O remédio perdeu o registro na Anvisa. E a liminar que garantia o tratamento?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

No dia 24 de agosto de 2026, o Diário Oficial da União publicou a Resolução-RE nº 3.332, da Anvisa, com um artigo único de efeito enorme: “Cancelar, a pedido da empresa, registro de produto de terapia avançada”. O produto do anexo é o Elevidys, terapia gênica para distrofia muscular de Duchenne, registrado pela Roche. Famílias que obtiveram na Justiça o custeio de medicamentos nessa situação, e advogados que as acompanham, ficam diante de uma pergunta que quase nenhum texto responde: o que acontece com a liminar quando o remédio perde o registro?

Duas situações que não se confundem

O direito brasileiro trata de forma diferente o medicamento que nunca teve registro e o que tinha registro e o perdeu. Para o primeiro, as réguas são conhecidas: contra planos de saúde, o Tema 990 do STJ define que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa; contra o poder público, o Tema 500 do STF fixa que “a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial”, com exceção estreita para mora irrazoável da agência. Sobre isso a biblioteca deste site já tem texto dedicado.

A segunda situação é outra. O paciente obteve a liminar quando o registro existia; a decisão partiu de uma premissa verdadeira à época. O cancelamento posterior não torna a decisão errada no passado, mas muda o presente sobre o qual ela opera.

A liminar não cai sozinha, mas pode ser revista

O art. 296 do Código de Processo Civil diz que “a tutela provisória conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada”. É o dispositivo que governa o problema. Enquanto ninguém provocar o juiz, a decisão segue eficaz; o cancelamento do registro não a revoga automaticamente. A parte contrária, porém, tem agora um fato novo relevante para pedir a revisão, e o próprio fundamento da cobertura (a existência de um produto aprovado pela vigilância sanitária) deixou de existir para tratamentos ainda não iniciados.

Há um segundo dispositivo que as famílias precisam conhecer antes de decidir insistir: pelo art. 302, I, do CPC, quem se beneficia de tutela de urgência responde pelo prejuízo causado à parte adversa “se a sentença lhe for desfavorável”. Manter a execução de uma liminar cuja base regulatória ruiu tem custo potencial. Não é um conselho para desistir; é uma variável que entra na conta, com o processo concreto na mesa.

O que o cancelamento não muda

O comunicado conjunto da Anvisa e da empresa, publicado no mesmo 24 de agosto, registra que o cancelamento “não altera as obrigações da empresa” quanto ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos, incluindo os brasileiros tratados entre dezembro de 2024 e julho de 2025, com monitoramento contínuo de segurança. Quem já recebeu a terapia não perde o acompanhamento; a farmacovigilância sobrevive ao registro. E as responsabilidades civis por eventos adversos, quando existirem, seguem as regras gerais do fato do produto.

A pergunta seguinte: existe alternativa registrada?

Na prática, a discussão judicial tende a migrar do produto que saiu para o que entrou. No caso da distrofia muscular de Duchenne, onze dias antes do cancelamento a Anvisa havia aprovado o registro do Duvyzat (givinostate), pela Resolução 3.153/2026, para crianças a partir de 6 anos em uso concomitante de corticosteroide. Registro, porém, não é disponibilidade: pela RDC 205/2017, a empresa tem até 365 dias para comercializar, e o preço ainda depende da CMED. Registrado, disponível e coberto são três estágios diferentes, e cada um tem a sua discussão jurídica própria. Para quem pleiteia cobertura hoje, a existência de alternativa registrada no país fortalece o pedido dirigido à alternativa e enfraquece o pedido dirigido ao produto cancelado.

Quando não há direito

Não há direito adquirido a um medicamento cujo registro foi cancelado, e a jurisprudência que exige registro sanitário existe para proteger uma coisa real: ninguém deve receber, com dinheiro público ou do contrato, produto que a autoridade sanitária deixou de chancelar. A honestidade exige dizer também o contrário: quem está no meio de um protocolo iniciado sob liminar não vira réu da noite para o dia, a revisão judicial exige contraditório, e o dever de acompanhamento dos já tratados não desaparece. Entre os dois extremos, cada processo tem um estado próprio, e é nele que a resposta mora.

Se a sua família tem liminar de medicamento e o registro mudou de status, reúna a decisão, o relatório médico atualizado e as publicações da Anvisa sobre o produto. Escreva pelo WhatsApp: a equipe do escritório verifica se há viabilidade jurídica e o que o momento do processo recomenda.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.