Quem põe uma prótese em você é obrigado a entregar um papel dizendo o que ela é?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Na União Europeia, quem sai de uma cirurgia com uma prótese no corpo deveria sair também com um cartão no bolso. O Regulamento (UE) 2017/745, dos dispositivos médicos, manda o fabricante entregar, “num cartão de implante entregue juntamente com o dispositivo”, as “Informações que permitam identificar o dispositivo, incluindo a sua designação, número de série, número de lote, a UDI, o modelo do dispositivo, bem como o nome, o endereço e o sítio web do fabricante” (art. 18.º, n.º 1). E não deixa o assunto só com a indústria: “Os Estados-Membros impõem às instituições de saúde a obrigação de disponibilizar as informações referidas no n.º 1 … a todos os doentes nos quais o dispositivo foi implantado, juntamente com o cartão de implante, que ostenta a identidade do doente” (n.º 2). O legislador europeu escolheu dois devedores para o mesmo papel: quem fabrica e quem implanta.

Esse regulamento não vale no Brasil: é norma da União Europeia, obriga os Estados-Membros dela e entra aqui só como termo de comparação. A pergunta útil para quem fez prótese de mama, artroplastia de quadril ou preenchimento com PMMA no Brasil é outra: a regra daqui me dá algo parecido? Dá, com mais alcance do que se imagina, mas repartida entre duas resoluções da Anvisa e dependente de um gesto miúdo: alguém, no centro cirúrgico, colar uma etiqueta num documento e entregá-lo ao paciente.

O equivalente brasileiro é uma etiqueta, e vem de duas normas

Para próteses do esqueleto, vale a RDC Anvisa 594/2021, em vigor desde 4 de janeiro de 2022, sobre “materiais implantáveis em ortopedia” (art. 1º). Ela define a etiqueta de rastreabilidade como documento adesivo, em português, fornecido com o implante permanente, com quatro dados: o nome comercial e o código do produto, a razão social do fabricante (ou do importador, se o produto vem de fora), o número de lote e o número de registro na Anvisa (art. 3º, VI). E manda que cada implante permanente traga na embalagem “no mínimo, 3 (três) etiquetas de rastreabilidade com informações em língua portuguesa para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança” (art. 12). As instruções de uso devem recomendar o “fornecimento de uma das outras etiquetas ao paciente” (art. 13). O que essa identificação muda quando se discute a durabilidade da peça está no artigo sobre quanto tempo uma prótese de quadril ou de joelho deve durar.

Fora da ortopedia, e é aqui que mora a resposta para quem fez cirurgia estética, vale a RDC Anvisa 556/2021, que exclui “os produtos implantáveis aplicados na ortopedia” (art. 2º, § 1º) e cobre o restante: “Para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco, o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável” (art. 17). O § 1º repete as três etiquetas e os três destinos; o conteúdo é quase o da regra ortopédica: nome ou modelo comercial, fabricante ou importador, código, lote e registro na Anvisa (art. 3º, IV).

Quais implantes estéticos estão dentro? A resolução fala em risco “alto e máximo” sem listar produtos. A lista vem da própria Anvisa, em orientação ao público de 23 de fevereiro de 2024: “Uma das etiquetas de rastreabilidade do produto obrigatoriamente deve ser entregue ao paciente ou responsável após o procedimento cirúrgico”; na lista de procedimentos em que o paciente deve pedi-la, ao lado de dispositivos cardíacos e ortopédicos, estão “implantes dentários”, “implantes mamários” e “preenchedores intradérmicos à base de PMMA (polimetilmetacrilato, material plástico usado como preenchedor cutâneo), dentre outros implantes permanentes”. É orientação, não resolução, mas revela a leitura do regulador: prótese mamária e PMMA estão no grupo de quem tem direito à etiqueta.

Para o produto que não fica no corpo para sempre, a orientação acrescenta que, “mesmo que o implante não seja permanente”, o paciente “pode solicitar ao médico responsável as informações do produto, como número do registro, códigos, descrição do modelo, lote, razão social do fabricante e/ou importador, que obrigatoriamente constam no rótulo do produto”. Não há etiqueta prevista para o paciente; há o direito de perguntar, e o dado existe porque está no rótulo. O Código de Defesa do Consumidor reforça esse direito de saber: informação adequada e clara sobre características, composição, qualidade e riscos do produto (art. 6º, III).

Há um contraste curioso. O regulamento europeu, na redação lida, exclui do cartão “suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores” (art. 18.º, n.º 3). Coroas e obturações dentárias, ao menos, ficam lá sem cartão; a orientação brasileira, ao contrário, põe os implantes dentários na lista. Nesse ponto, a regra daqui vai mais longe.

Na Europa, o cartão existe; o paciente que sabe o que carrega é outra coisa

A pesquisa francesa recente sugere que a norma, sozinha, não basta. Laflotte, Bretagnolle e Henry, em artigo de 2025 publicado nas Annales Pharmaceutiques Françaises, avaliaram como os serviços dos Hospices Civils de Lyon entregavam aos pacientes os documentos de rastreabilidade exigidos pelo regulamento europeu. Onze dos treze serviços enviavam algum documento ao paciente, em geral o cartão ou o relatório operatório. Mas 63% dos relatórios operatórios analisados não continham os dados de rastreabilidade do dispositivo, e só 60% dos fornecedores consultados acompanhavam o produto com o cartão internacional. É retrato de um único grupo hospitalar, com três prontuários auditados por especialidade; não mede o continente, mas mostra que, mesmo com dever expresso e dois devedores, o papel nem sempre chega completo.

Um segundo trabalho toca no ponto que interessa ao paciente. No ensaio randomizado POSTIMP, publicado em 2026 na revista Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, Tortolano e colegas acompanharam 235 adultos que receberam prótese de quadril, de joelho ou de mama num hospital universitário francês. Seis meses depois da cirurgia, só 1,7% dos que tiveram a orientação habitual, uma consulta de quinze minutos com os documentos do implante, lembravam espontaneamente o fabricante, a marca ou o modelo, conferidos contra os registros de rastreabilidade do hospital. Com orientação estruturada, de trinta minutos, com perguntas, imagem do implante e explicação sobre rastreabilidade, a proporção subiu para 13,6%. O resumo marca os limites: um único centro, desfecho de lembrança, e efeitos sobre complicações ainda por confirmar.

Para o direito, a lição é esta: o paciente quase nunca saberá de cor o que tem dentro de si, mesmo com documento e explicação. A etiqueta funciona como prova, não como memória, e a cópia colada no prontuário é a que não depende da gaveta do paciente.

Quem deve entregar, e o que acontece quando ninguém entregou

Há uma diferença de redação que merece atenção. O regulamento europeu nomeia a instituição de saúde como obrigada a entregar as informações ao doente. As resoluções brasileiras falam com o fabricante ou importador, que “deve disponibilizar” as etiquetas, e definem os destinos delas, mas não dizem quem as cola no documento do paciente nem quem o entrega. Penso que essa lacuna não esvazia o direito: a etiqueta sai da embalagem no centro cirúrgico, nas mãos do serviço que implanta e cobra; só ele pode fixá-la no prontuário e na nota; e o dever de informar do Código de Defesa do Consumidor alcança quem presta o serviço. A orientação da Anvisa manda pedir a etiqueta “ao seu médico”.

Se a etiqueta não veio, o caminho é documental e não exige processo. O paciente tem direito de acesso ao prontuário sem justificar o pedido e de obter cópia sem ônus (Lei 15.378/2026, art. 19), e o Código de Ética Médica proíbe ao médico negar esse acesso ou deixar de fornecer cópia quando solicitada (art. 88). Se a etiqueta foi colada onde a norma manda, o produto aparece ali. Se não aparece nem no prontuário nem na nota, o problema muda de natureza: é um implante sem identidade nos registros do próprio serviço.

Com franqueza: a etiqueta não entregue, sozinha, sem problema algum com o implante, não costuma gerar indenização; é falha de documentação, corrigível com um pedido por escrito. Ela pesa quando o produto entra em questão: para quem descobre que um modelo de prótese mamária foi objeto de medida sanitária, como na suspensão de implantes texturizados pela Anvisa em dezembro de 2018; para quem precisa retirar o implante por suspeita de complicação e discute, com o plano e o fabricante, quem paga e quem responde; para quem porta dispositivo cardíaco sob alerta, tema do artigo sobre marca-passo ou CDI sob recall. Sem lote e registro, não se sabe se o alerta diz respeito ao que está no seu corpo, e a cadeia entre fabricante, importador, clínica e cirurgião fica sem o primeiro elo.

A etiqueta também protege o outro lado: para o cirurgião, que não fabrica o produto, o lote registrado no prontuário é o que permite demonstrar, se a peça falhar, que o problema veio do dispositivo e não da técnica. O quadro geral de quando uma complicação estética gera dever de reparar está no guia sobre erro em procedimentos estéticos. Se você fez um implante e o serviço não localiza o produto nem no prontuário, ou se precisa organizar essa rotina na sua clínica, entre em contato com a cópia do prontuário, a nota fiscal ou a descrição cirúrgica: é por eles que se descobre se o implante tem identidade.

A meu ver, a etiqueta deveria sair da sala de cirurgia na mão do paciente

A regra brasileira é melhor do que a fama. Em conteúdo, a etiqueta entrega quase tudo o que o cartão europeu entrega: produto, fabricante ou importador, lote e registro sanitário, em português. Em alcance, pela leitura da Anvisa, chega à prótese mamária, ao PMMA e ao implante dentário. Perde no destinatário: a Europa diz quem entrega; o Brasil diz para onde a etiqueta vai, mas não quem a leva.

Minha posição é que essa lacuna deveria ser fechada por norma, com o dever expresso do serviço de saúde de entregar ao paciente, antes da alta, o documento com a etiqueta afixada, e de registrar a entrega no prontuário. Até lá, sustento que o dever já existe, pelo conjunto das resoluções, do dever de informar e do direito ao prontuário, e que pedir a etiqueta antes da alta é o modo mais simples de exercê-lo. Os estudos franceses mostram que nem o papel nem a explicação garantem que o paciente saiba o que carrega; garantem, no máximo, que alguém consiga descobrir. Em matéria de implante, é isso que o direito deve assegurar: que, no dia em que for preciso, a resposta esteja escrita em algum lugar.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.