O plano pode negar a imuno-histoquímica que o patologista pediu para fechar o diagnóstico?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O laudo de biópsia nem sempre termina com um diagnóstico. Às vezes termina com uma frase que o paciente não entende e o oncologista conhece bem: o aspecto morfológico é compatível com mais de uma neoplasia, e a conclusão depende de estudo imuno-histoquímico, de hibridização in situ ou de um painel molecular. Entre essa frase e o tratamento há um exame, e é nele que algumas operadoras param.

Três argumentos aparecem nessas negativas: o exame não cumpre a diretriz de utilização, não foi pedido pelo médico assistente, não está no Rol. Cada um tem resposta diferente, e o primeiro passo é separar dois tipos de exame que, para o paciente, parecem um só.

O exame que diz o que é o tumor e o que diz qual remédio usar

O primeiro tipo responde à pergunta sobre o que é a doença. No Anexo I do Rol da ANS (RN 465/2021, com as atualizações até a RN 678/2026), o procedimento diagnóstico em painel de imunoistoquímica aparece para os planos ambulatoriais, hospitalares e de referência sem diretriz de utilização. O mesmo vale para o procedimento diagnóstico por hibridização in situ, inclusive por fluorescência, o FISH, marcado como procedimento de alta complexidade; para a detecção de receptores hormonais e de marcadores de células neoplásicas em bloco de parafina; para a revisão de lâminas; e para a pesquisa de rearranjo gênico de células B e T por PCR, usada na investigação de linfomas.

Sem diretriz significa que o Rol não impõe condição clínica para a cobertura: respeitadas a segmentação e a carência do contrato, o exame pedido é devido. A operadora que nega um painel de imuno-histoquímica por não atender à diretriz de utilização aplica ao item uma diretriz que ele não tem.

O segundo tipo responde a outra pergunta: qual medicamento vai funcionar. EGFR, ALK, HER-2 e PD-L1 estão no Rol com diretriz, e ela é vinculada à bula. A do EGFR diz: “Cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento” (DUT 21); as do HER-2, do ALK e do PD-L1 seguem a mesma lógica (DUTs 30, 114 e 146). Aqui a cobertura depende do remédio indicado, discussão que o escritório tratou no artigo sobre o exame que prova a indicação do medicamento. O teste de 21 genes, que orienta a decisão sobre quimioterapia no câncer de mama, é outro tema, tratado em artigo próprio.

Quem pede o exame que nasce do laudo

O argumento mais técnico da operadora é outro: quem pediu a imuno-histoquímica foi o patologista, e a RN 465/2021 torna obrigatória a cobertura dos procedimentos “uma vez solicitados pelo: I – médico assistente” (art. 6º, § 1º). A Lei 9.656/1998 usa a mesma ideia para os serviços de apoio diagnóstico do plano ambulatorial, “solicitados pelo médico assistente” (art. 12, I, b), e no plano hospitalar cobre os “exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica”, conforme prescrição do médico assistente, durante a internação (art. 12, II, d).

A RN 465 não tem regra específica para o exame complementar indicado pelo patologista. Tem, no mesmo artigo, uma regra que pesa a favor do paciente: indicado o procedimento pelo profissional assistente para ser feito por outro, cabe “ao profissional que irá realizá-lo a escolha do método ou técnica que será utilizado” (art. 6º, § 3º). Para o CFM, a imuno-histoquímica é exame anatomopatológico (Resolução nº 2.169/2017, art. 1º), e a requisição deve indicar os “procedimentos necessários para o detalhado estudo do caso” (art. 8º). Lidas juntas, essas normas sustentam que, pedido o exame anatomopatológico, o estudo necessário para concluí-lo integra o pedido.

Sustentar não é garantir. A saída mais segura é a que elimina o argumento: o oncologista ou o cirurgião formaliza o pedido do exame complementar, com o laudo anexado. É um documento a mais, e ele tira da negativa o seu fundamento formal.

O que o laudo e o pedido precisam dizer

Para o exame do Rol sem diretriz, não é preciso demonstrar eficácia nem juntar literatura: é preciso mostrar que o exame foi pedido e para quê. Um laudo que conclui, por exemplo, por neoplasia maligna pouco diferenciada a esclarecer com estudo imuno-histoquímico já é a prova da necessidade. O pedido do médico assistente só precisa ligar esse laudo ao que vem depois: sem o resultado, não se define o tipo de tumor, e sem o tipo não se define o tratamento.

No SUS, o reflexo aparece no prazo: os 60 dias para o primeiro tratamento do câncer correm “a partir do dia em que for firmado o diagnóstico em laudo patológico” (Lei 12.732/2012, art. 2º), e o laudo que ainda depende de imuno-histoquímica não firmou diagnóstico, como o escritório explicou ao tratar dos 60 dias que começam no laudo.

Quando o exame não está no Rol

O Anexo I não lista o painel de sequenciamento de nova geração como procedimento próprio, e a análise molecular de DNA aparece com diretriz de utilização (DUT 110). Fora do Rol, a regra é o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998: “Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” Na página oficial da lei, o dispositivo remete à ADI 7.265, do STF, cujos efeitos o guia sobre negativa de cobertura examina.

Prazo, urgência e negativa por escrito

Autorizado o exame, a operadora tem prazo para garantir o atendimento: 21 dias úteis para procedimentos de alta complexidade, como o FISH; 10 dias úteis para os demais serviços de diagnóstico em regime ambulatorial; atendimento imediato na urgência e na emergência, segundo a tabela oficial da ANS (RN 566/2022). São prazos de acesso ao exame, não de liberação do laudo, que depende do tempo técnico do laboratório.

A resposta ao pedido também tem regra. A RN 623/2024, em vigor desde julho de 2025, obriga a operadora a reduzir a termo e entregar a negativa (art. 14) e, esgotado o prazo, não admite respostas genéricas como “em análise” ou “em auditoria” (art. 12, § 5º, conforme o documento oficial de perguntas e respostas da ANS). Quando o médico assistente declara situação de emergência, a resposta deve ser imediata. Nem todo pedido de imuno-histoquímica é emergência no sentido legal, e não precisa ser: o prazo existe de qualquer forma.

Na Inglaterra, o teste vem com o diagnóstico

O NICE, órgão inglês de avaliação de tecnologias, recomenda desde 2017 oferecer a todas as pessoas com câncer colorretal, no momento do diagnóstico, imuno-histoquímica para as proteínas de reparo do DNA ou teste de instabilidade de microssatélites, para orientar a investigação da síndrome de Lynch, e acrescenta: “Do not wait for the results before starting treatment.” A recomendação está hoje catalogada como HTG430. No Brasil, ela não obriga operadora nenhuma. Mostra o que o exame é para quem avalia tecnologias: parte do diagnóstico, não acessório dele. No Rol brasileiro, aliás, a imuno-histoquímica em painel está sem diretriz, e a instabilidade de microssatélites por PCR em bloco de parafina está com diretriz (DUT 110).

Quando não há direito

A cobertura segue a segmentação contratada: no plano exclusivamente hospitalar, os exames complementares são devidos durante a internação (Lei 9.656/1998, art. 12, II, d), não quando pedidos em regime ambulatorial. Contrato em carência pode adiar legitimamente a cobertura, até o limite de 180 dias para os casos comuns (art. 12, V, b). E o biomarcador pedido para medicamento cuja bula não exige o teste não cumpre a diretriz que o vincula ao remédio.

Para fechar

O exame que fecha o diagnóstico não é o mesmo que escolhe o remédio, e o Rol reconhece a diferença: imuno-histoquímica em painel, FISH e revisão de lâminas estão lá sem diretriz de utilização. Com o laudo que aponta a necessidade e o pedido do médico assistente que a formaliza, a negativa perde os argumentos formais; o que resta a discutir é segmentação, carência ou, para o exame fora do Rol, a prova exigida pelo § 13. Se o plano negou o exame que falta para o seu diagnóstico, entre em contato: o escritório lê a negativa e diz com franqueza se a operadora aplicou a regra.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.