O rituximabe é um caso clássico de medicamento cuja utilidade extrapolou, com respaldo científico, as indicações originais. E é justamente aí que mora a negativa.
O que é
O rituximabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20, com registro na Anvisa. Suas indicações em bula incluem linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica e artrite reumatoide. Na prática clínica, é também prescrito, com base em evidências, para outras doenças autoimunes e neuroimunológicas.
Por que o plano nega
Quando a prescrição é para uma dessas indicações fora da bula, a operadora costuma negar sob o rótulo de tratamento experimental ou uso off-label não coberto.
A distinção que decide
Este é o exemplo mais didático da diferença entre off-label e experimental. O rituximabe tem registro sanitário: não é experimental. Prescrevê-lo para uma doença autoimune fora da bula é uso off-label, e o STJ já assentou que isso não autoriza recusa automática. O que sustenta o pedido é a demonstração, pelo especialista, do respaldo científico da indicação para aquele quadro.
O que costuma acontecer nesses casos
Os tribunais têm entendido que a operadora não pode recusar automaticamente um medicamento registrado na Anvisa apenas por rotulá-lo de “experimental” ou “off-label”: o que se examina é a fundamentação da prescrição e a existência ou não de alternativa adequada já coberta. Negativas genéricas a antineoplásico registrado, diante de relatório médico consistente, têm sido revertidas, inclusive quando a operadora autoriza só metade de um esquema combinado, o que os julgados tratam como recusa igualmente questionável. A urgência oncológica costuma sustentar pedidos de decisão imediata. O resultado de cada caso depende da sua prova.
Antes de concluir
Quanto mais consolidada a evidência para o uso pretendido, mais sólido o caso. Usos ainda em investigação, sem respaldo, ficam em terreno frágil. O escritório pode avaliar em qual dessas situações o seu caso se encaixa.
Sobre o autor
Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.
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