A Conitec disse não. Isso é definitivo?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Na Inglaterra, quando o fabricante de um medicamento não entrega as provas que o NICE pede, a agência não finge ter avaliado: publica que não pode fazer uma recomendação e acrescenta, na página do tema, uma frase de uma linha. No caso do gefapixanto para tosse crônica, ela diz: “We will review this decision if the company decides to make a submission” (em tradução livre: “Revisaremos esta decisão se a empresa decidir apresentar uma submissão”). Esse “não” já nasce com a condição de sua revisão escrita nele.

O SUS faz algo parecido, e quase ninguém lê. A Portaria SCTIE/MS nº 66, de 27 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 28 de outubro, decidiu não incorporar ao SUS o cateter de tomografia de coerência óptica usado na intervenção coronária percutânea com implante de stent. Seus quatro artigos curtos respondem à pergunta de quem recebeu a notícia: o “não” da Conitec não é definitivo, mas também não se contorna com um bom laudo.

Art. 1º: o que foi recusado, e para quem

A redação é esta: “Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o cateter de tomografia de coerência óptica para intervenção coronária percutânea com implante de stent.” Duas expressões fazem todo o trabalho. “No âmbito do SUS”: a decisão trata do que a rede pública oferece e financia, não de autorizar ou proibir um produto no país. E a indicação: a avaliação é sempre de uma tecnologia para um uso.

Por que uma tecnologia é recusada? A Lei 8.080/1990 dá a régua. O art. 19-Q atribui a incorporação ao Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec, e o § 2º manda o relatório considerar as evidências de eficácia, acurácia, efetividade e segurança acatadas pelo órgão de registro e a avaliação econômica comparativa de benefícios e custos frente às tecnologias já incorporadas. Um “não”, portanto, pode significar que a prova de benefício é insuficiente, ou que o benefício existe mas não justifica o custo diante do que o SUS já oferece. O art. 1º não diz qual das duas é a sua.

Art. 2º: a cláusula dos fatos novos

É o dispositivo que interessa a quem pergunta se acabou: “A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.” A mesma fórmula aparece na Portaria SCTIE/MS nº 61, de setembro, que recusou a tomografia de coerência óptica para monitorar o glaucoma; no artigo sobre aquele exame a cláusula aparece aplicada a um caso clínico concreto, e aqui o objeto é o rito que ela abre.

Penso que a leitura correta do art. 2º é esta: a decisão de não incorporar não faz coisa julgada administrativa. Ela é a fotografia da evidência e dos preços disponíveis numa data. Para reabrir o assunto, a norma exige fato novo capaz de mudar o resultado, não insistência. A portaria não define o que conta como fato novo; a meu ver, entra aí o que altera as premissas do relatório anterior, como um ensaio clínico publicado depois da análise, uma nova indicação aprovada no registro ou uma proposta de preço diferente daquela que pesou na avaliação econômica.

E o novo processo é um processo inteiro. O art. 19-R da Lei 8.080 exige procedimento administrativo concluído em até 180 dias do protocolo, prorrogáveis por 90, com apresentação de documentos pelo interessado e consulta pública obrigatória (§ 1º, I e III). E, no SUS, o estouro desse prazo não faz a tecnologia entrar sozinha na lista, ao contrário do que o § 9º do art. 10 da Lei 9.656/1998 prevê para o Rol dos planos.

Art. 3º: o relatório é onde a decisão se discute

O art. 3º remete ao relatório de recomendação da Conitec, publicado no portal gov.br/conitec. É ali que estão os motivos, a evidência considerada, a avaliação econômica e as contribuições da consulta pública, e é nele que se descobre se a recusa foi por falta de prova, por custo ou por incerteza. Um fato novo terá de se medir contra essas premissas. Sem ele, “isso é definitivo?” não tem resposta honesta.

O que a portaria não decide: o plano de saúde

O “não” da Conitec é do SUS. A cobertura dos planos corre por outro processo, o de atualização do Rol da ANS, regido pelo art. 10 da Lei 9.656/1998, com prazo próprio de 180 dias prorrogáveis por 90 (§ 7º). A ponte entre os dois sistemas é de mão única: o § 10 manda incluir no Rol, em até 60 dias, as tecnologias “avaliadas e recomendadas positivamente” pela Conitec com incorporação publicada. Para a recusa não há regra equivalente. A portaria de 27 de outubro não tira nada do Rol nem impede a ANS de avaliar a mesma tecnologia; apenas não a empurra para dentro. Os dois relógios estão explicados no artigo sobre o intervalo entre a incorporação e a chegada ao plano.

No caso do cateter de OCT, a ANS já havia avaliado a tecnologia e também disse não: no processo da UAT nº 111 do Sistema de Gerenciamento do Rol, a Diretoria Colegiada decidiu “Não incorporar nova tecnologia/indicação de uso”, em deliberações de março e de maio de 2024, comparando a OCT com o ultrassom intravascular, que já está no Rol, e não com a angiografia isolada. Por que as duas recusas não respondem à mesma pergunta está no artigo sobre as duas negativas da OCT coronária.

E o juiz? A régua que o STF fixou

A via judicial não é a continuação natural de uma recusa da Conitec. No Tema 6 da repercussão geral, o STF fixou que a ausência nas listas do SUS “impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, admitindo exceção apenas com requisitos cumulativos, entre eles a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação”. E o juiz, ao examinar o ato, não pode fazer “incursão no mérito do ato administrativo”. A tese fala de medicamento, e uma recusa regular e fundamentada não se desfaz em juízo só porque o paciente discorda dela. Em juízo se discute ilegalidade, omissão ou demora; o resto é matéria do fato novo do art. 2º.

A pesquisa empírica mostra por que o STF quis essa régua. Mathieu Poirier e colegas, em estudo publicado em 2025 na BMC Health Services Research, analisaram 3.774 ações judiciais sobre os dez tratamentos mais litigados no Brasil, e concluíram que quase todos os pedidos foram concedidos e que as recomendações da Conitec, a favor ou contra a incorporação, tiveram impacto quase nulo nas decisões. O limite é de data e de escopo: são dez tratamentos, e o estudo saiu em julho de 2025, antes do trânsito em julgado do Tema 6, em outubro daquele ano. Retrata o mundo que a tese quis mudar.

Um não com data e com motivo

A recusa da Conitec é provisória no tempo e firme no conteúdo. Provisória porque o art. 2º prevê nova avaliação; firme porque, até que um novo processo termine, ela vale para a rede pública, e o Judiciário não a substitui pelo próprio juízo técnico. Discordo da leitura, comum entre pacientes, de que uma negativa da Conitec é apenas um degrau antes da ação: na maior parte das vezes, o caminho mais sólido começa pelo relatório e pela pergunta sobre o que mudou desde ele. Se você tem uma prescrição de tecnologia recusada pelo SUS e não sabe se o caso é do SUS, do plano ou de nenhum dos dois, entre em contato com o relatório e a prescrição em mãos. Para o mapa geral dos caminhos na rede pública, veja o guia sobre o que o cidadão pode exigir do SUS.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.