunoglobulina humana intravenosa (IVIG) é um hemoderivado com registro na Anvisa, indicado para imunodeficiências e para diversas doenças autoimunes e neuroimunológicas, como certas neuropatias e a púrpura trombocitopênica. É infusional.
Por que o plano nega
Quando a indicação é para uma dessas doenças fora da bula, a operadora costuma alegar uso off-label ou tratamento experimental. Também aparece o argumento de alto custo, dado o volume de doses.
A distinção que decide
Vale a mesma lógica do rituximabe: registro na Anvisa afasta o rótulo de experimental, e o uso off-label fundamentado não pode ser recusado de forma automática. O que sustenta o caso é o relatório do especialista demonstrando o respaldo científico da IVIG para aquele quadro específico.
O que costuma acontecer nesses casos
Os tribunais têm entendido que a operadora não pode recusar automaticamente um medicamento registrado na Anvisa apenas por rotulá-lo de “experimental” ou “off-label”: o que se examina é a fundamentação da prescrição e a existência ou não de alternativa adequada já coberta. Negativas genéricas a antineoplásico registrado, diante de relatório médico consistente, têm sido revertidas, inclusive quando a operadora autoriza só metade de um esquema combinado, o que os julgados tratam como recusa igualmente questionável. A urgência oncológica costuma sustentar pedidos de decisão imediata. O resultado de cada caso depende da sua prova.
Antes de concluir
Quanto mais estabelecida a evidência para o uso pretendido, mais firme o caso. O escritório pode avaliar em que terreno o seu se situa.
Subcutânea ou intravenosa: a distinção que entrou em pauta no SUS
Atualização de 24/08/2026. A imunoglobulina humana existe em duas vias de administração, e a diferença deixou de ser detalhe clínico: a via intravenosa (IgIV), aplicada em ambiente assistido, é a tradicionalmente usada, enquanto a via subcutânea permite aplicação domiciliar, com outra logística e outra rotina para o paciente. Em agosto de 2026 a Conitec abriu duas consultas públicas simultâneas sobre o tema: a CP 67/2026, sobre a incorporação da imunoglobulina humana subcutânea para imunodeficiências, e a CP 71/2026, sobre a ampliação de uso da imunoglobulina intravenosa nas imunodeficiências primárias com alteração na produção de anticorpos. Ambas foram publicadas no Diário Oficial de 4 de agosto e receberam contribuições de 5 a 24 de agosto de 2026, pela plataforma Brasil Participativo.
Para quem depende do medicamento, o processo importa por duas razões. Primeiro, porque a via de administração define onde o tratamento acontece e, na saúde suplementar, costuma definir o fundamento da recusa (medicação assistida não se confunde com uso domiciliar). Segundo, porque o desfecho das consultas pode alterar o que o SUS oferece: incorporação nova de um lado, ampliação de indicação de outro. Encerrada a fase de contribuições, a Conitec delibera em definitivo e a decisão é formalizada pelo Ministério da Saúde; este artigo será atualizado quando a decisão sair.
Sobre o autor
Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.
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Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.