O SUS e o plano negaram a OCT coronária: as duas recusas respondem à mesma pergunta?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A pergunta que a ANS fez à tomografia de coerência óptica (OCT) coronária está no relatório técnico do processo, e não é a que o paciente imagina: “A Angioplastia guiada por tomografia de coerência óptica pode ser considerada não-inferior à angioplastia guiada por ultrassom intravascular para mortalidade e eventos cardiovasculares adversos maiores?” Não perguntou se o exame é melhor que nenhum. Perguntou se ele vale ao menos o mesmo que outro exame já coberto.

A Conitec, avaliando a mesma tecnologia para o SUS, fez outra pergunta: comparou a OCT com a angiografia coronária isolada. As duas instituições disseram não. No SUS, o não veio pela Portaria SCTIE/MS nº 66, de 27 de outubro de 2026 (o que essa recusa significa no tempo está no artigo sobre se o não da Conitec é definitivo). A ANS tinha chegado antes ao seu não, no processo da UAT nº 111 do Sistema de Gerenciamento do Rol, com esta decisão da Diretoria Colegiada: “Não incorporar nova tecnologia/indicação de uso”. Quem recebe as duas notícias tende a somá-las.

O que é a OCT coronária e onde ela entra na angioplastia?

A angioplastia desobstrui a artéria do coração com um cateter-balão e, em geral, implanta um stent. O exame de base é a angiografia, que o relatório da ANS chama de “padrão-ouro para guiar a ICP” e registra como já contemplada no Rol. Mas ela só mostra a placa indiretamente. A imagem intravascular entra no vaso: o ultrassom intravascular (IVUS) usa ultrassom; a OCT usa luz infravermelha, com resolução muito maior e mais contraste. Os dois servem para escolher o stent, posicioná-lo e conferir o resultado.

Um dado do relatório da ANS organiza o resto: ele diz que o IVUS está “já disponível no Rol” e a OCT é a “tecnologia proposta”. Segundo o relatório da Conitec, os cateteres avaliados têm indicação aprovada pela Anvisa desde 2015. Nenhuma das recusas proíbe o exame; elas decidem quem paga por ele.

O que é um “comparador”, e quem decide qual será?

Toda avaliação de tecnologia parte de uma pergunta estruturada, e uma de suas letras é o comparador: aquilo contra o que a novidade é medida. As Diretrizes Metodológicas do Ministério da Saúde para a elaboração de pareceres técnico-científicos (2021) definem o que ele deve ser: “Comparador: tecnologias disponíveis no SUS para a mesma condição de saúde, placebo, sem intervenção ou lista de espera.” E acrescentam que “as tecnologias comparadoras utilizadas no SUS ou na saúde suplementar para a mesma condição de saúde devem ser apresentadas”. É guia de método, não lei, mas é a régua declarada dos pareceres.

O comparador é, em regra, o que o sistema já oferece, porque quem financia pergunta “o que muda, em relação ao que já pago, se eu passar a pagar isto?”. Nenhum dos relatórios justifica a escolha, e o da ANS registra que a pergunta era a do “PICO apresentado pelo proponente”; a leitura que proponho decorre dessa régua. No Rol dos planos, o IVUS já está lá, e a pergunta natural passa a ser se a OCT o substitui. No SUS, a Conitec mediu a OCT contra a angiografia isolada. Quem escolhe o comparador já delimita a resposta possível, e por isso dois “nãos” sobre o mesmo cateter podem ter fundamentos que não se tocam.

O que a Conitec respondeu?

O Relatório para a Sociedade nº 725, de maio de 2026, resume a evidência contra a angiografia isolada em termos que não são desfavoráveis à tecnologia: o uso da OCT “pode estar associado à redução da mortalidade, de eventos cardiovasculares graves e da trombose de stent”, sem diferenças consistentes em infarto e em necessidade de nova intervenção, com incertezas sobre a heterogeneidade dos estudos e a manutenção do benefício ao longo do tempo. Na segurança, perfil semelhante ao da angiografia.

O peso veio da economia: segundo o relatório, “após ajustes realizados pelos pareceristas, verificou-se aumento significativo no custo em relação ao benefício”; o impacto orçamentário em cinco anos foi descrito como importante, talvez superestimado; e o preço proposto ficou acima do praticado em compras públicas. Na 151ª Reunião Ordinária, de 6 a 8 de maio de 2026, o Comitê de Produtos e Procedimentos “apontou dúvidas em relação à população beneficiada e a necessidade de se igualar preços com outras tecnologias semelhantes”. O não do SUS diz “para quem, exatamente, e a que preço”, e não “não funciona”.

O que a ANS respondeu?

O relatório da UAT 111 (emitido em 13 de setembro de 2026; deliberações da Diretoria Colegiada de março e maio de 2024) analisou quatro ensaios randomizados de OCT contra IVUS e sete revisões sistemáticas. Os ensaios eram de não inferioridade com desfecho principal de imagem, como a expansão do stent; morte, infarto e nova revascularização eram desfechos secundários, sem poder estatístico para afirmar equivalência. Daí a recomendação final: “subsistem importantes limitações para extrapolação da não-inferioridade de OCT vs. IVUS até o momento”.

O parecerista classificou a certeza da evidência entre moderada e muito baixa e as revisões como de qualidade criticamente baixa. Na economia, o relatório afirma não ser possível dizer qual exame custará menos e registra o risco de a OCT “não ser uma tecnologia substitutiva a IVUS, mas sim cumulativa”, isto é, somada a ele. A consulta pública nº 126 e a audiência pública nº 40, de março de 2024, não alteraram a recomendação. O não da ANS diz: “não está demonstrado que isto vale o mesmo que o exame que já cobrimos”.

Então as duas recusas se contradizem?

Não. A Conitec viu benefício provável contra a angiografia e travou em população e preço; a ANS não viu equivalência provada contra o IVUS. Um exame pode ser provavelmente melhor do que nenhuma imagem intravascular e, ainda assim, não ter provado que vale o mesmo que a que já existe.

A Inglaterra fez uma terceira pergunta. O NICE, em orientação de 23 de fevereiro de 2014 (hoje HealthTech guidance 332, sem mudança), decidiu as condições de uso, não o financiamento: “The evidence on efficacy is limited in quantity and quality. Therefore, this procedure should only be used with special arrangements for clinical governance, consent and audit or research” (em tradução livre: “a evidência de eficácia é limitada em quantidade e qualidade; por isso, o procedimento só deve ser usado com arranjos especiais de governança clínica, consentimento e auditoria ou pesquisa”). E pediu mais pesquisa comparando a OCT “against PCI with no intravascular imaging or PCI with intravascular ultrasound” (“com a angioplastia sem imagem intravascular ou com a angioplastia guiada por ultrassom intravascular”, tradução livre). Os dois comparadores na mesma frase; o limite é a evidência, anterior a 2014.

O não do SUS decide o plano, ou o não do plano decide o SUS?

Nenhum dos dois. A única ponte prevista na Lei 9.656/1998 corre num sentido e só para o sim: o § 10 do art. 10 manda incluir no Rol as tecnologias “avaliadas e recomendadas positivamente” pela Conitec com incorporação publicada. A recusa da Conitec não tira nada do Rol; a da ANS não impede o SUS de incorporar. Aqui, decidiram com mais de dois anos de distância e por caminhos diferentes. Quando a cobertura é obrigatória está explicado no guia sobre negativa de cobertura.

Com as duas negativas, dá para exigir a OCT do plano?

Hoje, honestamente, não vejo fundamento sólido. O § 13 do art. 10 da Lei 9.656 admite cobertura de procedimento fora do Rol quando houver “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de renome internacional. O STF, na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025, fixou requisitos cumulativos para essa cobertura, e dois deles batem de frente com este caso: a “inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR)” e a “ausência de alternativa terapêutica adequada”. Aqui há negativa expressa da ANS, e o próprio relatório registra o IVUS como alternativa já presente no Rol. A recomendação da Conitec, que poderia ajudar, foi negativa. No SUS, a recusa vale para a rede pública enquanto um novo processo não terminar.

O que existe é o direito à angioplastia e aos exames que o Rol já prevê, com as condições que os acompanham (veja o que é uma DUT). O que foi autorizado durante o procedimento é outra conversa, tratada no artigo sobre o cateterismo que virou angioplastia. Nada impede o hospital de usar a OCT quando alguém a custeia; as duas decisões dizem só que nem o SUS nem o plano estão obrigados a pagar.

E a pesquisa publicada depois muda alguma coisa?

Pode mudar o próximo processo, não o atual. Kang e colegas publicaram em 2023, na Circulation, o ensaio OCTIVUS: 2.008 pacientes em centros da Coreia do Sul, sorteados para angioplastia guiada por OCT ou por IVUS. Diferentemente dos estudos que a ANS examinou, o desfecho principal era clínico, um composto de morte cardíaca, infarto relacionado ao vaso tratado e nova revascularização em um ano, e a OCT foi não inferior ao IVUS. Os limites estão no resumo: ensaio aberto, população selecionada, eventos abaixo do esperado, e dois autores declararam vínculos com fabricantes. O OCTIVUS não está entre os quatro ensaios listados no relatório da UAT 111.

Isso não torna a decisão da ANS errada nem a reabre. A avaliação mede a prova submetida no processo; prova nova chega por nova proposta de atualização do Rol, com rito e prazos próprios (o que acontece quando esses prazos vencem está no artigo sobre o prazo da ANS vencido). Penso, porém, que um ensaio com desfecho clínico principal é o tipo de elemento que um novo pedido teria de enfrentar, e que é nessa discussão técnica, não numa ação contra o plano, que a pergunta da OCT tende a ser decidida.

Onde estão os dois processos, com número

Os dois documentos são públicos e legíveis por leigos. O da ANS é o relatório da UAT 111, na página de atualização do Rol, com a pergunta de pesquisa, a evidência e as deliberações. O da Conitec é o Relatório para a Sociedade nº 725; o relatório técnico completo fica no portal da Conitec, como indica o art. 3º da Portaria 66. Se o seu cardiologista prescreveu a OCT, o plano ou o SUS recusou, e você quer entender qual dessas negativas alcança o seu caso e se há outra cobertura a pedir, entre em contato com a prescrição e a resposta escrita que recebeu.

A minha posição é que ler as duas recusas como uma só é o erro que mais custa a quem está em tratamento cardíaco. Elas não se reforçam, só coincidem no resultado: uma pergunta se o exame acrescenta algo ao que o SUS oferece, a outra se ele substitui o que o plano já cobre. Enquanto as duas respostas forem não, a disputa útil não é a do caso individual, e sim a da evidência, que se trava nos processos com número e não no balcão do hospital.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.