A lei diz que a vacina contra o câncer é gratuita — e que o acesso pode ser triado

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Em estudo de fase I/II publicado em 2025 na revista ESMO Open, Vansteenkiste e coautores testaram uma vacina terapêutica contra o câncer de pulmão não pequenas células. Importa menos o resultado que o critério de entrada: nas coortes metastáticas com um anti-PD-1, só entrou quem tinha PD-L1 igual ou superior a 50%. A resposta objetiva confirmada foi de 51%. Evidência inicial: estudo aberto, 73 pacientes, desfecho primário de toxicidade, e o que se afirma aqui vem do resumo oficial. Nada disso descreve produto em oferta no Brasil.

Esse critério reaparece na lei brasileira. A Lei nº 15.385, de 10 de abril de 2026, inseriu o art. 7º-C na Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer. A manchete que chegou ao paciente foi o primeiro inciso: gratuidade. O inciso que decide o caso está três linhas abaixo.

O caput e o inciso I: princípio e custeio

O caput diz: “São princípios e diretrizes relacionados à garantia do acesso universal e igualitário a vacinas contra o câncer […]”. A expressão que governa os quatro incisos — inclusive o II, de educação em saúde, e o IV, de acesso a tratamentos inovadores — é a primeira: princípio e diretriz vinculam quem formula a política, e não funcionam sozinhos como ordem individual no balcão da farmácia. O caminho de cada pedido está no guia do que se pode exigir do SUS.

O inciso I, a gratuidade, é regra de custeio: naquilo que o SUS oferece, o paciente não paga pela vacina nem pela aplicação. Gratuito pressupõe que o produto esteja na prateleira; o inciso não coloca nada ali, apenas impede a cobrança do que está.

Inciso III: o critério é clínico, e tem de estar escrito

O terceiro inciso manda formular “critérios de utilização baseados em perfil clínico e imunológico, inclusive o potencial de resposta terapêutica”. Penso que critério de utilização e negativa arbitrária são coisas diferentes, e a diferença cabe numa palavra: declarado. O ensaio acima mostra por quê: a ciência que produz esses produtos seleciona por marcador quem tem chance de responder. Entregar a quem tem o perfil em que o produto funciona não é racionamento disfarçado, é medicina.

“Potencial de resposta terapêutica” é expressão elástica, e expressão elástica invocada de viva voz vira recusa sem motivo. A meu ver, o inciso III só cumpre a função quando o critério está em protocolo, diretriz ou nota técnica publicada, para o paciente conferir o próprio laudo contra a régua. Se o inciso é mera diretriz, de onde vem o dever de motivar? Ele já existia; o inciso dá nome legal ao critério clínico e mede a distância entre a régua declarada e o paciente concreto.

A Europa resolveu a mesma tensão pelo avesso. Sobre a inclusão de medicamento na lista coberta pelo seguro de saúde, a Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 1988, determina no art. 6º, 2: “Any decision not to include a medicinal product in the list […] shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria” — em tradução livre, a recusa deve conter fundamentação baseada em critérios objetivos e verificáveis. A exigência lá é sobre a entrada na lista, não sobre o uso pelo paciente; a ideia é a que falta aqui: recusar é legítimo, desde que se diga por escrito em que critério ela se apoia.

Três filas, três donos

A mesma lei, no art. 15-B, pôs essas tecnologias na precedência prioritária da vigilância sanitária, com os prazos de decisão final do art. 17-A, § 2º, I, da Lei nº 6.360, de 1976: cento e vinte dias no registro e sessenta na alteração pós-registro. Esse prazo é da Anvisa e só dela (veja o artigo sobre a fila prioritária). A segunda fila é a da incorporação ao SUS: até cento e oitenta dias, prorrogáveis por noventa, e tramitação em “regime prioritário” para a pessoa com câncer (art. 19-R da Lei nº 8.080, de 1990). O estágio do pedido muda tudo, como na tecnologia em consulta pública. A terceira é a da saúde suplementar: publicada a incorporação ao SUS após recomendação da Conitec, a tecnologia entra no Rol em até sessenta dias (art. 10, § 10, da Lei nº 9.656, de 1998).

Boa parte dos casos na primeira fila não precisa de advogado, só de tempo e de acompanhamento. Quando a recusa chega sem critério escrito, ou com critério que não corresponde ao laudo, são esses documentos que vale reunir antes de entrar em contato.

A pergunta que decide o caso não é se a lei garante a vacina. É em que fila o produto está, de quem é a decisão naquela fila e qual critério escrito foi aplicado àquele paciente.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.