Estatuto dos Direitos do Paciente: o que a Lei 15.378/2026 mudou de fato

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quase tudo o que o Estatuto dos Direitos do Paciente garante já existia antes dele. Estava espalhado: um pedaço na Constituição, outro no Código de Defesa do Consumidor, outro na Lei 8.080/1990, boa parte em resoluções de conselhos profissionais e em cartilhas de ouvidoria. O que a Lei 15.378, de 6 de abril de 2026, fez foi reunir esse material disperso em um texto só. Ao fazê-lo, mudou a hierarquia de algumas garantias: o que estava em resolução de conselho passou a estar em lei federal. Não é, na maior parte, uma mudança de conteúdo. É uma mudança de força normativa — e essa distinção decide o que se pode exigir e de quem.

A quem a lei se aplica

O art. 1º define o alcance de forma deliberadamente ampla: cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde. O art. 3º detalha quem se submete ao Estatuto — profissionais de saúde, responsáveis por serviços públicos ou privados e, num ponto que costuma passar despercebido, as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. A operadora não está fora do texto.

Dois artigos curtos evitam o efeito colateral clássico de leis consolidadoras. O art. 4º diz que a aplicação do Estatuto não afasta os direitos do paciente como consumidor. O art. 5º diz que outros direitos previstos em legislação devem ser aplicados em conjunto com o Estatuto. Ou seja: a lei nova não substitui o CDC nem a Lei dos Planos de Saúde. Soma-se a eles.

O que já existia e agora tem base legal

Boa parte do Capítulo II reescreve, em linguagem de lei, o que já era prática consolidada ou norma infralegal:

• Acompanhante em consultas e internações (art. 7º), salvo quando o profissional responsável entender que a presença acarreta prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de terceiro. O parágrafo único vai além do que se costumava reconhecer: o acompanhante tem direito de fazer perguntas e de certificar-se de que os procedimentos de segurança estão sendo adotados.
• Acesso ao prontuário (art. 19), sem necessidade de apresentar justificativa, com cópia sem ônus, direito de retificação e de exigir guarda segura.
• Informação sobre diagnóstico, alternativas, riscos e efeitos adversos (art. 12), inclusive sobre os cuidados após a alta hospitalar (§ 3º) e com direito a intérprete ou a meios de acessibilidade (§ 2º).
• Consentimento informado sem coerção (art. 14), com direito de retirá-lo a qualquer tempo, sem represálias.
• Confidencialidade e privacidade (arts. 15 a 17), incluindo o direito de recusar visitas e de não consentir com a presença de estudantes.
• Não discriminação (art. 10), com o direito de ser chamado pelo nome de preferência.

O que efetivamente mudou de patamar

Quatro pontos deixaram de depender de norma deontológica ou de construção doutrinária:

Diretivas antecipadas de vontade. O art. 2º, II, define o instituto em lei, e o art. 20 impõe que sejam respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde. Até abril de 2026, a base era essencialmente a Resolução CFM 1.995/2012, que vincula o médico perante o seu conselho — não a família. O art. 14, § 2º, garante o respeito às diretivas mesmo nas situações de risco de morte com paciente inconsciente.

Representante do paciente. O art. 6º permite indicar livremente um representante, a qualquer momento, por simples registro no prontuário. Não exige cartório, formulário nem procuração.

Segunda opinião e tempo para decidir. O art. 18 assegura buscar parecer de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento e ter tempo suficiente para decidir, salvo emergência. É um contrapeso direto à pressão por decisão imediata.

Cuidados paliativos e local da morte. O art. 21 reconhece o direito a cuidados paliativos, livre de dor, e de escolher o local da morte — mas o faz “nos termos dos regramentos do SUS ou dos planos de assistência à saúde, conforme o caso”. A ressalva importa: esse direito, tal como redigido, não é autoexecutável contra a rede.

O que a lei não fez

Aqui está a parte que raramente aparece nas manchetes. O Estatuto é uma lei de direitos, não de sanções. Não cria multa administrativa, não cria tipo penal, não fixa parâmetro de indenização e não institui órgão fiscalizador próprio.

O art. 24 diz que a violação dos direitos do paciente “caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014” — a lei que transformou o antigo Conselho de Defesa dos Direitos da Pessoa Humana no Conselho Nacional dos Direitos Humanos. Na prática, isso abre um canal institucional de denúncia; não converte automaticamente o descumprimento em dever de indenizar.

Quem sofreu dano com a violação continua tendo de percorrer o caminho de sempre: demonstrar a conduta, o dano e o nexo causal, pelo Código Civil e pelo Código de Defesa do Consumidor. O Estatuto ajuda a provar o dever descumprido — o que não é pouco —, mas não presume o prejuízo.

As responsabilidades do paciente

O Capítulo III é incomum na legislação sanitária brasileira: lista deveres do paciente (art. 22). Compartilhar histórico de doenças, internações e medicamentos em uso; seguir a orientação sobre o medicamento prescrito até o fim do tratamento; informar a desistência do tratamento e mudanças inesperadas na condição; indicar seu representante; e assegurar que a instituição guarde uma cópia das diretivas antecipadas, se houver.

Esse último item tem consequência prática direta: a lei transfere ao paciente o ônus de fazer o documento chegar ao serviço. Diretiva antecipada guardada em gaveta de casa tende a não ser conhecida na hora em que precisaria produzir efeito.

Onde reclamar quando o direito é descumprido

O art. 23 incumbe ao poder público acolher a reclamação do paciente, de familiar e de outros interessados, e acompanhar seu processamento pelo órgão competente. Na rede pública, o caminho é a ouvidoria da unidade e a ouvidoria do SUS; o relatório anual de implantação previsto no inciso IV deve ser encaminhado ao conselho de saúde respectivo. Em plano de saúde, soma-se a ouvidoria da operadora e, depois, a ANS. Em conduta de profissional, o conselho de classe.

Registrar por escrito, guardar protocolo e pedir a resposta formal não é burocracia inútil: é o que transforma uma queixa em prova. O mesmo documento que instrui a reclamação administrativa é o que sustenta, mais tarde, uma discussão judicial.

Um alerta de leitura

A circulação do Estatuto veio acompanhada de resumos que prometem “direitos inéditos”. A leitura do texto mostra outra coisa: consolidação com alguns avanços pontuais e relevantes. Tratar a lei como se fosse um passe livre para pedidos indenizatórios é um erro que costuma custar caro no processo — a lei enuncia direitos, e continua sendo necessário demonstrar o dano concreto.

Para entender como o direito de acesso ao prontuário do art. 19 funciona na prática, vale o guia como ler o próprio prontuário. Para o mapa geral do que se pode exigir na rede pública, o guia do SUS.

Se um direito previsto no Estatuto foi negado e você não sabe se o caso é de reclamação administrativa ou de discussão judicial, converse pelo WhatsApp

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.