Tagrisso (osimertinibe) pelo plano de saúde e pelo SUS: quando a cobertura é obrigatória

Artigo revisado e ampliado em 05/10/2026: resposta inicial reescrita, informação clínica separada da cobertura, acrescentadas as indicações do osimertinibe no Rol da ANS (DUT nº 64), a cobertura do exame do EGFR, a diferença entre plano ambulatorial e hospitalar e a situação no SUS.

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Resposta direta: o Tagrisso (osimertinibe) não é a quimioterapia clássica aplicada na veia. É uma terapia-alvo em comprimido, tomada em casa, para o câncer de pulmão de não pequenas células cujo tumor tem mutação do gene EGFR, confirmada por exame. Para o plano de saúde, porém, ele está na mesma categoria legal da chamada “quimioterapia oral”: é um antineoplásico de uso oral e domiciliar, e a Lei 9.656/98 retirou esse grupo da exclusão dos remédios tomados em casa (art. 10, VI, combinado com o art. 12, I, “c”, e II, “g”, incluídos pela Lei 12.880/2013). A negativa com o argumento de que “remédio de uso domiciliar não tem cobertura” não se sustenta para ele.

Há um segundo ponto, mais decisivo: o osimertinibe está nominalmente no Rol da ANS, na Diretriz de Utilização nº 64, para três situações do câncer de pulmão com mutação do EGFR. Quando a prescrição corresponde a uma delas, a cobertura é obrigatória e a entrega tem prazo legal de dez dias. A discussão real, quando existe, deixa de ser “o plano cobre comprimido?” e passa a ser “o caso deste paciente cabe na indicação listada?”.

O que é o osimertinibe, segundo a Anvisa

O osimertinibe é uma terapia-alvo de uso oral dirigida ao EGFR, registrada na Anvisa com o nome comercial Tagrisso. A própria agência noticiou, ao publicar a Resolução 927/2018 no Diário Oficial de 16 de abril de 2018, a aprovação da indicação de primeira linha (80 mg, uma vez ao dia) para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, registrando que o medicamento já estava aprovado como segunda linha e que a indicação exige confirmação, por teste laboratorial, de que o tumor apresenta as mutações específicas estudadas.

Essa é a parte clínica, e ela não é decidida por advogado nem por operadora. Para quais situações o registro vale é o que diz a bula vigente, publicada no bulário eletrônico da Anvisa; se o osimertinibe é o tratamento adequado para um paciente concreto, em que fase e em que combinação, é decisão do oncologista. O que vem a seguir é outra pergunta, a da cobertura: quem paga, e com base em qual norma.

O que o Rol da ANS prevê para o osimertinibe

O Anexo II da RN 465/2021, na versão consolidada publicada pela ANS em 3 de agosto de 2026, lista o osimertinibe na DUT nº 64 (“Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer”), localização pulmão, com três indicações, todas para tumores com mutações de deleção do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) do EGFR:

tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático;
tratamento adjuvante após a ressecção do tumor, incluído pela RN 603/2024, em vigor desde 2 de maio de 2024;
primeira linha da doença localmente avançada ou metastática em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, incluída pela RN 669/2026, em vigor desde 4 de maio de 2026.

O exame que identifica a mutação também tem cobertura própria. A DUT nº 21 (EGFR) diz, no literal: “Cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento.” Quando o plano aceita o remédio e recusa o teste, a recusa ataca a porta de entrada do próprio tratamento; o tema tem artigo próprio sobre o exame que comprova a indicação do medicamento.

Plano ambulatorial e plano só hospitalar não são iguais aqui

As duas alíneas da Lei 9.656/98 não têm o mesmo alcance. A do plano com cobertura ambulatorial (art. 12, I, “c”) garante “cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”, sem condição adicional. A do plano hospitalar (art. 12, II, “g”) cobre os antineoplásicos orais “na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar”.

Na prática, quem tem plano ambulatorial ou plano-referência está na hipótese mais larga. Quem tem contrato apenas hospitalar precisa verificar se o uso do comprimido decorre de uma internação. Por isso a primeira leitura útil, diante de uma negativa, é a do contrato: qual é a segmentação contratada.

Por que o plano nega

O argumento central é o de uso domiciliar. Também aparecem a exigência do exame de mutação e a alegação de linha de tratamento.

Com o osimertinibe listado na DUT, a negativa mais técnica costuma ser outra: a de que a situação clínica não corresponde exatamente a uma das indicações do Rol, por envolver outra mutação, outra fase da doença ou outra combinação de medicamentos. Essa alegação merece ser lida com cuidado, porque pode ser correta ou não, e a resposta está na comparação entre o relatório médico e a redação da diretriz.

A distinção que decide

A proteção legal aos antineoplásicos orais afasta a exclusão de uso domiciliar. Se a prescrição está dentro de uma das três indicações da DUT nº 64 e a mutação está comprovada, a cobertura é obrigatória e não depende de discussão sobre o caráter do rol.

Se a prescrição está fora dessas indicações, o terreno muda. Não há cobertura automática, e o pedido precisa ser examinado pelos critérios próprios para o que a diretriz não alcança, com relatório médico e evidência científica. É a mesma situação de quem vê a bula ampliada pela Anvisa antes de o Rol acompanhar.

O que costuma acontecer nesses casos

Desde a Lei 12.880/2013, a exclusão dos remédios de uso domiciliar não alcança os antineoplásicos orais, e o art. 12, § 5º, da Lei 9.656/98 fixa a entrega em até dez dias após a prescrição. É isso que a norma prevê. O desfecho de uma negativa concreta depende do caso: da indicação prescrita, do laudo da mutação, da segmentação do contrato e do motivo que a operadora escreveu. Em oncologia, o tempo também é dado clínico, e o relatório médico pode registrar por que o início do tratamento não pode esperar.

E no SUS

A base oficial de recomendações da Conitec, na versão de 15 de junho de 2026, não registra recomendação nem demanda sobre o osimertinibe. Para o câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático com mutação do EGFR, o que consta como incorporado são o gefitinibe e o erlotinibe, ambos por portarias de 2013, e a identificação da mutação do EGFR por RT-PCR, incorporada pela Portaria SECTICS/MS nº 8/2024.

A afirmação é datada e precisa ser conferida no momento do pedido, porque o cuidado do câncer de pulmão no SUS está em revisão; o artigo sobre o protocolo do câncer de pulmão em consulta pública explica o que vale enquanto o novo documento não é aprovado.

Antes de concluir

Três distinções resolvem a maior parte das dúvidas sobre o Tagrisso: comprimido contra o câncer não é “remédio de uso domiciliar” para fins de exclusão; estar na DUT nº 64 torna a cobertura obrigatória nas indicações listadas; e a segmentação do contrato define qual alínea da lei se aplica. Se a prescrição corresponde à diretriz e a mutação está comprovada, vale conferir o prazo de entrega e registrar a negativa por escrito; se não corresponde, a pergunta é outra, e o relatório médico passa a ser a peça central. O panorama geral está no guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano. Se você recebeu uma negativa do osimertinibe, entre em contato: o escritório lê a prescrição, o laudo da mutação e o contrato antes de dizer se há o que pedir.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.