Retirar a prótese por suspeita de linfoma ou por “doença do silicone”: o plano paga a cirurgia, e o fabricante responde?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Anos depois de colocar a prótese, a paciente percebe um inchaço persistente em uma das mamas. Outra mulher, sem nenhum sinal local, sente cansaço, dores articulares e uma névoa mental que associa ao implante. Uma terceira apenas descobre que seu modelo texturizado foi alvo de alerta sanitário e quer retirá-lo por precaução. As três pedem a mesma cirurgia e ouvem da operadora a mesma frase: a prótese foi colocada por motivo estético, e o plano não cobre estética. A resposta jurídica, porém, é diferente para cada uma delas, e confundi-las prejudica tanto o pedido quanto a defesa.

O que as agências sanitárias dizem sobre o linfoma e os sintomas sistêmicos

A FDA, agência norte-americana, descreve o linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL) como um linfoma de células T que pode surgir após o implante. Em sua página de perguntas e respostas, com conteúdo datado de 23/10/2019 e consultada em inglês (tradução própria), aponta como sintomas principais o inchaço persistente, a presença de massa ou dor na região do implante, e informa que, na maioria das pacientes, o tratamento é feito com a retirada do implante e do tecido cicatricial ao redor. Na página sobre riscos e complicações, atualizada em 15/12/2023, a FDA registra que uma avaliação diagnóstica é importante porque a confirmação do linfoma pode mudar o tipo de cirurgia, com retirada parcial ou total da cápsula.

Sobre a chamada doença do implante mamário, a mesma página é cautelosa. Diz que sintomas como fadiga, perda de memória, erupções cutâneas, “névoa mental” e dor articular podem estar associados aos implantes, que suas causas são pouco compreendidas e que, em alguns casos, a retirada sem substituição é relatada como capaz de reverter os sintomas. No Brasil, a Anvisa registrou no Boletim Informativo de Tecnovigilância n. 3/2024 que, em 21/12/2018, publicou a Resolução RE 3.340/2018 com a suspensão cautelar de implantes texturizados de um fabricante, episódio analisado no artigo sobre a suspensão de 2018 e o recall de 2019.

Linfoma suspeito ou confirmado: é tratamento de doença

Quando há suspeita de BIA-ALCL, a investigação e a cirurgia deixam de ser questão estética. O art. 10 da Lei 9.656/1998 define o plano-referência pela cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças, e o linfoma é uma delas. A exclusão do inciso II do mesmo artigo alcança procedimentos “para fins estéticos”, e retirar um implante para diagnosticar e tratar um câncer não tem essa finalidade. A origem estética da prótese não contamina o tratamento da doença que dela decorreu, e a negativa fundada apenas nessa origem se enfrenta pelos caminhos descritos no guia sobre negativas de cobertura.

O STJ enfrentou raciocínio próximo no REsp 2.187.556/DF, julgado pela Terceira Turma em 19/08/2025. Tratava-se de complicação ocorrida durante cirurgia eletiva com finalidade estética, e a Corte afirmou que, por força do art. 35-C, I, da Lei 9.656/1998 e na linha do art. 11 da RN 465/2021, os procedimentos necessários ao tratamento das complicações clínicas e cirúrgicas, decorrentes de procedimentos cobertos ou não cobertos, têm cobertura obrigatória quando constarem do rol. O recurso da paciente foi provido. A regra vale com mais razão para uma neoplasia associada ao dispositivo.

A etapa diagnóstica merece atenção própria. Segundo a FDA, a avaliação para BIA-ALCL envolve exame físico, exames de imagem e análise do líquido ou do tecido ao redor do implante. Isso significa que, antes da cirurgia, pode haver coleta de líquido, exames de imagem e estudo do material coletado, e a operadora não pode tratar essa investigação como eletiva quando o pedido médico registra a suspeita. O pedido que menciona apenas “troca de prótese” enfraquece a paciente; o que descreve o sinal clínico, a hipótese diagnóstica e a finalidade de cada exame coloca a discussão no terreno da doença, que é onde ela deve estar. Para o cirurgião, a mesma precisão documenta que a indicação seguiu o protocolo de investigação, e não uma preferência estética.

Doença do implante: onde a operadora pode ter argumentos

A situação dos sintomas sistêmicos é mais difícil, e convém reconhecê-lo. Não há, nas fontes oficiais consultadas, critério diagnóstico estabelecido para a doença do implante, e a própria FDA descreve a relação causal como pouco compreendida. Quando o pedido de retirada se apoia apenas em sintomas inespecíficos, sem exame que os ligue ao implante, a operadora pode sustentar que se trata de procedimento eletivo sobre prótese estética. A negativa, nesse cenário, não é automaticamente abusiva.

O que muda o quadro é a documentação. Um relatório que descreva a investigação feita para excluir outras causas, registre achados locais (ruptura, contratura, seroma, alteração de imagem) e explique por que a retirada é indicada como tratamento aproxima o caso da hipótese de complicação coberta. Achados locais objetivos costumam ser o argumento mais sólido, porque transformam a discussão abstrata sobre sintomas em uma complicação identificável do dispositivo. Sem eles, o caminho passa pelo § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998 e exige prova técnica de benefício, que a literatura ainda não oferece de forma consolidada.

A retirada preventiva, sem sintomas

A mulher assintomática com implante texturizado está em posição diferente das duas anteriores. A página da FDA sobre o BIA-ALCL relata que a agência francesa (ANSM), ao retirar de seu mercado implantes macrotexturizados e revestidos de poliuretano, não recomendou a retirada preventiva para as mulheres que já os tinham. Sem complicação, sem suspeita e com implante de finalidade estética, a retirada tende a ser tratada como procedimento eletivo, e a exclusão do art. 10, II, tem aplicação. O pedido pode ser legítimo como escolha pessoal, mas dificilmente será custeado pelo plano.

A exceção está na reconstrução pós-câncer. O art. 10-A, § 4º, da Lei 9.656/1998 e o art. 2º, § 4º, da Lei 9.797/1999, ambos incluídos pela Lei 14.538/2023, asseguram a substituição do implante usado na reconstrução ou na simetrização sempre que ocorrerem complicações ou efeitos adversos a ele relacionados, e no SUS o § 5º fixa o prazo de 30 dias após a indicação do médico assistente. Para quem reconstruiu a mama depois do câncer, o implante integra o tratamento, e o regime é outro, como mostra o artigo sobre resultado da reconstrução mamária.

O fabricante e a responsabilidade pelo produto

A cobertura resolve quem paga a cirurgia, mas não quem responde pelo dano. Pelo art. 12 do CDC, o fabricante responde independentemente de culpa pelos danos causados por defeitos de projeto ou fabricação e por informações insuficientes ou inadequadas sobre os riscos do produto; ele só se exime se provar que não colocou o produto no mercado, que o defeito inexiste ou que houve culpa exclusiva da vítima ou de terceiro. O dever de informação sobre riscos é especialmente relevante para dispositivos cujos alertas evoluíram ao longo do tempo.

No STJ, os casos de prótese mamária têm sido decididos nas instâncias ordinárias. No AREsp 2.892.181/SC, julgado pela Terceira Turma em 13/10/2025, o fabricante tentou afastar sua responsabilidade por defeito na prótese, e o STJ não conheceu do recurso: o tribunal de origem havia reconhecido defeito e nexo causal com base na prova, e rever isso exigiria reexame vedado pela Súmula 7. No REsp 2.212.094/MG, julgado em 09/12/2025, envolvendo prótese texturizada objeto de recall, a Terceira Turma não examinou as teses do fabricante sobre inexistência de defeito e cumprimento do dever de informação, por falta de prequestionamento, e apenas afastou a multa por embargos de declaração. Em ambos, prevaleceu o que foi provado na origem.

A lição vale para os dois lados. Para a paciente, a prova do defeito se constrói com a etiqueta e o lote do implante, os laudos de imagem, o exame do dispositivo retirado e o laudo patológico da cápsula. Para o cirurgião, que não fabrica o produto, a rastreabilidade registrada no prontuário é o que permite demonstrar que a complicação veio do dispositivo e não da técnica. O artigo sobre ruptura de prótese mamária detalha essa separação entre cirurgião e fabricante.

O que os Estados Unidos mudaram na informação à paciente

A FDA registra que, em 27/10/2021, adotou medidas para reforçar a comunicação de riscos dos implantes mamários, incluindo ordens que restringem a venda e a distribuição dos dispositivos para garantir que as pacientes recebam informação adequada sobre riscos antes da decisão. A lógica é tornar a informação uma condição de acesso ao produto, e não um anexo do termo cirúrgico. No Brasil, a Anvisa mantém requisitos de qualidade para implantes pela RDC 550/2021, segundo o mesmo boletim de 2024, e o dever de informar recai sobre o fabricante pelo CDC e sobre o médico pelo Código de Ética.

O que vale guardar

Retirar a prótese para investigar ou tratar linfoma é tratamento de doença, com cobertura pelo plano independentemente da origem estética do implante, e o STJ já afirmou a cobertura das complicações de procedimentos não cobertos quando constam do rol. A doença do implante exige documentação cuidadosa, e a retirada preventiva sem sintomas, fora da reconstrução pós-câncer, em regra fica fora da cobertura. A responsabilidade do fabricante é objetiva e depende de prova do defeito, construída com lote, exames e patologia. Para avaliar uma negativa ou a responsabilidade por um implante, entre em contato: o escritório examina o prontuário, a documentação do dispositivo e a recusa da operadora.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.